Onkolyyttisen adenoviruksen ICOVIR-5:n vaiheen I endovenoosinen anto potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen melanooma
maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Institut Català d'Oncologia
Vaiheen I kliininen tutkimus ehdollisesti replikoituvan adenoviruksen ICOVIR-5:n endovenoosista antamisesta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma
Tutkijat arvioivat yhden ICOVIR5:n suonensisäisen infuusion turvallisuuden aikuisilla, joilla on paikallisesti edennyt ja metastaattinen melanooma.
ICOVIR5 koostuu ehdollisesti replikatiivisesta tai onkolyyttisesta adenoviruksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuinen melanooma edennyt tai metastaattinen.
- Muuta kuin 18 vuotta
- Karnofsky-indeksi > 60 %
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- ALT/AST <=2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min.
- Bilirubiini <25 umol/l
- Alkalinen fosfataasi <= 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Normaali luuytimen toiminta: neutrofiilit >=1,5 E9/l, verihiutaleet >= 1E11/l, hemoglobiini >= 100 g/l, normaali protrombiiniaika ja tromboplastiiniaika,
- HIV negatiivinen
- Mitattavissa oleva sairaus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Maantieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset olosuhteet, jotka voivat heikentää protokollan noudattamista.
- Aktiiviset infektiot tai muu vakava lääketieteellinen tila.
- Maksasairaushistoria.
- Muut tai samanaikainen melanooman hoito tai tutkimusvalmiste.
- Aikaisempi osallistuminen adenovirustutkimuksiin.
- Virustaudit diagnosoitu kaksi viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Immunosuppressiiviset samanaikaiset hoidot
- Samanaikainen pahanlaatuinen hematologinen sairaus.
- Potilaat, joiden perheenjäsenillä on immuunipuutostila tai sairaus
- Potilaat, joilla on Li Fraumenin oireyhtymä tai germinaalinen retinoblastoomageenivirhe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICOVIR5
ICOVIR-5 onkolyyttinen adenovirus, kerta-annos, suonensisäinen, annoksen nostaminen 1E11 vp:stä 1E13 vp:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suurin annos, jossa alle kaksi kolmesta tai kuudesta potilaasta kärsi annosta rajoittavasta toksisuudesta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suositeltu annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Viremia 0 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia suonensisäisen injektion jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Viruksen farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Viruksen esiintyminen kasvaimissa päivänä 5 annon jälkeen.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramon Salazar, MD PhD, Institut Catala D'oncologia
- Opintojen puheenjohtaja: Ramon Alemany, PhD, Institut Catala D'oncologia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICOVIR5-2
- 2008-005694-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .