Fase I endovenøs administrering av onkolytisk adenovirus ICOVIR-5 hos pasienter med avansert eller metastatisk melanom
28. august 2017 oppdatert av: Institut Català d'Oncologia
Fase I klinisk studie av endovenøs administrering av betinget replikativt adenovirus ICOVIR-5 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk melanom
Etterforskerne vil evaluere sikkerheten til en enkelt endovenøs infusjon av ICOVIR5 hos voksne med lokalt avansert og metastatisk melanom.
ICOVIR5 består av et betinget replikativt eller onkolytisk adenovirus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Malignt melanom avansert eller metastatisk.
- Annet enn 18 år
- Karnofsky-indeks > 60 %
- Forventet levealder > 3 måneder
- ALT/AST <=2,5 ganger øvre normalgrense
- Kreatininclearance >= 50 ml/min.
- Bilirubin <25 umol/l
- Alkalisk fosfatase <= 2,5 gang øvre normalgrense
- Normal benmargsfunksjon: Nøytrofiler >=1,5 E9/L, blodplater >= 1E11/L, hemoglobin >= 100 g/l, Normal protrombintid og tromboplastintid,
- HIV-negativ
- Målbar sykdom
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Geografiske, sosiale eller psykologiske forhold som kan svekke protokolloverholdelsen.
- Aktive infeksjoner eller annen alvorlig medisinsk status.
- Historie med leversykdom.
- Andre eller samtidige behandlinger for melanom eller undersøkelsesprodukt.
- Tidligere deltagelse i studier med adenovirus.
- Virussykdommer diagnostisert to uker før inkludering.
- Immunsuppressive samtidige behandlinger
- Samtidig malign hematologisk sykdom.
- Pasienter som har familiemedlemmer med immundefekt status eller sykdom
- Pasienter med Li Fraumeni syndrom eller germinal retinoblastom gendefekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICOVIR5
ICOVIR-5 onkolytisk adenovirus, enkelt administrering, endovenøs, doseøkning fra 1E11 vp til 1E13 vp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 4 uker
|
Den høyeste dosen hvor mindre enn to av tre eller seks pasienter led dosebegrensende toksisitet.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anbefalt dose
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral farmakokinetikk
Tidsramme: 1 dag
|
Viremi 0 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer etter endovenøs injeksjon.
|
1 dag
|
|
Viral farmakodynamikk
Tidsramme: 5 dager
|
Virustilstedeværelse i svulster på dag 5 etter administrering.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramon Salazar, MD PhD, Institut Catala D'oncologia
- Studiestol: Ramon Alemany, PhD, Institut Catala D'oncologia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICOVIR5-2
- 2008-005694-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .