Fase I endoveneuze toediening van oncolytisch adenovirus ICOVIR-5 bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd melanoom
28 augustus 2017 bijgewerkt door: Institut Català d'Oncologia
Fase I klinische studie van endoveneuze toediening van voorwaardelijk replicatief adenovirus ICOVIR-5 bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom
De onderzoekers zullen de veiligheid evalueren van een enkele endoveneuze infusie van ICOVIR5 bij volwassenen met lokaal gevorderd en gemetastaseerd melanoom.
ICOVIR5 bestaat uit een voorwaardelijk replicatief of oncolytisch adenovirus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwaadaardig melanoom gevorderd of gemetastaseerd.
- Anders dan 18 jaar
- Karnofsky-index > 60 %
- Levensverwachting > 3 maanden
- ALT/AST <= 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde
- Creatinineklaring >= 50 ml/min.
- Bilirubine <25 umol/l
- Alkalische fosfatase <= 2,5 maal bovengrens normaal
- Normale beenmergfunctie: neutrofielen >=1,5 E9/L, bloedplaatjes >= 1E11/L, hemoglobine >= 100 g/l, normale protrombinetijd en tromboplastinetijd,
- Hiv-negatief
- Meetbare ziekte
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geografische, sociale of psychologische omstandigheden die de naleving van het protocol kunnen belemmeren.
- Actieve infecties of andere ernstige medische status.
- Geschiedenis van leverziekte.
- Andere of gelijktijdige behandelingen voor melanoom of onderzoeksproduct.
- Eerdere deelname aan studies met adenovirus.
- Virusziekten gediagnosticeerd twee weken voor opname.
- Immunosuppressieve gelijktijdige behandelingen
- Gelijktijdige kwaadaardige hematologische aandoening.
- Patiënten met familieleden met een immunodeficiënte status of ziekte
- Patiënten met Li Fraumeni-syndroom of germinale retinoblastoom-gendefecten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICOVIR5
ICOVIR-5 oncolytisch adenovirus, eenmalige toediening, endoveneus, dosisverhoging van 1E11 vp naar 1E13 vp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 4 weken
|
De hoogste dosis waarbij minder dan twee van de drie of zes patiënten last hadden van dosisbeperkende toxiciteit.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanbevolen dosis
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Anti-tumor activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale farmacokinetiek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Viremie op 0 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 24 uur na endoveneuze injectie.
|
1 dag
|
|
Virale farmacodynamiek
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Virusaanwezigheid in tumoren op dag 5 na toediening.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramon Salazar, MD PhD, Institut Catala D'oncologia
- Studie stoel: Ramon Alemany, PhD, Institut Catala D'oncologia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICOVIR5-2
- 2008-005694-35 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .