Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I endovenøs administration af onkolytisk adenovirus ICOVIR-5 hos patienter med avanceret eller metastatisk melanom

28. august 2017 opdateret af: Institut Català d'Oncologia

Fase I klinisk forsøg med endovenøs administration af betinget replikativ adenovirus ICOVIR-5 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk melanom

Efterforskerne vil evaluere sikkerheden ved en enkelt endovenøs infusion af ICOVIR5 hos voksne med lokalt fremskredent og metastatisk melanom. ICOVIR5 består af et betinget replikativt eller onkolytisk adenovirus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Malignt melanom fremskredent eller metastatisk.
  • Andet end 18 år
  • Karnofsky-indeks > 60 %
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • ALT/AST <=2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Kreatininclearance >= 50 ml/min.
  • Bilirubin <25 umol/l
  • Alkalisk fosfatase <= 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Normal knoglemarvsfunktion: Neutrofiler >=1,5 E9/L, blodplader >= 1E11/L, hæmoglobin >= 100 g/l, normal protrombintid og tromboplastintid,
  • HIV negativ
  • Målbar sygdom
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Geografiske, sociale eller psykologiske forhold, der kan forringe protokollens overholdelse.
  • Aktive infektioner eller anden alvorlig medicinsk tilstand.
  • Historie om leversygdom.
  • Andre eller samtidige behandlinger for melanom eller forsøgsprodukt.
  • Tidligere deltagelse i studier med adenovirus.
  • Virussygdomme diagnosticeret to uger før inklusion.
  • Immunsuppressive samtidige behandlinger
  • Samtidig malign hæmatologisk sygdom.
  • Patienter med familiemedlemmer med immundefekt status eller sygdom
  • Patienter med Li Fraumeni syndrom eller germinale retinoblastom gendefekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICOVIR5
ICOVIR-5 onkolytisk adenovirus, enkelt administration, endovenøs, dosiseskalering fra 1E11 vp til 1E13 vp.
Biologisk: ICOVIR-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 4 uger
Den højeste dosis, hvor mindre end to ud af tre eller seks patienter led dosisbegrænsende toksicitet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anbefalet dosis
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral farmakokinetik
Tidsramme: 1 dag
Viræmi 0 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer efter endovenøs injektion.
1 dag
Viral farmakodynamik
Tidsramme: 5 dage
Virustilstedeværelse i tumorer på dag 5 efter administration.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramon Salazar, MD PhD, Institut Catala d'Oncologia
  • Studiestol: Ramon Alemany, PhD, Institut Catala d'Oncologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

30. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICOVIR5-2
  • 2008-005694-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk melanom

Kliniske forsøg med ICOVIR-5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner