Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICOVIR-5 onkolitikus adenovírus I. fázisú endovénás beadása előrehaladott vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél

2017. augusztus 28. frissítette: Institut Català d'Oncologia

Fázis I. klinikai vizsgálat a feltételesen replikatív ICOVIR-5 adenovírus endovénás beadásával lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél

A kutatók értékelni fogják az ICOVIR5 egyszeri endovénás infúziójának biztonságosságát lokálisan előrehaladott és metasztatikus melanomában szenvedő felnőtteknél. Az ICOVIR5 egy feltételesen replikatív vagy onkolitikus adenovírusból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú melanoma.
  • 18 éven kívül
  • Karnofsky index > 60 %
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • ALT/AST <= a normál felső határ 2,5-szerese
  • Kreatinin-clearance >= 50 ml/perc.
  • Bilirubin <25 umol/l
  • Az alkalikus foszfatáz <= 2,5-szerese a normál felső határának
  • Normál csontvelő-működés: Neutrophil >=1,5 E9/L, vérlemezkék >= 1E11/L, hemoglobin >= 100 g/l, Normál protrombin idő és tromboplasztin idő,
  • HIV negatív
  • Mérhető betegség
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai körülmények, amelyek ronthatják a protokoll megfelelőségét.
  • Aktív fertőzések vagy más súlyos egészségügyi állapot.
  • Májbetegség anamnézisében.
  • Melanoma vagy vizsgálati készítmény egyéb vagy egyidejű kezelése.
  • Korábbi részvétel adenovírussal végzett vizsgálatokban.
  • A felvétel előtt két héttel diagnosztizált vírusos betegségek.
  • Egyidejű immunszuppresszív kezelések
  • Egyidejű rosszindulatú hematológiai betegség.
  • Olyan betegek, akiknek családtagjai immunhiányos státuszban vagy betegségben szenvednek
  • Li Fraumeni szindrómában vagy germinális retinoblasztóma génhibákban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICOVIR5
ICOVIR-5 onkolitikus adenovírus, egyszeri beadás, endovénás, dózisemelés 1E11 vp-ről 1E13 vp-re.
Biológiai: ICOVIR-5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: 4 hét
A legmagasabb dózis, ahol háromból vagy hatból kevesebb mint kettő szenvedett dóziskorlátozó toxicitást.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ajánlott adag
Időkeret: 4 hét
4 hét
Daganatellenes tevékenység
Időkeret: 4 hét
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusok farmakokinetikája
Időkeret: 1 nap
Virémia 0 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 24 órával az endovénás injekció után.
1 nap
Vírusos farmakodinamika
Időkeret: 5 nap
Vírus jelenléte a daganatokban a beadást követő 5. napon.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Català d'Oncologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramon Salazar, MD PhD, Institut Catala d'Oncologia
  • Tanulmányi szék: Ramon Alemany, PhD, Institut Catala d'Oncologia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICOVIR5-2
  • 2008-005694-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICOVIR-5

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel