Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie: CroFab® vs Placebo för Copperhead Snake Envenomation (Copperhead)

Inklusionskriterier-

• Förgiftning av en kopparorm

  a. Orm identifierad på något av följande sätt: i.Orm eller fotografi av orm som förs till akutmottagningen ii.Patienten väljer kopparhuvud från en mängd ormfotografier iii.Patienten förgiftad i ett område där endast kopparhuvudena är endemiska iv.Patienten förgiftas av en fångenskap kopparhuvudorm

• Slutförande av informerat samtycke och behörighetsbekräftelse inom 24 timmar efter envenomation
• Envenomation på endast en extremitet, distalt till armbågen eller knäet
• Kliniska bevis för mild eller måttlig gifteffekt (svullnad och/eller ömhet i extremiteterna) finns (Gifteffekterna behöver inte fortskrida.)
• Patient villig och kapabel att slutföra uppföljningsschema för bedömningar
• Patienten kan läsa, förstå och underteckna IRB-godkända samtyckesdokument(en)
• Patienten kan läsa och förstå de skriftliga bedömningsverktygen (t.ex. DASH, LEFS, PROMIS Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF-10), PGIC, etc.)
• Patienten är ≥12 år gammal
• Patienten är nykter, kompetent och kan ge muntligt och skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier-

• Patienten har kliniska bevis för allvarlig gifteffekt enligt definitionen genom att uppfylla någon av följande parametrar:

  i. Svullnad till en hel extremitet (alla större leder påverkade)

  1. Nedre extremitet: svullnad som korsar höftleden
  2. Övre extremitet: svullnad som korsar axelleden ii. INR > 2,0 iii. Blodplättar <50 000 celler / µL iv. Fibrinogen <50 mg/dL

  v. Kompartmentsyndrom vi. Systoliskt blodtryck <90 mmHg vii. Mer än minimal blödning viii. Utredarens kliniska bedömning

• Patienten har redan fått motgift för hanteringen av den aktuella förgiftningen
• Patienten är gravid eller ammar
• Patienten är en fånge
• Patienten har en distraherande skada eller tillstånd med akut smärta eller funktionsnedsättning och/eller är oförmögen att göra en tillförlitlig självrapportering av funktionsstatus enbart baserat på det aktuella tillståndet.
• Patienten hade en tidigare ormförgiftning till vilket kroppsområde som helst under de 30 dagarna före screening/registrering, oavsett om antigift administrerades för den tidigare förgiftningen
• Patienten hade en akut traumatisk händelse, operation, en akut medicinsk händelse eller exacerbation av ett redan existerande medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som påverkade den förgiftade extremiteten inom 30 dagar före screening/registrering
• Patienten har deltagit i en klinisk studie som involverar en prövningsläkemedel eller enhet inom 3 månader före screening som kan ha inverkan på kliniska resultat av ormbett
• Patienten har tidigare deltagit i denna kliniska studie
• Patienten har en känd historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i CroFab®, eller mot papaya eller papain
• Patienten är annars olämplig för inkludering i denna studie, baserat på utredarens åsikt