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Administration endoveineuse de phase I de l'adénovirus oncolytique ICOVIR-5 chez des patients atteints de mélanome avancé ou métastatique

28 août 2017 mis à jour par: Institut Català d'Oncologia

Essai clinique de phase I sur l'administration endoveineuse de l'adénovirus à réplication conditionnelle ICOVIR-5 chez des patients atteints de mélanome localement avancé ou métastatique

Les chercheurs évalueront l'innocuité d'une seule perfusion endoveineuse d'ICOVIR5 chez des adultes atteints de mélanome localement avancé et métastatique. ICOVIR5 consiste en un adénovirus conditionnellement réplicatif ou oncolytique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome malin avancé ou métastatique.
  • Autre que 18 ans
  • Indice de Karnofsky > 60 %
  • Espérance de vie > 3 mois
  • ALT/AST <=2,5 fois la limite normale supérieure
  • Clairance de la créatinine >= 50 ml/min.
  • Bilirubine <25 umol/l
  • Phosphatase alcaline <= 2,5 fois la limite supérieure normale
  • Fonction normale de la moelle osseuse : Neutrophiles >=1,5 E9/L, plaquettes >= 1E11/L, hémoglobine >= 100 g/l, Temps de prothrombine et temps de thromboplastine normaux,
  • VIH négatif
  • Maladie mesurable
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Conditions géographiques, sociales ou psychologiques pouvant nuire au respect du protocole.
  • Infections actives ou autre état médical grave.
  • Antécédents de maladie du foie.
  • Autres traitements ou traitements concomitants du mélanome ou produit expérimental.
  • Participation antérieure à des études sur l'adénovirus.
  • Maladies virales diagnostiquées deux semaines avant l'inclusion.
  • Traitements concomitants immunosuppresseurs
  • Maladie hématologique maligne concomitante.
  • Patients dont des membres de la famille sont immunodéprimés ou atteints d'une maladie
  • Patients atteints du syndrome de Li Fraumeni ou d'anomalies génétiques du rétinoblastome germinal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICOVIR5
Adénovirus oncolytique ICOVIR-5, administration unique, endoveineux, escalade de dose de 1E11 vp à 1E13 vp.
Biologique: ICOVIR-5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 4 semaines
La dose la plus élevée où moins de deux patients sur trois ou six ont souffert d'une toxicité limitant la dose.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose recommandée
Délai: 4 semaines
4 semaines
Activité antitumorale
Délai: 4 semaines
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique virale
Délai: Un jour
Virémie à 0 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 24 heures après injection endoveineuse.
Un jour
Pharmacodynamie virale
Délai: 5 jours
Présence de virus dans les tumeurs au jour 5 après l'administration.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Català d'Oncologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramon Salazar, MD PhD, Institut Catala d'Oncologia
  • Chaise d'étude: Ramon Alemany, PhD, Institut Catala d'Oncologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Première publication (Estimation)

30 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICOVIR5-2
  • 2008-005694-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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