Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo: CroFab® vs Placebo per avvelenamento da serpente Copperhead (Copperhead)

19 ottobre 2017 aggiornato da: BTG International Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta CroFab® vs Placebo con il trattamento di salvataggio per l'avvelenamento da serpente Copperhead

Questo studio valuterà il recupero dal morso di serpente testa di rame in pazienti con effetto veleno lieve o moderato. I potenziali soggetti hanno ricevuto CroFab antiveleno o placebo. Dopo il trattamento in cieco e la dimissione, il soggetto ritorna in clinica per le valutazioni di follow-up al giorno 3, 7, 14 e 28 dopo il morso di serpente, nonché per le valutazioni telefoniche di follow-up al giorno 10, 17 e 24 dopo il morso di serpente. Lo scopo di questo studio è confrontare il recupero nei pazienti con morso di serpente testa di rame trattati con antiveleno vs placebo (nessun farmaco attivo) misurato dalla scala funzionale specifica del paziente (PSFS) al giorno 14 di follow-up. L'endpoint primario di efficacia di questo studio è stato raggiunto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà il recupero dal morso di serpente testa di rame in pazienti con effetto veleno lieve o moderato. I potenziali soggetti riceveranno CroFab antiveleno o placebo. Il processo è condotto da medici del pronto soccorso, tossicologi o chirurghi negli ospedali nelle regioni in cui i morsi di testa di rame sono comuni. Dopo il trattamento in cieco e la dimissione, il soggetto ritorna in clinica per le valutazioni di follow-up al giorno 3, 7, 14 e 28 dopo il morso di serpente. Il soggetto sarà anche chiamato telefonicamente per le valutazioni di follow-up il giorno 10, 17 e 24 dopo il morso di serpente. Lo scopo di questo studio è confrontare il recupero nei pazienti con morso di serpente testa di rame trattati con antiveleno vs placebo (nessun farmaco attivo) come misurato dalla scala funzionale specifica del paziente (PSFS) al giorno 14 di follow-up. L'endpoint primario di efficacia di questo studio era raggiunto. Il trattamento con CroFab® ha dimostrato un miglioramento misurabile e significativo (minore disabilità) rispetto al placebo: nella popolazione mITT, il punteggio totale medio LS sulla PSFS al giorno 14 di follow-up e il trattamento ha mostrato una minore disabilità nei pazienti randomizzati a ricevere CroFab® rispetto a quelli che ricevevano placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29461
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • St Joseph Regional Health Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione-

  • Avvelenamento da parte di un serpente testa di rame

    UN. Serpente identificato con uno dei seguenti mezzi: i. Serpente o fotografia del serpente portata al Pronto Soccorso ii. Il paziente sceglie testa di rame da una serie di fotografie di serpenti iii. Paziente avvelenato in un'area in cui solo le teste di rame sono endemiche iv. Paziente avvelenato da un prigioniero serpente testa di rame

  • Completamento del consenso informato e conferma di idoneità entro 24 ore dall'avvelenamento
  • Avvelenamento su una sola estremità, distale al gomito o al ginocchio
  • Sono presenti prove cliniche di un effetto del veleno lieve o moderato (gonfiore e/o dolorabilità degli arti) (non è necessario che gli effetti del veleno stiano progredendo).
  • Paziente disposto e in grado di completare il programma di follow-up delle valutazioni
  • Il paziente è in grado di leggere, comprendere e firmare i documenti di consenso approvati dall'IRB
  • Il paziente è in grado di leggere e comprendere gli strumenti di valutazione scritta (ad esempio, DASH, LEFS, PROMIS Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF-10), PGIC, ecc.)
  • Il paziente ha ≥12 anni di età
  • Il paziente è sobrio, competente e in grado di completare il consenso informato verbale e scritto

Criteri di esclusione-

  • Il paziente ha evidenza clinica di un grave effetto del veleno come definito dal rispetto di uno qualsiasi dei seguenti parametri:

    io. Gonfiore a un'intera estremità (tutte le principali articolazioni interessate)

    1. Arti inferiori: gonfiore che attraversa l'articolazione dell'anca
    2. Estremità superiore: tumefazione che attraversa l'articolazione della spalla ii. INR > 2,0 iii. Piastrine <50.000 cellule / µL iv. Fibrinogeno <50 mg/dL

    v. Sindrome compartimentale vi. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg vii. Sanguinamento più che minimo viii. Discrezione clinica dell'investigatore

  • Il paziente ha già ricevuto antiveleno per la gestione dell'attuale avvelenamento
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente è un prigioniero
  • Il paziente ha una lesione o una condizione che distrae con dolore acuto o compromissione funzionale e/o non è in grado di effettuare un'autovalutazione affidabile dello stato di funzionalità basata esclusivamente sulla condizione di interesse
  • Il paziente ha avuto un precedente avvelenamento da serpente in qualsiasi area del corpo nei 30 giorni precedenti lo screening/arruolamento, indipendentemente dal fatto che l'antidoto sia stato somministrato per l'avvelenamento precedente
  • Il paziente ha avuto un evento traumatico acuto, un intervento chirurgico, un evento medico acuto o l'esacerbazione di una condizione medica o chirurgica preesistente che interessa l'estremità avvelenata nei 30 giorni precedenti lo screening/arruolamento
  • Il paziente ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un prodotto o dispositivo farmaceutico sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening che potrebbe avere un impatto sugli esiti clinici del morso di serpente
  • Il paziente ha precedentemente partecipato a questo studio clinico
  • Il paziente ha una storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente di CroFab®, o alla papaia o alla papaina
  • Il paziente non è altrimenti idoneo per l'inclusione in questo studio, sulla base dell'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CroFab
crotalidae fab immunitario polivalente (ovino) secondo l'etichettatura approvata
Biologico: Fabbrica immunitaria polivalente Crotalidae (ovina)
Crotalidae antiveleno
Altri nomi:
  • CroFab
Comparatore placebo: Placebo salino
Biologico: Placebo
Placebo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala funzionale specifico del paziente
Lasso di tempo: al follow-up a 14 giorni
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS) a 14 giorni di follow-up Si tratta di uno strumento a tre elementi, somministrato verbalmente, che viene utilizzato per valutare se una condizione di salute influisce sulla capacità di un paziente di svolgere attività per lui importanti. Durante la valutazione iniziale, al paziente viene chiesto di identificare "fino a tre attività importanti che non sei in grado di svolgere o con cui hai difficoltà a causa del tuo (morso di serpente)". Il paziente fornisce quindi una valutazione per ciascun elemento, su una scala ordinale di 11 punti che va da 0 ("incapace di svolgere attività") a 10 ("in grado di svolgere attività allo stesso livello di prima dell'infortunio o del problema"). Durante le rivalutazioni, al soggetto viene chiesto di rivalutare le stesse tre attività. È stata registrata la media di un massimo di 3 punteggi di attività specifica e l'intervallo di punteggi possibili è compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti indicano meno menomazioni.
al follow-up a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTG International Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Gasior, MD, BTG International Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTG-PR005-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morsi di serpente

Prove cliniche su Fabbrica immunitaria polivalente Crotalidae (ovina)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi