- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01865227
비만 수술, 상담 및 심리적 웰빙
상담이 비만 수술 결과 및 심리적 기능에 미치는 영향: 아랍 2개국의 무작위 임상 시험
비만은 막대한 인명 및 경제적 비용을 초래하는 세계적인 유행병이 되었습니다. 발생률은 지난 수십 년 동안 두 배로 증가했으며 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 비만 관련 질병은 현재 전 세계적으로 장애 부담의 주요 원인 중 하나입니다. 전반적으로 비만은 전 세계적으로 가장 시급한 공중 보건 문제 중 하나로 인식되어 왔으며 효과적인 치료 및 예방 전략이 시급히 요구됩니다. 행동 및 약리학적 치료(예: 저칼로리 식이요법, 약물 치료)가 과체중 및 경미한 비만을 극복하는 성공적인 수단인 반면, 보다 심각한 비만 사례는 일반적으로 이러한 개입에 반응하지 않습니다. 그 결과, 이 인구 사이에서 체중 감량 수술에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 그러나 비만 수술의 효과에 대한 불확실성이 지속되고 높은 재발률(즉, 체중 회복)이 일반적입니다. 재발을 유발할 수 있는 위험 요인을 식별하고 환자의 치료 요구를 더 깊이 이해하려면 이 분야에 대한 추가 연구가 필요합니다. 이전 연구는 환자들 사이에서 높은 수준의 정신 건강 문제를 지적했습니다. 그러나 실제 수술 결과에 대한 수술 전 정신 병리학의 영향은 불분명합니다. 마찬가지로 수술 후 치료가 환자의 심리적 기능과 체중 감소 패턴에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. 이러한 격차를 해결하는 연구는 모범 사례 접근 방식을 확립하는 데 필수적입니다. 이 과제는 특히 비만 수술 및 관련 정신 건강 분야에 대한 연구가 거의 없는 중동 및 북아프리카(MENA) 국가에 적용됩니다. 이는 MENA 지역이 다른 국가에 비해 최근 수십 년 동안 과체중과 비만이 가장 많이 증가했다는 사실을 고려할 때 주요 관심사입니다.
제안된 연구는 두 아랍 국가(UAE 및 요르단)에서 비만 수술 환자를 조사하여 이러한 결함을 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트의 목표는 수술 전후에 이러한 환자들의 심리적 건강 문제의 특성과 범위 및 치료 결과와의 잠재적 연관성을 조사하는 것입니다. 또한 체중 감량과 심리적 건강을 개선하기 위한 수술 후 상담의 효과를 테스트할 예정이다. 이를 위해 수술 후 상담과 치료 결과(예: 체중 감소 및 심리적 기능)을 실험적으로 검사할 수 있습니다. 이 연구는 표준화된 자가 보고 측정을 사용하여 수술 전에 참가자의 심리적 건강을 평가하는 것으로 시작됩니다.
수술 후 참가자는 무작위로 수술 후 3개월 건강 검진과 그룹 상담으로 구성된 개입 조건 또는 평소와 같은 치료(예: 3개월 표준 건강 검진만 해당). 또한 참가자의 심리적 건강은 수술 후 3, 6, 9 및 12개월에 두 그룹에서 재평가됩니다. 실험 연구 설계의 이점은 그룹 간 환자 결과를 비교하는 동시에 광범위한 잠재적 교란 변수를 통제할 수 있다는 것입니다.
