Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus: CroFab® vs placebo kuparipääkäärmeen myrkytykseen (Copperhead)

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: BTG International Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan CroFabia® vs placeboa kuparipääkäärmeen myrkytyksen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan toipumista kuparipääkäärmeen puremasta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen myrkkyvaikutus. Mahdolliset koehenkilöt saivat CroFab-myrkkyä tai lumelääkettä. Sokkohoidon ja kotiutuksen jälkeen koehenkilö palaa klinikalle seuranta-arviointia varten 3., 7., 14. ja 28. päivänä käärmeen pureman jälkeen sekä puhelimitse 10., 17. ja 24. päivänä käärmeen pureman jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata myrkkyvastaisella käärmeen puremapotilaiden toipumista plaseboon (ei aktiivista lääkettä) potilaskohtaisella funktionaalisella asteikolla (PSFS) mitattuna 14. seurantapäivänä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma saavutettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan toipumista kuparipääkäärmeen puremasta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen myrkkyvaikutus. Mahdolliset koehenkilöt saavat CroFab-myrkkyä tai lumelääkettä. Tutkimuksen suorittavat ensiapulääkärit, toksikologit tai kirurgit sairaaloissa alueilla, joilla kuparipäiden puremat ovat yleisiä. Sokkohoidon ja kotiutuksen jälkeen koehenkilö palaa klinikalle seuranta-arviointeja varten päivänä 3, 7, 14 ja 28 käärmeen pureman jälkeen. Tutkittavalle soitetaan myös puhelimitse seuranta-arviointia varten 10., 17. ja 24. päivänä käärmeen pureman jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata myrkkyä estävällä käärmeen puremapotilailla toipumista plaseboon (ei aktiivista lääkettä) potilaskohtaisella funktionaalisella asteikolla (PSFS) mitattuna 14. päivän seurantapäivänä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma oli saavutettu. CroFab®-hoito osoitti mitattavissa olevaa ja merkittävää parannusta (vähemmän vammaisuutta) lumelääkkeeseen verrattuna: mITT-populaatiossa LS-keskimääräinen kokonaispistemäärä PSFS:ssä 14. päivän seurantapäivänä ja hoito osoitti vähemmän vammaisuutta potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan CroFab®:aa saaneilla. plasebo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • St Joseph Regional Health Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Marshall Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit-

  • Kuparinpääkäärmeen myrkytys

    a. Käärme tunnistettu jollakin seuraavista tavoista: i.Käärme tai valokuva käärmeestä tuotu päivystykseen ii.Potilas valitsee kuparinpään käärmevalokuvien joukosta iii.Potilas, joka on myrkytetty alueella, jossa vain kuparipäät ovat endeemisiä iv.Potilas, joka on myrkytetty vankina. kuparinpääkäärme

  • Tietoon perustuvan suostumuksen ja kelpoisuuden vahvistaminen 24 tunnin sisällä myrkytyksen alkamisesta
  • Myrkytys vain yhdessä raajassa, distaalisesti kyynärpäästä tai polvesta
  • Kliinisiä todisteita lievästä tai kohtalaisesta myrkkyvaikutuksesta (raajojen turvotus ja/tai arkuus) on olemassa (myrkkyvaikutusten ei tarvitse edetä).
  • Potilas haluaa ja pystyy suorittamaan arviointien seuranta-aikataulun
  • Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB-hyväksytyt suostumusasiakirjat
  • Potilas osaa lukea ja ymmärtää kirjalliset arviointityökalut (esim. DASH, LEFS, PROMIS Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF-10), PGIC jne.)
  • Potilas on ≥12-vuotias
  • Potilas on raittiina, pätevä ja kykenee täyttämään suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit-

  • Potilaalla on kliinisiä todisteita vakavasta myrkkyvaikutuksesta, joka määritellään täyttämällä jokin seuraavista parametreista:

    i. Koko raajan turvotus (vaivat kaikki suuret nivelet)

    1. Alaraaja: lonkkanivelen ylittävä turvotus
    2. Yläraaja: olkanivelen ylittävä turvotus ii. INR > 2,0 iii. Verihiutaleet <50 000 solua / µL iv. Fibrinogeeni <50 mg/dl

    v. Osasto-oireyhtymä vi. Systolinen verenpaine <90 mmHg vii. Enemmän kuin minimaalista verenvuotoa viii. Tutkijan kliininen harkintavalta

  • Potilas on jo saanut antimyrkkyä nykyisen myrkytyksen hoitoon
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilas on vanki
  • Potilaalla on häiritsevä vamma tai tila, johon liittyy akuuttia kipua tai toimintahäiriötä, ja/tai hän ei pysty tekemään luotettavaa itseraporttia toimintatilasta pelkästään kiinnostuksen kohteena olevan tilan perusteella
  • Potilaalla oli aiempi käärmemyrkytys millä tahansa kehon alueella 30 päivän aikana ennen seulontaa/rekisteröintiä, riippumatta siitä, annettiinko antimyrkkyä edelliseen myrkytykseen
  • Potilaalla on ollut akuutti traumaattinen tapahtuma, leikkaus, akuutti lääketieteellinen tapahtuma tai jo olemassa olevan lääketieteellisen tai kirurgisen tilan paheneminen, joka vaikutti myrkylliseen raajaan 30 päivän aikana ennen seulontaa/rekisteröintiä
  • Potilas on osallistunut seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkevalmiste tai -laite ja jolla voi olla vaikutusta käärmeenpureman kliinisiin tuloksiin
  • Potilas on aiemmin osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaalla on tiedetty yliherkkyyttä jollekin CroFab®:n aineosalle tai papaijalle tai papaiinille
  • Potilas ei muuten soveltuva tähän tutkimukseen tutkijan mielipiteen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CroFab
crotalidae polyvalent immune fab (lammas) hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti
Biologinen: Crotalidae moniarvoinen immuunivaste (lammas)
crotalidae antimyrkky
Muut nimet:
  • CroFab
Placebo Comparator: Suolaliuos lumelääke
Biologinen: Plasebo
Suolaliuos lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskohtaisen funktionaalisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 14 päivän seurannassa
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS) 14 päivän seurannassa Tämä on kolmiosainen, suullisesti annettava instrumentti, jota käytetään arvioimaan, vaikuttaako jokin terveydentila potilaan kykyyn suorittaa hänelle tärkeitä toimintoja. Alustavassa arvioinnissa potilasta pyydetään tunnistamaan "enintään kolme tärkeää toimintaa, joita et voi tehdä tai joilla on vaikeuksia (käärmeenpuremasi) seurauksena". Tämän jälkeen potilas antaa arvosanan kullekin kohteelle 11 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("kyvytön suorittamaan toimintaa") 10:een ("pystyy suorittamaan toimintaa samalla tasolla kuin ennen vammaa tai ongelmaa"). Uudelleenarvioinnin aikana koehenkilöä kehotetaan arvioimaan uudelleen samat kolme toimintaa. Enintään 3 aktiivisuuspisteen keskiarvo kirjattiin, ja mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0 - 10. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vajaatoimintaa.
14 päivän seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTG International Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Gasior, MD, BTG International Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTG-PR005-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käärmeenpuremat

Kliiniset tutkimukset Crotalidae moniarvoinen immuunivaste (lammas)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa