Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie: CroFab® vs Placebo w przypadku zatrucia Copperhead Snake (Copperhead)

Kryteria przyjęcia-

• Zatrucie przez węża miedziogłowego

  A. Wąż zidentyfikowany za pomocą jednego z następujących sposobów: i. Wąż lub zdjęcie węża przywieziony na oddział ratunkowy ii. Pacjent wybiera miedziogłowego z szeregu fotografii węży iii. Pacjent zatruty na obszarze, gdzie tylko miedziogłówki są endemiczne iv. Pacjent zatruty przez więźnia miedziogłowy wąż

• Wypełnienie świadomej zgody i potwierdzenie kwalifikowalności w ciągu 24 godzin od zatrucia
• Zatrucie tylko na jednej kończynie, dystalnie do łokcia lub kolana
• Występują kliniczne dowody łagodnego lub umiarkowanego działania jadu (obrzęk i/lub tkliwość kończyn) (działanie jadu nie musi postępować).
• Pacjent chętny i zdolny do wypełnienia harmonogramu dalszych ocen
• Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać dokumenty zgody zatwierdzone przez IRB
• Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć pisemne narzędzia oceny (np. DASH, LEFS, PROMIS Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF-10), PGIC itp.)
• Pacjent ma ≥12 lat
• Pacjent jest trzeźwy, kompetentny i zdolny do wyrażenia ustnej i pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia-

• U pacjenta występują kliniczne objawy ciężkiego działania jadu zdefiniowane przez spełnienie jednego z następujących parametrów:

  I. Obrzęk całej kończyny (dotyczy wszystkich głównych stawów)

  1. Kończyna dolna: obrzęk przechodzący przez staw biodrowy
  2. Kończyna górna: obrzęk przechodzący przez staw barkowy ii. INR > 2,0 iii. Płytki krwi <50 000 komórek / µL iv. Fibrynogen <50 mg/dl

  v. Zespół przedziału vi. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg vii. Więcej niż minimalne krwawienie viii. Decyzja kliniczna badacza

• Pacjent otrzymał już antytoksynę w celu opanowania obecnego zatrucia
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Pacjent jest więźniem
• Pacjent ma rozpraszający uraz lub stan z ostrym bólem lub upośledzeniem czynnościowym i/lub nie jest w stanie sporządzić wiarygodnej samooceny stanu sprawności w oparciu wyłącznie o stan będący przedmiotem zainteresowania
• Pacjent był wcześniej zatruty wężem na dowolnej części ciała w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe/włączenie, niezależnie od tego, czy w przypadku poprzedniego zatrucia podano antytoksynę
• Pacjent miał ostre zdarzenie traumatyczne, operację, ostre zdarzenie medyczne lub zaostrzenie wcześniej istniejącego stanu medycznego lub chirurgicznego dotyczące kończyny objętej zatruciem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/włączeniem
• Pacjent brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu farmaceutycznego lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, które może mieć wpływ na wyniki kliniczne ukąszenia węża
• Pacjent brał wcześniej udział w tym badaniu klinicznym
• Pacjent ma znaną historię nadwrażliwości na którykolwiek składnik CroFab® lub na papaję lub papainę
• Pacjent z innych powodów nie nadaje się do włączenia do tego badania, na podstawie opinii badacza