수집된 데이터는 전 세계적으로 가장 시급한 공중 보건 문제 중 하나인 치료 문제에 크게 기여할 것으로 예상됩니다. 연구 결과는 비만 환자의 치료 요구에 대한 지식을 넓히고 심화시켜 임상 실습에 추가될 것입니다. 성공적인 치료 결과를 위협할 수 있는 심리적 건강 문제를 식별함으로써 고위험 환자 그룹을 조기에 인식할 수 있으며, 이는 수술 후 체중 회복 및 기타 합병증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
PI가 아는 한, 제안된 작업은 아랍 세계에서 이러한 종류의 첫 번째 연구가 될 것입니다. 결과는 만족스러운 장기적 결과를 달성하는 데 필수적인 문화적으로 민감하고 증거 기반의 모범 사례 지침을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 비만 수술의 효과에 대한 실증적 지원이 국제적으로 약하기 때문에 연구 결과는 MENA 지역 외부의 연구 커뮤니티 및 실무자와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 막대한 인명 및 경제적 비용을 초래하는 세계적인 유행병이 되었습니다. 2011년 세계보건기구(WHO)에 따르면 과체중과 비만은 전 세계적으로 5번째로 높은 사망 위험을 나타내며 매년 280만 명의 성인이 과체중으로 사망합니다. 전 세계적으로 과체중과 비만의 추정치는 각각 15억 명과 5억 명에 이릅니다. 이 인구의 전반적인 사망률 증가 외에도 과체중이 심혈관 질환(예: 뇌졸중), 진성 당뇨병(제2형), 특정 암(예: 유방암 및 결장암) 및 골관절염. 게다가 비만은 막대한 경제적 손실을 초래합니다. 과거 연구에서는 비만이 의료 서비스 이용 증가로 인한 의료비 지출 증가뿐만 아니라 결근 등 비의료 비용 증가와도 관련이 있음을 확인했습니다.
과체중과 비만의 지속적인 증가는 전 세계적으로 주요 관심사이지만, 두 조건의 유병률이 놀라운 수준으로 상승한 MENA 지역에서는 특히 긴급한 상황에 도달했습니다. 예를 들어, 아라비아 걸프 국가에 초점을 맞춘 최근 두 건의 체계적인 문헌 검토에서는 6개국에서 각각 25~48% 및 13~49%의 과체중 및 비만율을 보고했습니다. UAE 특정 데이터는 비만율이 26~47%에 이르는 것으로 나타났습니다. 또한 저자는 UAE를 고혈압 및 당뇨병 발생률이 가장 높은 걸프 국가로 확인했습니다. 실제로 2011년 UAE 당뇨병 수치는 19%로 세계 최고 수준인 것으로 확인됐다. 걸프만 밖의 MENA 국가를 살펴보면 시리아와 요르단에서 가장 높은 비만율이 보고되었습니다(각각 38% 및 35%).
증가하는 비만 부담을 해결하기 위해서는 효과적인 중재 및 예방 접근법이 필요합니다. 행동 및 약리학적 치료(예: 저칼로리 다이어트, 운동, 약물 치료)는 과체중 및 가벼운 비만을 극복하기 위한 성공적인 수단이지만, 더 심한 비만의 경우 일반적으로 이러한 개입에 반응하지 않습니다. 대신 상당한 체중 감량을 위해서는 일반적으로 비만 수술과 같은 보다 급진적인 조치가 필요합니다. 과거 연구에 따르면 대부분의 환자는 수술 후 상당한 양의 체중이 감소했습니다. 그러나 체중 감량 유지는 체중 회복 및 기타 조정 어려움(예: 건강한 식습관 적응)이 일반적입니다. 그러나 체중 재발을 유발할 수 있는 위험 요소에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이러한 맥락에서 이전의 연구는 비만 수술 환자를 포함한 비만 개인의 높은 수준의 정신 건강 문제를 지적했습니다. 정동, 불안 및 섭식 장애(특히 폭식 증상)가 가장 일반적으로 보고되었으며 유병률은 최대 84%에 달했습니다. 그러나 실제 수술 결과에 대한 수술 전 정신 병리학의 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 결과는 일관성이 없으며 심리적 요인이 성공적인 수술 결과를 위태롭게 하는지 여부를 결정하기 위해 추가 연구가 필요합니다. 이와 관련하여 또 다른 중요한 질문은 환자의 심리적 건강에 초점을 맞춘 수술 후 중재가 달성된 체중 감소를 유지하고 수술 후 적응의 어려움을 극복하는 데 도움이 되는지 여부입니다. 지금까지 이 문제를 다룬 경험적 연구는 거의 없었다. 지금까지의 연구 결과는 수술 후 상담이 환자의 체중 관리와 전반적인 웰빙에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 그러나 작은 표본 크기, 연구 방법론의 차이(예: 정성적 대 정량적), 제공되는 치료 개입의 다양성은 확고한 결론을 내리는 데 방해가 됩니다.
