- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01865227
Chirurgia dell'obesità, consulenza e benessere psicologico
Impatto della consulenza sugli esiti della chirurgia dell'obesità e sul funzionamento psicologico: uno studio clinico randomizzato in 2 paesi arabi
L'obesità è diventata un'epidemia globale che causa enormi costi umani ed economici. I tassi di incidenza sono raddoppiati negli ultimi decenni e le malattie legate all'obesità come il diabete e le malattie cardiovascolari costituiscono ora uno dei principali fattori che contribuiscono al carico globale della disabilità. Nel complesso, l'obesità è stata riconosciuta come uno dei problemi di salute pubblica più urgenti in tutto il mondo e sono urgentemente necessarie strategie di trattamento e prevenzione efficaci. Mentre i trattamenti comportamentali e farmacologici (ad es. diete ipocaloriche, farmaci) sono mezzi efficaci per superare il sovrappeso e l'obesità lieve, i casi più gravi di obesità di solito non rispondono a tali interventi. Di conseguenza, la domanda di interventi chirurgici per la perdita di peso sta crescendo tra questa popolazione. Tuttavia, persistono incertezze sull'efficacia della chirurgia dell'obesità e alti tassi di recidiva (ad es. recupero di peso) sono comuni. Sono necessarie ulteriori ricerche in questo campo per identificare i fattori di rischio che possono scatenare la ricaduta e per comprendere in modo più approfondito le esigenze terapeutiche dei pazienti. Precedenti studi hanno indicato alti livelli di problemi di salute mentale tra i pazienti. Tuttavia, l'impatto della psicopatologia preoperatoria sui risultati effettivi della chirurgia rimane poco chiaro. Allo stesso modo, pochi studi hanno indagato l'effetto della terapia postoperatoria sul funzionamento psicologico dei pazienti e sui modelli di perdita di peso. La ricerca che affronti queste lacune è indispensabile per stabilire approcci basati sulle migliori pratiche. Questa sfida vale in particolare per i paesi del Medio Oriente e del Nord Africa (MENA) dove la ricerca nel campo della chirurgia bariatrica e della relativa salute mentale è in gran parte carente. Questa è una grande preoccupazione dato che la regione MENA ha registrato il più alto aumento di sovrappeso e obesità negli ultimi decenni rispetto ad altri paesi.
Lo studio proposto mira ad affrontare questa carenza esaminando i pazienti sottoposti a chirurgia dell'obesità in due paesi arabi (Emirati Arabi Uniti e Giordania). Gli obiettivi del progetto sono indagare la natura e l'entità dei problemi di salute psicologica tra questi pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico e le potenziali associazioni con i risultati del trattamento. Inoltre, testerà l'efficacia della consulenza post-operatoria per migliorare la perdita di peso e la salute psicologica. A tal fine, verrà impiegato un disegno di sperimentazione clinica randomizzata in modo che le relazioni di causa ed effetto tra la consulenza postoperatoria e i risultati del trattamento (ad es. perdita di peso e funzionamento psicologico) possono essere esaminati sperimentalmente. Lo studio inizierà valutando la salute psicologica dei partecipanti prima dell'intervento chirurgico utilizzando misure standardizzate di autovalutazione.
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento consistente in controlli medici postoperatori trimestrali più consulenza di gruppo o al trattamento come condizione abituale (ad es. Solo controlli medici standard trimestrali). Inoltre, la salute psicologica dei partecipanti sarà rivalutata in entrambi i gruppi a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Il vantaggio del disegno dello studio sperimentale è che consente di confrontare i risultati dei pazienti tra i gruppi controllando allo stesso tempo un'ampia gamma di potenziali variabili confondenti.
I dati raccolti dovrebbero dare un contributo significativo alla sfida terapeutica di uno dei più urgenti problemi di salute pubblica in tutto il mondo. I risultati dello studio si aggiungeranno alla pratica clinica ampliando e approfondendo la nostra conoscenza delle esigenze terapeutiche dei pazienti obesi. Identificando i problemi di salute psicologica che possono minacciare il successo del trattamento, i gruppi di pazienti ad alto rischio possono essere riconosciuti precocemente, il che a sua volta può aiutare a ridurre il recupero di peso postoperatorio e altre complicazioni.
Per quanto a conoscenza del PI, il lavoro proposto sarebbe il primo studio di questo tipo nel mondo arabo. I risultati saranno utili per lo sviluppo di linee guida sulle migliori pratiche culturalmente sensibili e basate sull'evidenza, che sono vitali per ottenere risultati soddisfacenti a lungo termine. Inoltre, i risultati dello studio saranno rilevanti per le comunità di ricerca e i professionisti al di fuori della regione MENA poiché il supporto empirico per l'efficacia della chirurgia dell'obesità rimane debole a livello internazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è diventata un'epidemia globale che causa enormi costi umani ed economici. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 2011 il sovrappeso e l'obesità rappresentano il quinto rischio di morte a livello globale, con 2,8 milioni di adulti che muoiono ogni anno a causa dell'eccesso di peso. In tutto il mondo, le stime di sovrappeso e obesità hanno raggiunto rispettivamente 1,5 miliardi e 500 milioni. Oltre a un aumento generale della mortalità tra questa popolazione, un ampio numero di prove ha dimostrato che l'eccesso di peso è collegato a diverse malattie croniche, comprese le malattie cardiovascolari (ad es. ictus), diabete mellito (tipo 2), alcuni tipi di cancro (ad es. cancro al seno e al colon) e artrosi. Inoltre, l'obesità infligge gravi perdite economiche. Precedenti ricerche hanno confermato che l'obesità è associata non solo a maggiori spese mediche a causa del maggiore utilizzo dei servizi medici, ma anche a maggiori costi non medici, ad esempio a causa dell'assenteismo dal lavoro.
Mentre il continuo aumento del sovrappeso e dell'obesità è una delle principali preoccupazioni a livello globale, ha raggiunto un'urgenza particolare nella regione MENA, dove i tassi di prevalenza di entrambe le condizioni sono saliti a livelli allarmanti. Ad esempio, due recenti revisioni sistematiche della letteratura incentrate sugli Stati del Golfo Persico hanno riportato tassi di sovrappeso e obesità rispettivamente dal 25 al 48% e dal 13 al 49% nei sei paesi. I dati specifici degli Emirati Arabi Uniti hanno mostrato tassi di obesità che vanno dal 26 al 47%. Inoltre, gli autori hanno identificato gli Emirati Arabi Uniti come lo stato del Golfo con i più alti tassi di ipertensione e diabete. In effetti, la cifra del 19% del diabete negli Emirati Arabi Uniti nel 2011 è stata confermata come una delle più alte al mondo. Osservando i paesi MENA al di fuori del Golfo, i tassi di obesità più elevati sono stati segnalati per Siria e Giordania (rispettivamente 38% e 35%).
Per affrontare il peso crescente dell'obesità, sono necessari interventi efficaci e approcci di prevenzione. Mentre i trattamenti comportamentali e farmacologici (es. diete ipocaloriche, esercizio fisico, farmaci) sono mezzi efficaci per superare il sovrappeso e l'obesità lieve, i casi di obesità più grave di solito non rispondono a tali interventi. Invece, sono tipicamente necessarie misure più radicali come la chirurgia bariatrica per ottenere una sostanziale perdita di peso. Ricerche precedenti hanno dimostrato che la maggior parte dei pazienti perde una quantità significativa di peso dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, il mantenimento della perdita di peso rimane problematico con il recupero del peso e altre difficoltà di adattamento (ad es. adattare comportamenti alimentari sani) essendo comune. Tuttavia, si sa poco sui fattori di rischio che possono scatenare una ricaduta di peso. Precedenti ricerche in questo contesto hanno indicato alti livelli di problemi di salute mentale tra gli individui obesi, compresi i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. I disturbi affettivi, ansiosi e alimentari (in particolare i sintomi di alimentazione incontrollata) sono stati segnalati più comunemente con tassi di prevalenza fino all'84%. Tuttavia, l'impatto della psicopatologia preoperatoria sugli esiti chirurgici effettivi non è ben compreso. I risultati rimangono incoerenti e sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se i fattori psicologici mettono a repentaglio o meno il successo della chirurgia. Un'altra domanda importante a questo proposito è se gli interventi postoperatori che si concentrano sulla salute psicologica dei pazienti siano utili nel sostenere la perdita di peso raggiunta e nell'affrontare le difficoltà di adattamento postoperatorio. Fino ad ora, solo pochi studi empirici hanno affrontato questa questione. I risultati finora hanno indicato un impatto positivo della consulenza postoperatoria sulla gestione del peso e sul benessere generale dei pazienti. Tuttavia, le dimensioni ridotte del campione, le differenze nella metodologia di studio (ad es. qualitativo vs. quantitativo) e la diversità degli interventi terapeutici forniti impediscono qualsiasi conclusione definitiva.
Oltre a queste incertezze, è importante riconoscere che la ricerca nel campo della chirurgia bariatrica e della salute mentale è stata quasi interamente ristretta ai paesi occidentali. Nonostante le ripetute ricerche in diversi database (ad es. PsycInfo, Academic Search Premier e Medline) e l'esame delle bibliografie di articoli pertinenti non è stato possibile trovare studi corrispondenti dai paesi MENA. Questa mancanza di dati regionali è una delle principali preoccupazioni data la difficoltà di generalizzare i risultati interculturali da un lato e gli alti tassi di obesità in questa parte del mondo dall'altro. La ricerca basata su MENA in questo campo produrrebbe spunti vitali per responsabili politici, commissari e professionisti nella gestione e nella fornitura di migliori pratiche basate sull'evidenza e cure orientate al paziente.
Pertanto, lo studio proposto si propone di:
- Esamina la salute psicologica prima e dopo la chirurgia bariatrica tra i pazienti obesi negli Emirati Arabi Uniti e in Giordania
- Indagare l'impatto della salute psicologica dei pazienti sulla perdita di peso postoperatoria e
- Valutare l'efficacia della consulenza di gruppo per migliorare i risultati dei pazienti (ad es. perdita di peso e salute psicologica) dopo chirurgia bariatrica
Le ipotesi di studio sono le seguenti:
- I partecipanti con livelli più elevati di problemi di salute psicologica prima dell'intervento perderanno meno peso (in%) durante i primi 12 mesi dopo l'intervento rispetto ai pazienti con livelli più bassi di problemi di salute psicologica.
- I partecipanti che ricevono consulenza postoperatoria in aggiunta al trattamento standard perderanno più peso (in%) durante i primi 12 mesi dopo l'intervento rispetto ai pazienti a cui viene fornito solo il trattamento standard.
- I partecipanti che ricevono consulenza postoperatoria oltre al trattamento standard mostreranno meno problemi di salute psicologica a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto ai pazienti a cui viene fornito solo il trattamento standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabrina Tahboub-Schulte, PhD
- Numero di telefono: 00971508829098
- Email: stahboubschulte@aus.edu
Luoghi di studio
-
-
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Reclutamento
- SKMC
-
Contatto:
- Abdelrahman Nimeiri
-
Investigatore principale:
- Abdelrahman Nimeiri
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-
Amman, Giordania
- Reclutamento
- Jordan Hospital
-
Contatto:
- Bashir
- Email: ahmad.bashir.md@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Ahmad Bashir
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti registrati per chirurgia bariatrica
Criteri di esclusione:
- Non applicabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Trattamento standard
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|
Comparatore attivo: Consulenza di gruppo
Lo scopo principale dei gruppi di consulenza post-operatoria è quello di coinvolgere i pazienti nella discussione e nello scambio dei loro pensieri su questioni di interesse relative alla loro chirurgia e al loro benessere generale.
I pazienti selezionati saranno informati sullo scopo di questi gruppi di sostegno e saranno resi consapevoli che la loro partecipazione è del tutto volontaria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il peso corporeo verrà misurato a intervalli regolari per registrare la perdita di peso.
|
12 mesi
|
salute psicologica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Viene utilizzata una serie di misure standardizzate per valutare la salute psicologica dei partecipanti, tra cui: Questionario sull'alimentazione a tre fattori, scala sull'alimentazione incontrollata, parti del test investigativo bulimico, inventario della depressione di Beck (rivisto), scala dell'ansia di Zung, scala dell'autostima di Rosenberg, scala dell'esperienza della vergogna, inventario ossessivo-compulsivo, parti della scala sulla qualità della vita dei disturbi alimentari e il Mini Mental State Examination. |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRG12-2-16
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