Fase I Administración endovenosa de adenovirus oncolítico ICOVIR-5 en pacientes con melanoma avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

• Melanoma maligno avanzado o metastásico.
• Aparte de 18 años
• Índice de Karnofsky > 60 %
• Esperanza de vida > 3 meses
• ALT/AST <=2,5 veces el límite superior normal
• Aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min.
• Bilirrubina <25 umol/l
• Fosfatasa alcalina <= 2,5 veces el límite superior normal
• Función normal de la médula ósea: neutrófilos >=1,5 E9/L, plaquetas >= 1E11/L, hemoglobina >= 100 g/l, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina normales,
• VIH negativo
• enfermedad medible
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Condiciones geográficas, sociales o psicológicas que puedan perjudicar el cumplimiento del protocolo.
• Infecciones activas u otro estado médico grave.
• Antecedentes de enfermedad hepática.
• Otros tratamientos o tratamientos concomitantes para melanoma o producto en investigación.
• Participación previa en estudios con adenovirus.
• Enfermedades virales diagnosticadas dos semanas antes de la inclusión.
• Tratamientos inmunosupresores concomitantes
• Enfermedad hematológica maligna concomitante.
• Pacientes con familiares con estado o enfermedad inmunodeficiente
• Pacientes con síndrome de Li Fraumeni o defectos en el gen del retinoblastoma germinal.