Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I endovenös administrering av onkolytiskt adenovirus ICOVIR-5 hos patienter med avancerad eller metastaserande melanom

28 augusti 2017 uppdaterad av: Institut Català d'Oncologia

Fas I klinisk prövning av endovenös administrering av villkorligt replikativt adenovirus ICOVIR-5 hos patienter med lokalt avancerat eller metastaserande melanom

Utredarna kommer att utvärdera säkerheten för en endovenös infusion av ICOVIR5 hos vuxna med lokalt avancerat och metastaserande melanom. ICOVIR5 består av ett villkorligt replikativt eller onkolytiskt adenovirus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Malignt melanom avancerat eller metastaserande.
  • Annat än 18 år
  • Karnofsky-index > 60 %
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • ALT/AST <=2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Kreatininclearance >= 50 ml/min.
  • Bilirubin <25 umol/l
  • Alkaliskt fosfatas <= 2,5 gånger övre normalgräns
  • Normal benmärgsfunktion: Neutrofiler >=1,5 E9/L, blodplättar >= 1E11/L, hemoglobin >= 100 g/l, Normal protrombintid och tromboplastintid,
  • HIV-negativ
  • Mätbar sjukdom
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Geografiska, sociala eller psykologiska förhållanden som kan försämra efterlevnaden av protokollet.
  • Aktiva infektioner eller annan allvarlig medicinsk status.
  • Historik av leversjukdom.
  • Andra eller samtidiga behandlingar för melanom eller prövningsprodukt.
  • Tidigare deltagande i studier med adenovirus.
  • Virussjukdomar diagnostiserade två veckor före inkluderingen.
  • Immunsuppressiva samtidiga behandlingar
  • Samtidig malign hematologisk sjukdom.
  • Patienter som har familjemedlemmar med immunbriststatus eller sjukdom
  • Patienter med Li Fraumenis syndrom eller germinala retinoblastom-gendefekter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICOVIR5
ICOVIR-5 onkolytiskt adenovirus, enstaka administrering, endovenös, dosökning från 1E11 vp till 1E13 vp.
Biologisk: ICOVIR-5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 4 veckor
Den högsta dosen där mindre än två av tre eller sex patienter led av dosbegränsande toxicitet.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rekommenderad dos
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Antitumöraktivitet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral farmakokinetik
Tidsram: 1 dag
Viremi 0 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter endovenös injektion.
1 dag
Viral farmakodynamik
Tidsram: 5 dagar
Virusnärvaro i tumörer på dag 5 efter administrering.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Utredare

  • Huvudutredare: Ramon Salazar, MD PhD, Institut Catala d'Oncologia
  • Studiestol: Ramon Alemany, PhD, Institut Catala d'Oncologia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICOVIR5-2
  • 2008-005694-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerat eller metastaserande melanom

Kliniska prövningar på ICOVIR-5

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera