Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo : CroFab® contre placebo pour l'envenimation du serpent Copperhead (Copperhead)
19 octobre 2017 mis à jour par: BTG International Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant CroFab® à un placebo avec un traitement de secours pour l'envenimation du serpent Copperhead
Cette étude évaluera la récupération après une morsure de serpent à tête cuivrée chez les patients présentant un effet de venin léger ou modéré.
Les sujets potentiels ont reçu un antivenin CroFab ou un placebo.
Après un traitement en aveugle et une sortie, le sujet retourne à la clinique pour des évaluations de suivi aux jours 3, 7, 14 et 28 après la morsure de serpent ainsi que des évaluations téléphoniques de suivi aux jours 10, 17 et 24 après la morsure de serpent.
Le but de cette étude est de comparer la récupération chez les patients mordus de serpent à tête cuivrée traités avec un antivenin par rapport à un placebo (aucun médicament actif), telle que mesurée par l'échelle fonctionnelle spécifique du patient (PSFS) au jour 14 de suivi.
Le critère principal d'efficacité de cette étude a été atteint.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la récupération après une morsure de serpent à tête cuivrée chez les patients présentant un effet de venin léger ou modéré.
Les sujets potentiels recevront un antivenin CroFab ou un placebo.
L'essai est mené par des médecins urgentistes, des toxicologues ou des chirurgiens dans des hôpitaux situés dans des régions où les piqûres de tête de cuivre sont courantes.
Après un traitement en aveugle et une sortie, le sujet retourne à la clinique pour des évaluations de suivi aux jours 3, 7, 14 et 28 après la morsure de serpent.
Le sujet sera également appelé par téléphone pour des évaluations de suivi aux jours 10, 17 et 24 après la morsure de serpent.
Le but de cette étude est de comparer la récupération chez les patients mordus de serpent à tête cuivrée traités avec un antivenin par rapport à un placebo (aucun médicament actif), telle que mesurée par l'échelle fonctionnelle spécifique du patient (PSFS) au jour 14 de suivi. Le critère principal d'efficacité de cette étude était atteint.
Le traitement avec CroFab® a démontré une amélioration mesurable et significative (moins d'invalidité) par rapport au placebo : dans la population mITT, le score total moyen LS sur le PSFS au jour 14 de suivi et le traitement ont montré moins d'invalidité chez les patients randomisés pour recevoir CroFab® que ceux recevant placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Vidant Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29461
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Palmetto Health Richland
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Texas
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Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- St Joseph Regional Health Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas - Southwestern
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Marshall Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration-
Envenimation par un serpent cuivré
un. Serpent identifié par l'un des moyens suivants : i. Serpent ou photographie d'un serpent amené au service des urgences ii. Le patient choisit une tête cuivrée parmi une série de photographies de serpents iii. Patient envenimé dans une zone où seules les têtes cuivrées sont endémiques iv. Patient envenimé par un captif serpent à tête de cuivre
- Achèvement du consentement éclairé et confirmation de l'éligibilité dans les 24 heures suivant l'envenimation
- Envenimation sur une seule extrémité, en aval du coude ou du genou
- Des preuves cliniques d'un effet de venin léger ou modéré (gonflement et/ou sensibilité des membres) sont présentes (les effets de venin n'ont pas besoin de progresser.)
- Patient désireux et capable de suivre le programme d'évaluations de suivi
- Le patient est capable de lire, comprendre et signer le(s) document(s) de consentement approuvé(s) par la CISR
- Le patient est capable de lire et de comprendre les outils d'évaluation écrits (par exemple, DASH, LEFS, PROMIS Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF-10), PGIC, etc.)
- Le patient a ≥ 12 ans
- Le patient est sobre, compétent et capable de remplir un consentement éclairé verbal et écrit
Critère d'exclusion-
Le patient présente des signes cliniques d'effet de venin sévère tel que défini en répondant à l'un des paramètres suivants :
je. Gonflement à une extrémité entière (toutes les principales articulations touchées)
- Membre inférieur : gonflement traversant l'articulation de la hanche
- Membre supérieur : gonflement traversant l'articulation de l'épaule ii. RIN > 2,0 iii. Plaquettes <50 000 cellules/µL iv. Fibrinogène <50 mg/dL
v. Syndrome de loge vi. Tension artérielle systolique < 90 mmHg vii. Plus que des saignements minimes viii. Discrétion clinique de l'investigateur
- Le patient a déjà reçu un antivenin pour la gestion de l'envenimation actuelle
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient est un prisonnier
- Le patient a une blessure ou un état distrayant avec une douleur aiguë ou une déficience fonctionnelle, et/ou est incapable de faire une auto-évaluation fiable de l'état de fonctionnalité basée uniquement sur l'état d'intérêt
- Le patient a déjà eu une envenimation de serpent sur n'importe quelle partie du corps au cours des 30 jours précédant le dépistage / l'inscription, que l'antivenin ait été administré pour l'envenimation précédente
- Le patient a eu un événement traumatique aigu, une intervention chirurgicale, un événement médical aigu ou une exacerbation d'une condition médicale ou chirurgicale préexistante affectant l'extrémité envenimée dans les 30 jours précédant le dépistage/l'inscription
- Le patient a participé à une étude clinique impliquant un produit ou dispositif pharmaceutique expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage qui peut avoir un impact sur les résultats cliniques de la morsure de serpent
- Le patient a déjà participé à cette étude clinique
- Le patient a des antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants de CroFab®, à la papaye ou à la papaïne
- Le patient est par ailleurs inapte à être inclus dans cette étude, sur la base de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CroFab
fab immunitaire polyvalent crotalidae (ovin) selon l'étiquetage approuvé
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antivenin de crotalidae
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo salin
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Placebo salin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: au suivi de 14 jours
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS) à 14 jours de suivi Il s'agit d'un instrument à trois éléments, administré verbalement, qui est utilisé pour évaluer si un état de santé a un impact sur la capacité d'un patient à effectuer des activités qui sont importantes pour lui.
Lors de l'évaluation initiale, le patient est invité à identifier "jusqu'à trois activités importantes que vous ne pouvez pas faire ou avec lesquelles vous avez des difficultés à cause de votre (morsure de serpent)".
Le patient fournit ensuite une note pour chaque élément, sur une échelle ordinale en 11 points allant de 0 (« incapable d'effectuer une activité ») à 10 (« capable d'effectuer une activité au même niveau qu'avant la blessure ou le problème »).
Lors des réévaluations, le sujet est invité à réévaluer les trois mêmes activités.
La moyenne de jusqu'à 3 scores d'activité spécifique a été enregistrée, et la gamme des scores possibles est de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent moins de déficience.
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au suivi de 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Gasior, MD, BTG International Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2013
Première publication (Estimation)
29 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTG-PR005-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .