Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo: CroFab® vs Placebo para envenenamento por Copperhead Snake (Copperhead)
19 de outubro de 2017 atualizado por: BTG International Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo comparando CroFab® versus placebo com tratamento de resgate para envenenamento por cobra cabeça de cobre
Este estudo avaliará a recuperação da picada da cobra cabeça de cobre em pacientes com efeito leve ou moderado do veneno.
Sujeitos em potencial receberam antiveneno CroFab ou placebo.
Após tratamento cego e alta, o sujeito retorna à clínica para avaliações de acompanhamento nos dias 3, 7, 14 e 28 após a picada de cobra, bem como avaliações de acompanhamento por telefone nos dias 10, 17 e 24 após a picada de cobra.
O objetivo deste estudo é comparar a recuperação em pacientes com picada de cobra cabeça de cobre tratados com antiveneno versus placebo (sem medicamento ativo), conforme medido pela Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS) no dia 14 de acompanhamento.
O endpoint primário de eficácia deste estudo foi alcançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a recuperação da picada da cobra cabeça de cobre em pacientes com efeito leve ou moderado do veneno.
Sujeitos em potencial receberão antiveneno CroFab ou placebo.
O estudo é conduzido por médicos de pronto-socorro, toxicologistas ou cirurgiões em hospitais em regiões onde as picadas de cabeça de cobre são comuns.
Após tratamento cego e alta, o sujeito retorna à clínica para avaliações de acompanhamento nos dias 3, 7, 14 e 28 após a picada de cobra.
O sujeito também será chamado por telefone para avaliações de acompanhamento nos dias 10, 17 e 24 após a picada de cobra.
O objetivo deste estudo é comparar a recuperação em pacientes com picada de cobra cabeça de cobre tratados com antiveneno versus placebo (sem medicamento ativo), conforme medido pela Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS) no Dia 14 de acompanhamento. O objetivo primário de eficácia deste estudo foi alcançou.
O tratamento com CroFab® demonstrou melhora mensurável e significativa (menos incapacidade) em relação ao placebo: na população mITT, a pontuação total média de LS no PSFS no dia 14 de acompanhamento e tratamento mostrou menos incapacidade em pacientes randomizados para receber CroFab® do que aqueles que receberam placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Richland
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- St Joseph Regional Health Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas - Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão-
Envenenamento por uma cobra cabeça de cobre
a. Cobra identificada por um dos seguintes meios: i.Cobra ou fotografia de cobra levada ao pronto-socorro ii.Paciente escolhe cabeça de cobre em uma série de fotografias de cobras iii.Paciente envenenado em uma área onde apenas cabeças de cobre são endêmicas iv.Paciente envenenado por um cativo cobra cabeça de cobre
- Conclusão do consentimento informado e confirmação de elegibilidade dentro de 24 horas após o envenenamento
- Envenenamento em apenas uma extremidade, distal ao cotovelo ou joelho
- Evidência clínica de efeito leve ou moderado do veneno (inchaço e/ou sensibilidade nos membros) está presente (os efeitos do veneno não precisam estar progredindo).
- Paciente disposto e capaz de completar o cronograma de avaliações de acompanhamento
- O paciente é capaz de ler, compreender e assinar o(s) documento(s) de consentimento aprovado(s) pelo IRB
- O paciente é capaz de ler e compreender as ferramentas de avaliação escritas (por exemplo, DASH, LEFS, PROMIS Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF-10), PGIC, etc.)
- O paciente tem ≥12 anos de idade
- O paciente está sóbrio, competente e capaz de preencher o consentimento informado verbal e por escrito
Critério de exclusão-
O paciente tem evidência clínica de efeito grave do veneno, conforme definido por atender a qualquer um dos seguintes parâmetros:
eu. Inchaço em uma extremidade inteira (todas as principais articulações afetadas)
- Extremidade inferior: inchaço cruzando a articulação do quadril
- Extremidade superior: inchaço cruzando a articulação do ombro ii. RNI > 2,0 iii. Plaquetas <50.000 células / µL iv. Fibrinogênio <50 mg/dL
v. Síndrome compartimental vi. Pressão Arterial Sistólica <90 mmHg vii. Sangramento mínimo viii. Critério clínico do investigador
- O paciente já recebeu antiveneno para o manejo do envenenamento atual
- Paciente está grávida ou amamentando
- O paciente é um prisioneiro
- O paciente tem uma lesão ou condição distrativa com dor aguda ou comprometimento funcional e/ou é incapaz de fazer um auto-relato confiável do estado de funcionalidade com base apenas na condição de interesse
- O paciente teve um envenenamento ofídico anterior em qualquer área do corpo nos 30 dias anteriores à triagem/inscrição, independentemente de ter sido administrado antiveneno para o envenenamento anterior
- O paciente teve um evento traumático agudo, cirurgia, um evento médico agudo ou exacerbação de uma condição médica ou cirúrgica pré-existente afetando a extremidade envenenada nos 30 dias anteriores à triagem/inscrição
- O paciente participou de um estudo clínico envolvendo um produto ou dispositivo farmacêutico experimental nos 3 meses anteriores à triagem que pode ter impacto nos resultados clínicos da picada de cobra
- O paciente já participou anteriormente neste estudo clínico
- O paciente tem um histórico conhecido de hipersensibilidade a qualquer componente do CroFab®, ou ao mamão ou papaína
- O paciente é inadequado para inclusão neste estudo, com base na opinião do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CroFab
fab imune polivalente crotalidae (ovinos) por rotulagem aprovada
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antiveneno crotalidae
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo salino
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Placebo salino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Funcional Específica do Paciente
Prazo: em seguimento de 14 dias
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Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS) no seguimento de 14 dias Trata-se de um instrumento de três itens, administrado verbalmente, utilizado para avaliar se uma condição de saúde impacta a capacidade do paciente de realizar atividades importantes para ele.
Na avaliação inicial, o paciente é solicitado a identificar "até três atividades importantes que você não consegue fazer ou está tendo dificuldade em decorrência da sua (picada de cobra)".
O paciente então dá uma nota para cada item, em uma escala ordinal de 11 pontos variando de 0 ("incapaz de realizar a atividade") a 10 ("capaz de realizar a atividade no mesmo nível que antes da lesão ou problema").
Durante as reavaliações, o sujeito é solicitado a reclassificar as mesmas três atividades.
A média de até 3 pontuações de atividades específicas foi registrada, e a faixa de pontuações possíveis é de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam menos comprometimento.
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em seguimento de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Gasior, MD, BTG International Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTG-PR005-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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