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Phase I Endovenöse Verabreichung des onkolytischen Adenovirus ICOVIR-5 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom

28. August 2017 aktualisiert von: Institut Català d'Oncologia

Klinische Phase-I-Studie zur endovenösen Verabreichung des bedingt replikativen Adenovirus ICOVIR-5 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom

Die Prüfärzte werden die Sicherheit einer einzelnen endovenösen Infusion von ICOVIR5 bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Melanom bewerten. ICOVIR5 besteht aus einem bedingt replikativen oder onkolytischen Adenovirus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malignes Melanom fortgeschritten oder metastasiert.
  • Andere als 18 Jahre
  • Karnofsky-Index > 60 %
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • ALT/AST <= das 2,5-fache der oberen Normalgrenze
  • Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min.
  • Bilirubin < 25 µmol/l
  • Alkalische Phosphatase <= 2,5-facher oberer Normalwert
  • Normale Knochenmarkfunktion: Neutrophile >= 1,5 E9/L, Blutplättchen >= 1E11/L, Hämoglobin >= 100 g/L, Normale Prothrombinzeit und Thromboplastinzeit,
  • HIV-negativ
  • Messbare Krankheit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geografische, soziale oder psychologische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
  • Aktive Infektionen oder andere schwere Erkrankungen.
  • Geschichte der Lebererkrankung.
  • Andere oder begleitende Melanombehandlungen oder Prüfpräparate.
  • Vorherige Teilnahme an Studien mit Adenovirus.
  • Zwei Wochen vor Einschluss diagnostizierte Viruserkrankungen.
  • Immunsuppressive Begleitbehandlungen
  • Begleitende maligne hämatologische Erkrankung.
  • Patienten mit Familienmitgliedern mit immungeschwächtem Status oder Krankheit
  • Patienten mit Li-Fraumeni-Syndrom oder germinalen Retinoblastom-Gendefekten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICOVIR5
ICOVIR-5 onkolytisches Adenovirus, Einzelverabreichung, endovenös, Dosissteigerung von 1E11 vp auf 1E13 vp.
Biologisch: ICOVIR-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 4 Wochen
Die höchste Dosis, bei der weniger als zwei von drei oder sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität erlitten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfohlene Dosis
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Pharmakokinetik
Zeitfenster: 1 Tag
Virämie 0 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der endovenösen Injektion.
1 Tag
Virale Pharmakodynamik
Zeitfenster: 5 Tage
Viruspräsenz in Tumoren am Tag 5 nach Verabreichung.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramon Salazar, MD PhD, Institut Catala d'Oncologia
  • Studienstuhl: Ramon Alemany, PhD, Institut Catala d'Oncologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICOVIR5-2
  • 2008-005694-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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