진행성 또는 전이성 흑색종 환자에서 종양용해성 아데노바이러스 ICOVIR-5의 정맥 내 투여 1상
2017년 8월 28일 업데이트: Institut Català d'Oncologia
국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자에서 조건부 복제 아데노바이러스 ICOVIR-5의 정맥내 투여 임상 1상
연구자들은 국소 진행성 및 전이성 흑색종을 가진 성인에서 ICOVIR5의 단일 정맥 내 주입의 안전성을 평가할 것입니다.
ICOVIR5는 조건부 복제 또는 종양 용해성 아데노바이러스로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 악성 흑색종.
- 18세 이외
- 카르노프스키 지수 > 60%
- 기대 수명 > 3개월
- ALT/AST <= 정상 상한의 2.5배
- 크레아티닌 클리어런스 >= 50 ml/min.
- 빌리루빈 <25 umol/l
- 알칼리성 포스파타제 <= 2.5배 정상 상한
- 정상 골수 기능: 호중구 >=1.5 E9/L, 혈소판 >= 1E11/L, 헤모글로빈 >= 100 g/l, 정상 프로트롬빈 시간 및 트롬보플라스틴 시간,
- HIV 음성
- 측정 가능한 질병
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 지리적, 사회적 또는 심리적 조건.
- 활성 감염 또는 기타 심각한 의학적 상태.
- 간 질환의 병력.
- 흑색종 또는 시험용 제품에 대한 기타 또는 병용 치료.
- 아데노바이러스에 대한 이전 연구 참여.
- 포함 2주 전에 진단된 바이러스 질병.
- 면역 억제 병용 치료
- 수반되는 악성 혈액 질환.
- 면역 결핍 상태 또는 질병을 가진 가족이 있는 환자
- Li Fraumeni 증후군 또는 생식 망막모세포종 유전자 결함이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ICOVIR5
ICOVIR-5 종양용해성 아데노바이러스, 단일 투여, 정맥 내, 1E11 vp에서 1E13 vp로 용량 증량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 4 주
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3명 또는 6명의 환자 중 2명 미만이 용량 제한 독성을 겪은 최고 용량.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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권장 복용량
기간: 4 주
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4 주
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항종양 활동
기간: 4 주
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 약동학
기간: 1 일
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정맥 주사 후 0분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 24시간에 바이러스혈증.
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1 일
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바이러스 약력학
기간: 5 일
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투여 후 5일째에 종양에서의 바이러스 존재.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramon Salazar, MD PhD, Institut Catala d'Oncologia
- 연구 의자: Ramon Alemany, PhD, Institut Catala d'Oncologia
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICOVIR5-2
- 2008-005694-35 (EudraCT 번호)
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