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Somministrazione endovenosa di fase I dell'adenovirus oncolitico ICOVIR-5 in pazienti con melanoma avanzato o metastatico

28 agosto 2017 aggiornato da: Institut Català d'Oncologia

Studio clinico di fase I sulla somministrazione endovenosa dell'adenovirus replicativo condizionale ICOVIR-5 in pazienti con melanoma localmente avanzato o metastatico

I ricercatori valuteranno la sicurezza di una singola infusione endovenosa di ICOVIR5 negli adulti con melanoma localmente avanzato e metastatico. ICOVIR5 consiste in un adenovirus replicativo condizionale o oncolitico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma maligno avanzato o metastatico.
  • Altro che 18 anni
  • Indice di Karnofsky > 60%
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • ALT/AST <=2,5 volte il limite normale superiore
  • Clearance della creatinina >= 50 ml/min.
  • Bilirubina <25 umol/l
  • Fosfatasi alcalina <= 2,5 volte il limite normale superiore
  • Normale funzione del midollo osseo: neutrofili >=1,5 E9/L, piastrine >= 1E11/L, emoglobina >= 100 g/l, tempo di protrombina e tempo di tromboplastina normali,
  • HIV negativo
  • Malattia misurabile
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni geografiche, sociali o psicologiche che possono compromettere la conformità al protocollo.
  • Infezioni attive o altro stato medico grave.
  • Storia della malattia del fegato.
  • Altri trattamenti o trattamenti concomitanti per il melanoma o prodotto sperimentale.
  • Precedente partecipazione a studi con adenovirus.
  • Malattie virali diagnosticate due settimane prima dell'inclusione.
  • Trattamenti immunosoppressivi concomitanti
  • Malattia ematologica maligna concomitante.
  • Pazienti con familiari con stato o malattia immunodeficienti
  • Pazienti con sindrome di Li Fraumeni o difetti genetici del retinoblastoma germinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICOVIR5
Adenovirus oncolitico ICOVIR-5, singola somministrazione, endovenoso, aumento della dose da 1E11 vp a 1E13 vp.
Biologico: ICOVIR-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 4 settimane
La dose più alta in cui meno di due pazienti su tre o sei hanno sofferto di tossicità dose-limitante.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose consigliata
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Attività antitumorale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica virale
Lasso di tempo: 1 giorno
Viremia a 0 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'iniezione endovenosa.
1 giorno
Farmacodinamica virale
Lasso di tempo: 5 giorni
Presenza di virus nei tumori al giorno 5 dopo la somministrazione.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramon Salazar, MD PhD, Institut Catala d'Oncologia
  • Cattedra di studio: Ramon Alemany, PhD, Institut Catala d'Oncologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICOVIR5-2
  • 2008-005694-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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