- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01865227
Fedmekirurgi, rådgivning og psykologisk velvære
Virkning af rådgivning på resultater af fedmekirurgi og psykologisk funktion: Et randomiseret klinisk forsøg i 2 arabiske lande
Fedme er blevet en global epidemi, der forårsager enorme menneskelige og økonomiske omkostninger. Incidensraterne er fordoblet i løbet af de sidste par årtier, og fedme-relaterede sygdomme som diabetes og hjerte-kar-sygdomme udgør nu en af de største bidragydere til den globale byrde af handicap. Overordnet set er fedme blevet anerkendt som et af de mest presserende folkesundhedsproblemer på verdensplan, og effektive behandlings- og forebyggelsesstrategier er tvingende nødvendige. Mens adfærdsmæssige og farmakologiske behandlinger (f.eks. diæter med lavt kalorieindhold, medicin) er vellykkede midler til at overvinde overvægt og mild fedme, reagerer mere alvorlige tilfælde af fedme normalt ikke på sådanne indgreb. Som følge heraf vokser efterspørgslen efter vægttabskirurgi blandt denne befolkning. Usikkerheden om effektiviteten af fedmekirurgi består imidlertid og høje tilbagefaldsrater (dvs. vægtøgning) er almindelige. Yderligere forskning på dette område er nødvendig for at identificere risikofaktorer, der kan udløse tilbagefald, og for at forstå patienternes behandlingsbehov i større dybde. Tidligere undersøgelser har peget på høje niveauer af psykiske problemer blandt patienter. Indvirkningen af præoperativ psykopatologi på faktiske operationsresultater er dog stadig uklar. Tilsvarende har få studier undersøgt effekten af postoperativ terapi på patienters psykologiske funktionsevne og vægttabsmønstre. Forskning, der adresserer disse huller, er bydende nødvendigt for at etablere bedste praksis-tilgange. Denne udfordring gælder især lande i Mellemøsten og Nordafrika (MENA), hvor forskning inden for fedmekirurgi og relateret mental sundhed stort set mangler. Dette er en stor bekymring i betragtning af, at MENA-regionen oplevede den højeste stigning i overvægt og fedme i de seneste årtier sammenlignet med andre lande.
Den foreslåede undersøgelse sigter mod at afhjælpe denne mangel ved at undersøge patienter med fedmekirurgi i to arabiske lande (UAE og Jordan). Projektets mål er at undersøge arten og omfanget af psykiske sundhedsproblemer blandt disse patienter før og efter operationen og potentielle sammenhænge med behandlingsresultater. Desuden vil det teste effektiviteten af postoperativ rådgivning for at forbedre vægttab og psykologisk sundhed. Til dette formål vil et randomiseret klinisk forsøgsdesign blive anvendt, således at årsags- og virkningsforhold mellem postoperativ rådgivning og behandlingsresultater (dvs. vægttab og psykologisk funktion) kan undersøges eksperimentelt. Undersøgelsen vil starte med at vurdere deltagernes psykiske helbred forud for operationen ved at bruge standardiserede selvrapporteringsforanstaltninger.
Efter operationen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten interventionstilstanden bestående af 3-måneders postoperative lægetjek plus grupperådgivning eller behandling som sædvanlig tilstand (dvs. Kun 3-måneders standard lægetjek). Derudover vil deltagernes psykologiske helbred blive revurderet i begge grupper 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen. Fordelen ved det eksperimentelle undersøgelsesdesign er, at det giver mulighed for at sammenligne patientresultater mellem grupper, samtidig med at der kontrolleres for en bred vifte af potentielle forvirrende variabler.
De indsamlede data forventes at yde et væsentligt bidrag til behandlingsudfordringen for en af de mest presserende folkesundhedsproblemer på verdensplan. Undersøgelsesresultater vil føje til klinisk praksis ved at udvide og uddybe vores viden om behandlingsbehov hos overvægtige patienter. Ved at identificere psykologiske helbredsproblemer, der kan true vellykkede behandlingsresultater, kan højrisikopatientgrupper opdages tidligt, hvilket igen kan bidrage til at reducere postoperativ vægtgenvinding og andre komplikationer.
Så vidt PI'en ved, ville det foreslåede arbejde være det første studie af denne art i den arabiske verden. Resultaterne vil være nyttige til at udvikle kulturelt følsomme og evidensbaserede retningslinjer for bedste praksis, som er afgørende for at opnå tilfredsstillende langsigtede resultater. Desuden vil undersøgelsesresultater være relevante for forskningsmiljøer og praktikere uden for MENA-regionen, da den empiriske støtte til effektiviteten af fedmekirurgi fortsat er svag internationalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er blevet en global epidemi, der forårsager enorme menneskelige og økonomiske omkostninger. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen i 2011 repræsenterer overvægt og fedme den femte største risiko for død på verdensplan, hvor 2,8 millioner voksne dør hvert år som følge af overvægt. På verdensplan er estimater af overvægt og fedme nået op på henholdsvis 1,5 milliarder og 500 millioner. Ud over en samlet øget dødelighed blandt denne befolkning har en lang række beviser vist, at overvægt er forbundet med flere kroniske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme (f. slagtilfælde), diabetes mellitus (type 2), visse kræftformer (f.eks. bryst- og tyktarmskræft) og slidgigt. Ydermere påfører fedme store økonomiske tab. Tidligere forskning har bekræftet, at fedme ikke kun er forbundet med højere medicinske udgifter på grund af større brug af medicinske tjenester, men også med øgede ikke-medicinske omkostninger, for eksempel på grund af fravær fra arbejde.
Mens den kontinuerlige stigning i overvægt og fedme er et stort problem globalt, har det nået særlig hastende karakter i MENA-regionen, hvor prævalensraterne for begge tilstande er steget til alarmerende niveauer. For eksempel rapporterede to nylige systematiske litteraturgennemgange med fokus på de arabiske golfstater overvægt og fedme fra henholdsvis 25 til 48 % og 13 til 49 % på tværs af de seks lande. UAE-specifikke data viste fedmerater varierende fra 26 til 47%. Derudover identificerede forfatterne De Forenede Arabiske Emirater som Golfstaten med de højeste forekomster af hypertension og diabetes. Faktisk er UAE-diabetestallet på 19% i 2011 blevet bekræftet som et af de højeste i verden. Når man ser på MENA-lande uden for Golfen, blev de højeste fedmerater rapporteret for Syrien og Jordan (henholdsvis 38 % og 35 %).
For at tackle den stigende byrde af fedme kræves effektive interventions- og forebyggelsestilgange. Mens adfærdsmæssige og farmakologiske behandlinger (f.eks. diæter med lavt kalorieindhold, motion, medicin) er vellykkede midler til at overvinde overvægt og mild fedme, tilfælde af mere alvorlig fedme reagerer normalt ikke på sådanne indgreb. I stedet er der typisk behov for mere radikale foranstaltninger såsom fedmekirurgi for at opnå et betydeligt vægttab. Tidligere forskning har vist, at de fleste patienter taber sig betydelige mængder af vægt efter operationen. Vedligeholdelse af vægttab er dog stadig problematisk med vægtgenvinding og andre tilpasningsvanskeligheder (f.eks. tilpasning af sund spiseadfærd) er almindelig. Alligevel ved man lidt om de risikofaktorer, der kan udløse vægttilbagefald. Tidligere forskning i denne sammenhæng har peget på høje niveauer af psykiske problemer blandt overvægtige personer, herunder fedmekirurgipatienter. Affektive, angst- og spiseforstyrrelser (især overspisningssymptomer) blev oftest rapporteret med prævalensrater på op til 84 %. Indvirkningen af præoperativ psykopatologi på faktiske operationsresultater er imidlertid ikke godt forstået. Resultaterne forbliver inkonsistente, og yderligere forskning er nødvendig for at afgøre, hvorvidt psykologiske faktorer bringer vellykkede operationsresultater i fare. Et andet vigtigt spørgsmål i denne forbindelse er, om postoperative interventioner, der fokuserer på patienternes psykologiske sundhed, er nyttige til at opretholde det opnåede vægttab og til at håndtere postoperative tilpasningsvanskeligheder. Indtil nu har kun få empiriske undersøgelser behandlet dette spørgsmål. De hidtidige resultater indikerede en positiv indvirkning af postoperativ rådgivning på patienternes vægtstyring og generelle velbefindende. Men små stikprøvestørrelser, forskelle i undersøgelsesmetodik (f.eks. kvalitativ vs. kvantitativ), og mangfoldigheden af terapeutiske interventioner forhindrer enhver fast konklusion.
Ud over disse usikkerheder er det vigtigt at erkende, at forskning inden for fedmekirurgi og mental sundhed næsten udelukkende har været begrænset til vestlige lande. På trods af gentagne søgninger i flere databaser (f. PsycInfo, Academic Search Premier og Medline) og gennemgang af bibliografier over relevante artikler kunne der ikke findes tilsvarende undersøgelser fra MENA-lande. Denne mangel på regionale data er en stor bekymring i betragtning af på den ene side vanskeligheden med at generalisere fund på tværs af kulturer og på den anden side de høje fedmefrekvenser i denne del af verden. MENA-baseret forskning på dette område ville give vital indsigt for politiske beslutningstagere, kommissærer og praktikere i forvaltningen og leveringen af evidensbaseret bedste praksis og patientorienteret pleje.
Derfor sigter den foreslåede undersøgelse på at:
- Undersøg psykologisk sundhed før og efter fedmekirurgi blandt overvægtige patienter i UAE og Jordan
- Undersøg indvirkningen af patienters psykologiske helbred på postoperativt vægttab, og
- Vurder effektiviteten af gruppebaseret rådgivning for at forbedre patientresultater (dvs. vægttab og psykologisk sundhed) efter fedmekirurgi
Undersøgelsens hypoteser er som følger:
- Deltagere med højere niveauer af psykiske helbredsproblemer før operationen vil tabe sig mindre (i %) i løbet af de første 12 måneder efter operationen end patienter med lavere niveauer af psykiske helbredsproblemer.
- Deltagere, der modtager postoperativ rådgivning ud over standardbehandling, vil tabe sig mere (i %) i løbet af de første 12 måneder efter operationen end patienter, der kun får standardbehandling.
- Deltagere, der modtager postoperativ rådgivning ud over standardbehandling, vil vise færre psykiske helbredsproblemer 12 måneder efter operationen end patienter, der kun får standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- SKMC
-
Kontakt:
- Abdelrahman Nimeiri
-
Ledende efterforsker:
- Abdelrahman Nimeiri
-
-
-
-
-
Amman, Jordan
- Rekruttering
- Jordan Hospital
-
Kontakt:
- Bashir
- E-mail: ahmad.bashir.md@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ahmad Bashir
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter registreret til fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Grupperådgivning
Hovedformålet med de postoperative rådgivningsgrupper er at engagere patienterne i at diskutere og udveksle deres tanker om problemstillinger i forbindelse med deres operation og generelle velbefindende.
De udvalgte patienter vil blive informeret om formålet med disse støttegrupper og vil blive gjort opmærksom på, at deres fremmøde er helt frivilligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Kropsvægten vil blive målt i regelmæssige intervaller for at registrere vægttab.
|
12 måneder
|
|
psykologisk sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Et sæt standardiserede mål bliver brugt til at vurdere deltagernes psykiske helbred, herunder følgende: Trefaktor-spiseskema, Binge Eating-skala, Dele af bulimisk undersøgelsestest, Beck-depressionsopgørelse (revideret), Zung-angstskala, Rosenberg-selvværdsskala, oplevelse af skamskala, obsessiv-kompulsiv opgørelse, dele af spiseforstyrrelseskvalitetsskala og Mini Mental State Eksamen. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRG12-2-16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grupperådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun