I faza Dożylne podawanie adenowirusa onkolitycznego ICOVIR-5 pacjentom z zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem
28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Institut Català d'Oncologia
Badanie kliniczne fazy I dotyczące dożylnego podawania warunkowo replikującego się adenowirusa ICOVIR-5 pacjentom z czerniakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Badacze ocenią bezpieczeństwo pojedynczej infuzji dożylnej ICOVIR5 u osób dorosłych z miejscowo zaawansowanym i przerzutowym czerniakiem.
ICOVIR5 składa się z warunkowo replikującego się lub onkolitycznego adenowirusa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany lub przerzutowy czerniak złośliwy.
- Inne niż 18 lat
- Indeks Karnofskiego > 60 %
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- ALT/AST <=2,5-krotność górnej granicy normy
- Klirens kreatyniny >= 50 ml/min.
- Bilirubina <25 umol/l
- Fosfataza alkaliczna <= 2,5-krotna górna granica normy
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego: neutrofile >=1,5 E9/l, płytki krwi >= 1E11/l, hemoglobina >= 100 g/l, prawidłowy czas protrombinowy i czas tromboplastynowy,
- HIV-ujemny
- Mierzalna choroba
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Warunki geograficzne, społeczne lub psychologiczne, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem.
- Aktywne infekcje lub inny ciężki stan medyczny.
- Historia chorób wątroby.
- Inne lub jednoczesne leczenie czerniaka lub badanego produktu.
- Wcześniejszy udział w badaniach z adenowirusem.
- Choroby wirusowe zdiagnozowane dwa tygodnie przed włączeniem.
- Jednoczesne leczenie immunosupresyjne
- Współistniejąca złośliwa choroba hematologiczna.
- Pacjenci, których członkowie rodziny mają stan niedoboru odporności lub chorobę
- Pacjenci z zespołem Li Fraumeni lub defektami genu siatkówczaka germinalnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICOVIR5
Adenowirus onkolityczny ICOVIR-5, podanie jednorazowe, dożylnie, zwiększenie dawki od 1E11 vp do 1E13 vp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Najwyższa dawka, przy której wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę u mniej niż dwóch na trzech lub sześciu pacjentów.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zalecana dawka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka wirusów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wiremia po 0 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach po wstrzyknięciu dożylnym.
|
1 dzień
|
|
Farmakodynamika wirusów
Ramy czasowe: 5 dni
|
Obecność wirusa w guzach w dniu 5 po podaniu.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramon Salazar, MD PhD, Institut Catala D'oncologia
- Krzesło do nauki: Ramon Alemany, PhD, Institut Catala D'oncologia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICOVIR5-2
- 2008-005694-35 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .