Фаза I Эндовенозное введение онколитического аденовируса ICOVIR-5 у пациентов с прогрессирующей или метастатической меланомой
28 августа 2017 г. обновлено: Institut Català d'Oncologia
Фаза I клинических испытаний эндовенозного введения условно-репликативного аденовируса ICOVIR-5 у пациентов с местно-распространенной или метастатической меланомой
Исследователи оценят безопасность однократной внутривенной инфузии ICOVIR5 у взрослых с местно-распространенной и метастатической меланомой.
ICOVIR5 состоит из условно репликативного или онколитического аденовируса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Злокачественная меланома прогрессирующая или метастатическая.
- кроме 18 лет
- Индекс Карновского > 60 %
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- АЛТ/АСТ <=2,5 раза выше верхней границы нормы
- Клиренс креатинина >= 50 мл/мин.
- Билирубин <25 мкмоль/л
- Щелочная фосфатаза <= 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Нормальная функция костного мозга: нейтрофилы >=1,5 E9/л, тромбоциты >= 1E11/л, гемоглобин >= 100 г/л, нормальное протромбиновое и тромбопластиновое время,
- ВИЧ-отрицательный
- Измеримое заболевание
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Географические, социальные или психологические условия, которые могут нарушить соблюдение протокола.
- Активные инфекции или другой тяжелый медицинский статус.
- История болезни печени.
- Другое или сопутствующее лечение меланомы или исследуемый продукт.
- Предыдущее участие в исследованиях с аденовирусом.
- Вирусные заболевания диагностированы за две недели до включения.
- Сопутствующее иммунодепрессивное лечение
- Сопутствующее злокачественное гематологическое заболевание.
- Пациенты, члены семьи которых имеют иммунодефицитное состояние или заболевание
- Пациенты с синдромом Ли Фраумени или генными дефектами зародышевой ретинобластомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ICOVIR5
ICOVIR-5 онколитический аденовирус, однократное введение, внутривенно, повышение дозы с 1E11 до 1E13 vp.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 4 недели
|
Самая высокая доза, при которой менее двух из трех или шести пациентов страдали ограничивающей дозу токсичностью.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рекомендуемая доза
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная фармакокинетика
Временное ограничение: 1 день
|
Виремия через 0 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после внутривенной инъекции.
|
1 день
|
|
Вирусная фармакодинамика
Временное ограничение: 5 дней
|
Наличие вируса в опухолях на 5-й день после введения.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramon Salazar, MD PhD, Institut Catala D'oncologia
- Учебный стул: Ramon Alemany, PhD, Institut Catala D'oncologia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICOVIR5-2
- 2008-005694-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .