Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie: CroFab® vs. Placebo bei Kupferkopfschlangenvergiftung (Copperhead)

Einschlusskriterien-

• Vergiftung durch eine Copperhead-Schlange

  A. Schlange, die durch eines der folgenden Mittel identifiziert wurde: i. Schlange oder Foto der Schlange in die Notaufnahme gebracht ii. Patient wählt Copperhead aus einer Reihe von Schlangenfotos iii. Patient in einem Gebiet vergiftet, in dem nur Copperheads endemisch sind iv. Patient von einem Gefangenen vergiftet Copperhead-Schlange

• Abschluss der Einverständniserklärung und Berechtigungsbestätigung innerhalb von 24 Stunden nach der Vergiftung
• Vergiftung an nur einer Extremität, distal zum Ellbogen oder Knie
• Klinische Anzeichen einer leichten oder mittelschweren Giftwirkung (Schwellung und/oder Empfindlichkeit der Gliedmaßen) liegen vor (Giftwirkungen müssen nicht fortschreiten.)
• Der Patient ist bereit und in der Lage, den Nachsorgeplan der Bewertungen abzuschließen
• Der Patient ist in der Lage, die vom IRB genehmigte(n) Einverständniserklärung(en) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
• Der Patient ist in der Lage, die schriftlichen Bewertungsinstrumente (z. B. DASH, LEFS, PROMIS Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF-10), PGIC usw.) zu lesen und zu verstehen.
• Der Patient ist ≥ 12 Jahre alt
• Der Patient ist nüchtern, kompetent und in der Lage, eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien-

• Der Patient hat klinische Anzeichen einer schweren Giftwirkung, definiert durch das Erfüllen eines der folgenden Parameter:

  ich. Schwellung einer ganzen Extremität (alle großen Gelenke betroffen)

  1. Untere Extremität: Schwellung über dem Hüftgelenk
  2. Obere Extremität: Schwellung über das Schultergelenk ii. INR > 2,0 iii. Blutplättchen <50.000 Zellen/µl iv. Fibrinogen <50 mg/dl

  v. Kompartmentsyndrom vi. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg vii. Mehr als minimale Blutungen viii. Klinisches Ermessen des Ermittlers

• Der Patient hat bereits ein Gegengift zur Behandlung der aktuellen Vergiftung erhalten
• Die Patientin ist schwanger oder stillt
• Der Patient ist ein Gefangener
• Der Patient hat eine ablenkende Verletzung oder einen Zustand mit akuten Schmerzen oder funktioneller Beeinträchtigung und/oder ist nicht in der Lage, einen zuverlässigen Selbstbericht über den Funktionsstatus allein auf der Grundlage des interessierenden Zustands abzugeben
• Der Patient hatte in den 30 Tagen vor dem Screening/der Aufnahme eine frühere Schlangenvergiftung an irgendeinem Körperbereich, unabhängig davon, ob Gegengift für die vorherige Vergiftung verabreicht wurde
• Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/der Aufnahme ein akutes traumatisches Ereignis, eine Operation, ein akutes medizinisches Ereignis oder eine Verschlimmerung eines bereits bestehenden medizinischen oder chirurgischen Zustands, der die vergiftete Extremität betraf
• Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem pharmazeutischen Prüfprodukt oder -gerät teilgenommen, die sich auf die klinischen Ergebnisse von Schlangenbissen auswirken kann
• Der Patient hat zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen von CroFab® oder gegenüber Papaya oder Papain
• Der Patient ist aufgrund der Meinung des Prüfarztes ansonsten für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet