Administração Endovenosa Fase I de Adenovírus Oncolítico ICOVIR-5 em Pacientes com Melanoma Avançado ou Metastático
28 de agosto de 2017 atualizado por: Institut Català d'Oncologia
Ensaio Clínico Fase I da Administração Endovenosa de Adenovírus Replicativo Condicional ICOVIR-5 em Pacientes com Melanoma Localmente Avançado ou Metastático
Os investigadores avaliarão a segurança de uma única infusão endovenosa de ICOVIR5 em adultos com melanoma metastático e localmente avançado.
O ICOVIR5 consiste em um adenovírus condicionalmente replicativo ou oncolítico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma maligno avançado ou metastático.
- Fora de 18 anos
- Índice de Karnofsky > 60%
- Expectativa de vida > 3 meses
- ALT/AST <=2,5 vezes o limite superior normal
- Depuração da creatinina >= 50 ml/min.
- Bilirrubina <25 umol/l
- Fosfatase alcalina <= 2,5 vezes o limite normal superior
- Função normal da medula óssea: Neutrófilos >=1,5 E9/L, plaquetas >= 1E11/L, hemoglobina >= 100 g/l, Tempo de protrombina e tempo de tromboplastina normais,
- HIV negativo
- doença mensurável
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Condições geográficas, sociais ou psicológicas que possam prejudicar o cumprimento do protocolo.
- Infecções ativas ou outras condições médicas graves.
- História de doença hepática.
- Outros tratamentos ou tratamentos concomitantes para melanoma ou produto experimental.
- Participação anterior em estudos com adenovírus.
- Doenças virais diagnosticadas duas semanas antes da inclusão.
- Tratamentos concomitantes imunossupressores
- Doença hematológica maligna concomitante.
- Pacientes com membros da família com estado ou doença imunodeficiente
- Pacientes com síndrome de Li Fraumeni ou defeitos genéticos do retinoblastoma germinativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ICOVIR5
Adenovírus oncolítico ICOVIR-5, administração única, endovenosa, escalonamento de dose de 1E11 vp a 1E13 vp.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada
Prazo: 4 semanas
|
A dose mais alta em que menos de dois em três ou seis pacientes sofreram toxicidade limitante da dose.
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose recomendada
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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Atividade antitumoral
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética viral
Prazo: 1 dia
|
Viremia em 0 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 24 horas após a injeção endovenosa.
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1 dia
|
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Farmacodinâmica viral
Prazo: 5 dias
|
Presença de vírus em tumores no dia 5 após a administração.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramon Salazar, MD PhD, Institut Catala D'oncologia
- Cadeira de estudo: Ramon Alemany, PhD, Institut Catala D'oncologia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICOVIR5-2
- 2008-005694-35 (Número EudraCT)
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