随机、双盲、安慰剂对照研究：CroFab® 与安慰剂对铜头蛇毒液的比较 (Copperhead)
2017年10月19日 更新者：BTG International Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，比较 CroFab® 与安慰剂对铜头蛇毒液的抢救治疗
本研究将评估轻度或中度毒液作用患者从铜头蛇咬伤中恢复的情况。
潜在受试者接受了 CroFab 抗蛇毒血清或安慰剂。
在盲法治疗和出院后，受试者返回诊所进行蛇咬伤后第 3、7、14 和 28 天的随访评估，以及蛇咬伤后第 10、17 和 24 天的随访电话评估。
本研究的目的是比较第 14 天随访时通过患者特定功能量表 (PSFS) 测量的使用抗蛇毒血清和安慰剂（无活性药物）治疗的铜斑蛇咬伤患者的恢复情况。
达到了该研究的主要疗效终点。
研究概览
详细说明
本研究将评估轻度或中度毒液作用患者从铜头蛇咬伤中恢复的情况。
潜在受试者将接受 CroFab 抗蛇毒血清或安慰剂。
该试验由急诊室医生、毒理学家或外科医生在铜头蛇叮咬常见地区的医院进行。
在盲法治疗和出院后，受试者在蛇咬伤后第 3、7、14 和 28 天返回诊所进行后续评估。
在蛇咬伤后第 10、17 和 24 天，还将通过电话呼叫受试者进行后续评估。
本研究的目的是比较第 14 天随访时通过患者特定功能量表 (PSFS) 测量的使用抗蛇毒血清与安慰剂（无活性药物）治疗的铜头蛇咬伤患者的恢复情况。本研究的主要疗效终点是实现了。
与安慰剂相比，CroFab® 治疗显示出可测量的显着改善（残疾减少）：在 mITT 人群中，第 14 天随访和治疗的 PSFS 的 LS 平均总分显示随机接受 CroFab® 的患者比接受治疗的患者残疾更少安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Regents University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Vidant Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29461
- Medical University of South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- Palmetto Health Richland
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-
Texas
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Bryan、Texas、美国、77802
- St Joseph Regional Health Center
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Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas - Southwestern
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Ben Taub General Hospital
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国、25701
- Marshall Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准-
被铜头蛇毒化
A。通过以下方式之一识别出的蛇： i. 将蛇或蛇的照片带到急诊室 ii. 患者从一系列蛇照片中选择铜头蛇 iii. 患者在只有铜头蛇流行的地区被毒液感染 iv. 患者被俘虏毒液毒死铜头蛇
- 毒液注入后24小时内完成知情同意和资格确认
- 仅在肘部或膝盖远端的一侧肢体上有毒液
- 存在轻度或中度毒液效应（肢体肿胀和/或压痛）的临床证据（毒液效应无需进行。）
- 患者愿意并能够完成评估的后续时间表
- 患者能够阅读、理解并签署 IRB 批准的同意书
- 患者能够阅读和理解书面评估工具（例如，DASH、LEFS、PROMIS 身体功能简表 10a (PROMIS PF-10)、PGIC 等）
- 患者≥12岁
- 患者清醒、有能力并能够完成口头和书面知情同意
排除标准-
患者有严重毒液效应的临床证据，定义为满足以下任一参数：
我。整个肢体肿胀（所有主要关节都受影响）
- 下肢：髋关节肿胀
- 上肢：肩关节肿胀 ii. INR > 2.0 iii. 血小板 <50,000 个细胞/µL iv. 纤维蛋白原 <50 毫克/分升
v. 房室综合症 vi. 收缩压 <90 mmHg vii. 超过最小出血 viii。 研究者的临床判断
- 患者已接受抗蛇毒血清治疗当前毒液中毒
- 患者怀孕或哺乳
- 病人是囚犯
- 患者有分散注意力的伤害或状况，伴有急性疼痛或功能障碍，和/或无法仅根据感兴趣的状况做出可靠的功能状态自我报告
- 患者在筛选/入组前 30 天内任何身体部位有过蛇毒，无论是否为先前的蛇毒注射了抗蛇毒血清
- 患者在筛选/入组前 30 天内发生过急性创伤事件、手术、急性医疗事件或影响毒液四肢的既往医疗或手术状况恶化
- 患者在筛选前 3 个月内参加了一项涉及研究性药物产品或设备的临床研究，可能对蛇咬伤的临床结果有影响
- 患者以前曾参加过这项临床研究
- 患者已知对 CroFab® 的任何成分、木瓜或木瓜蛋白酶过敏
- 根据研究者的意见，患者不适合纳入本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：农田
根据批准的标签，响尾蛇科多价免疫工厂（绵羊）
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响尾蛇科抗蛇毒血清
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水安慰剂
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生理盐水安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者特定功能量表评分
大体时间：在第 14 天的随访中
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14 天随访时的患者特定功能量表 (PSFS) 这是一个三项工具，口头管理，用于评估健康状况是否影响患者执行对他/她重要的活动的能力。
在初步评估中，患者被要求确定“最多三项您因（蛇咬伤）而无法或难以进行的重要活动。”
然后患者对每个项目进行评分，从 0（“无法进行活动”）到 10（“能够进行与受伤或问题之前相同水平的活动”）的 11 分制量表。
在重新评估期间，系统会提示受试者对相同的三项活动进行重新评级。
记录最多 3 个特定活动分数的平均值，可能的分数范围为 0-10。分数越高表示损伤越小。
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在第 14 天的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Gasior, MD、BTG International Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月28日
首次发布 (估计)
2013年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月19日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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