이러한 불확실성 외에도 비만 수술 및 정신 건강 분야의 연구가 거의 전적으로 서구 국가에 국한되어 있다는 사실을 인식하는 것이 중요합니다. 여러 데이터베이스(예: PsycInfo, Academic Search Premier, Medline) 및 관련 논문의 참고문헌 조사에서 MENA 국가에서 일치하는 연구를 찾을 수 없었습니다. 이러한 지역 데이터의 부족은 한편으로는 연구 결과를 문화적으로 일반화하는 것이 어렵고 다른 한편으로는 이 지역의 높은 비만율을 감안할 때 주요 관심사입니다. 이 분야의 MENA 기반 연구는 증거 기반 모범 사례 및 환자 중심 치료의 관리 및 제공에 있어 정책 입안자, 위원 및 실무자에게 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.
따라서 제안된 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- UAE와 요르단의 비만 환자를 대상으로 비만 수술 전후의 심리적 건강 상태를 조사합니다.
- 환자의 심리적 건강이 수술 후 체중 감소에 미치는 영향을 조사하고,
- 환자 결과를 개선하기 위한 그룹 기반 상담의 효능 평가(즉, 비만 수술 후 체중 감소 및 심리적 건강)
연구 가설은 다음과 같다.
- 수술 전 심리적 건강 문제 수준이 높은 참가자는 심리적 건강 문제 수준이 낮은 환자보다 수술 후 첫 12개월 동안 체중 감량(%)이 적습니다.
- 표준 치료 외에 수술 후 상담을 받는 참가자는 표준 치료만 제공받은 환자보다 수술 후 첫 12개월 동안 더 많은 체중(%)을 잃을 것입니다.
- 표준 치료 외에 수술 후 상담을 받는 참가자는 표준 치료만 제공받은 환자보다 수술 후 12개월에 심리적 건강 문제가 덜 나타납니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- 모병
- SKMC
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연락하다:
- Abdelrahman Nimeiri
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수석 연구원:
- Abdelrahman Nimeiri
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Amman, 요르단
- 모병
- Jordan Hospital
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연락하다:
- Bashir
- 이메일: ahmad.bashir.md@gmail.com
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수석 연구원:
- Ahmad Bashir
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만 수술에 등록된 환자
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 처리
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활성 비교기: 집단상담
수술 후 상담 그룹의 주요 목표는 환자가 수술 및 전반적인 웰빙과 관련된 문제에 대해 토론하고 생각을 교환하는 데 참여하는 것입니다.
선정된 환자는 이러한 지원 그룹의 목적에 대해 통보를 받고 참석 여부가 전적으로 자발적임을 알게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 12 개월
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체중 감소를 기록하기 위해 일정한 간격으로 체중을 측정합니다.
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12 개월
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심리적 건강
기간: 12 개월
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다음을 포함하여 참가자의 심리적 건강을 평가하기 위해 일련의 표준화된 측정이 사용되고 있습니다. 3요소 섭식 설문지, 폭식 척도, 폭식증 조사 검사의 일부, Beck 우울증 목록(개정판), Zung 불안 척도, Rosenberg 자존감 척도, 수치심 경험 척도, 강박적 목록, 섭식 장애 삶의 질 척도의 일부 및 미니 정신 상태 검사. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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