Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovenózní aplikace onkolytického adenoviru ICOVIR-5 ve fázi I u pacientů s pokročilým nebo metastatickým melanomem

28. srpna 2017 aktualizováno: Institut Català d'Oncologia

Fáze I klinické studie endovenózního podávání podmíněně replikativního adenoviru ICOVIR-5 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem

Výzkumníci vyhodnotí bezpečnost jedné endovenózní infuze ICOVIR5 u dospělých s lokálně pokročilým a metastatickým melanomem. ICOVIR5 sestává z podmíněně replikativního nebo onkolytického adenoviru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maligní melanom pokročilý nebo metastatický.
  • Jiných než 18 let
  • Karnofského index > 60 %
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • ALT/AST <=2,5násobek horní normální hranice
  • Clearance kreatininu >= 50 ml/min.
  • Bilirubin <25 umol/l
  • Alkalická fosfatáza <= 2,5 násobek horní normální hranice
  • Normální funkce kostní dřeně: Neutrofily >=1,5 E9/l, krevní destičky >= 1E11/l, hemoglobin >= 100 g/l, normální protrombinový čas a tromboplastinový čas,
  • HIV negativní
  • Měřitelná nemoc
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Geografické, sociální nebo psychologické podmínky, které mohou zhoršit dodržování protokolu.
  • Aktivní infekce nebo jiný závažný zdravotní stav.
  • Historie onemocnění jater.
  • Jiná nebo souběžná léčba melanomu nebo hodnoceného produktu.
  • Předchozí účast ve studiích s adenovirem.
  • Virová onemocnění diagnostikovaná dva týdny před zařazením.
  • Imunosupresivní souběžná léčba
  • Souběžné maligní hematologické onemocnění.
  • Pacienti s rodinnými příslušníky s imunodeficientním stavem nebo onemocněním
  • Pacienti se syndromem Li Fraumeni nebo s defekty genu germinálního retinoblastomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICOVIR5
ICOVIR-5 onkolytický adenovirus, jednorázové podání, endovenózní, zvýšení dávky z 1E11 vp na 1E13 vp.
Biologický: ICOVIR-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 4 týdny
Nejvyšší dávka, kdy méně než dva ze tří nebo šesti pacientů trpěli toxicitou limitující dávku.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Protinádorová aktivita
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová farmakokinetika
Časové okno: 1 den
Viremie v čase 0 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po endovenózní injekci.
1 den
Farmakodynamika virů
Časové okno: 5 dní
Přítomnost viru v nádorech v den 5 po podání.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Català d'Oncologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramon Salazar, MD PhD, Institut Catala d'Oncologia
  • Studijní židle: Ramon Alemany, PhD, Institut Catala d'Oncologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICOVIR5-2
  • 2008-005694-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICOVIR-5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit