- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01865227
Liikalihavuuskirurgia, neuvonta ja psykologinen hyvinvointi
Neuvonnan vaikutus liikalihavuusleikkauksen tuloksiin ja psykologiseen toimintaan: satunnaistettu kliininen tutkimus kahdessa arabimaassa
Liikalihavuudesta on tullut maailmanlaajuinen epidemia, joka aiheuttaa valtavia inhimillisiä ja taloudellisia kustannuksia. Ilmaantuvuus on kaksinkertaistunut muutaman viime vuosikymmenen aikana, ja liikalihavuuteen liittyvät sairaudet, kuten diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit, ovat nyt yksi suurimmista maailmanlaajuisen vammaisuuden aiheuttajista. Kaiken kaikkiaan liikalihavuus on tunnustettu yhdeksi kiireellisimmistä kansanterveysongelmista maailmanlaajuisesti, ja tehokkaita hoito- ja ehkäisystrategioita tarvitaan kiireesti. Vaikka käyttäytymis- ja farmakologiset hoidot (esim. vähäkalorinen ruokavalio, lääkitys) ovat onnistuneita keinoja ylipainon ja lievän lihavuuden voittamiseksi, vakavammat liikalihavuustapaukset eivät yleensä vastaa tällaisiin interventioihin. Tämän seurauksena painonpudotusleikkausten kysyntä kasvaa tämän väestön keskuudessa. Epävarmuus liikalihavuusleikkauksen tehokkuudesta on kuitenkin edelleen olemassa ja uusiutumisaste on korkea (esim. painonnousu) ovat yleisiä. Tämän alan lisätutkimusta tarvitaan, jotta voidaan tunnistaa riskitekijät, jotka voivat laukaista uusiutumisen, ja ymmärtää potilaiden hoitotarpeita syvällisemmin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden mielenterveysongelmia on korkea. Preoperatiivisen psykopatologian vaikutus todellisiin leikkaustuloksiin on kuitenkin edelleen epäselvä. Samoin harvat tutkimukset ovat tutkineet postoperatiivisen hoidon vaikutusta potilaiden psyykkiseen toimintaan ja painonpudotukseen. Näitä puutteita korjaava tutkimus on välttämätöntä parhaiden käytäntöjen luomiseksi. Tämä haaste koskee erityisesti Lähi-idän ja Pohjois-Afrikan (MENA) maita, joissa bariatrisen kirurgian ja siihen liittyvän mielenterveyden alan tutkimus puuttuu suurelta osin. Tämä on suuri huolenaihe, kun otetaan huomioon, että MENA-alueella ylipaino ja liikalihavuus ovat lisääntyneet eniten viime vuosikymmeninä verrattuna muihin maihin.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään korjaamaan tämä puute tutkimalla lihavuusleikkauspotilaita kahdessa arabimaassa (UAE ja Jordania). Hankkeen tavoitteena on selvittää näiden potilaiden psyykkisten terveysongelmien luonnetta ja laajuutta ennen ja jälkeen leikkausta sekä mahdollisia yhteyksiä hoitotuloksiin. Lisäksi se testaa leikkauksen jälkeisen neuvonnan tehokkuutta painonpudotuksen ja henkisen terveyden parantamiseksi. Tätä tarkoitusta varten käytetään satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa siten, että leikkauksen jälkeisen neuvonnan ja hoitotulosten välillä on syy-seuraussuhde (ts. laihtuminen ja psykologinen toiminta) voidaan tutkia kokeellisesti. Tutkimus aloitetaan arvioimalla osallistujien psyykkistä terveyttä ennen leikkausta standardoitujen itseraportointimenetelmien avulla.
Leikkauksen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventiotilaan, joka koostuu kolmen kuukauden välein suoritettavista leikkauksen jälkeisistä lääkärintarkastuksista sekä ryhmäneuvonnasta tai tavanomaiseen hoitoon (ts. vain 3 kuukauden normaalit lääkärintarkastukset). Lisäksi osallistujien psyykkinen terveys arvioidaan uudelleen molemmissa ryhmissä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kokeellisen tutkimussuunnitelman etuna on, että se mahdollistaa potilaiden tulosten vertailun eri ryhmien välillä ja samalla valvoa monia mahdollisia hämmentäviä muuttujia.
Kerättyjen tietojen odotetaan myötävaikuttavan merkittävästi yhden maailman kiireellisimmän kansanterveysongelman hoitohaasteeseen. Tutkimustulokset täydentävät kliinistä käytäntöä laajentamalla ja syventämällä tietoamme lihavien potilaiden hoitotarpeista. Tunnistamalla psyykkiset terveysongelmat, jotka voivat uhata onnistuneita hoitotuloksia, voidaan tunnistaa varhaisessa vaiheessa riskipotilasryhmät, mikä puolestaan voi auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä painonnousua ja muita komplikaatioita.
PI:n parhaan tiedon mukaan ehdotettu työ olisi ensimmäinen tällainen tutkimus arabimaailmassa. Havainnoista on apua kehitettäessä kulttuurisesti herkkiä ja näyttöön perustuvia parhaita käytäntöjä koskevia ohjeita, jotka ovat elintärkeitä tyydyttävien pitkän aikavälin tulosten saavuttamiseksi. Lisäksi tutkimustulokset ovat tärkeitä MENA-alueen ulkopuolisille tutkimusyhteisöille ja ammatinharjoittajille, koska empiirinen tuki liikalihavuuskirurgian tehokkuudelle on edelleen heikkoa kansainvälisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuudesta on tullut maailmanlaajuinen epidemia, joka aiheuttaa valtavia inhimillisiä ja taloudellisia kustannuksia. Maailman terveysjärjestön vuoden 2011 mukaan ylipaino ja liikalihavuus ovat viidenneksi suurin kuolinriski maailmanlaajuisesti, ja 2,8 miljoonaa aikuista kuolee vuosittain ylipainon seurauksena. Maailmanlaajuisesti ylipainoisia on arvioitu 1,5 miljardiin ja liikalihavuuteen 500 miljoonaan. Tämän väestön yleisen lisääntyneen kuolleisuuden lisäksi suuri joukko todisteita on osoittanut, että ylipaino on yhteydessä useisiin kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksiin (esim. aivohalvaus), diabetes mellitus (tyyppi 2), tietyt syövät (esim. rinta- ja paksusuolensyöpä) ja nivelrikko. Lisäksi liikalihavuus aiheuttaa suuria taloudellisia menetyksiä. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että liikalihavuus ei liity pelkästään lääketieteellisten palvelujen lisääntyneen käytön aiheuttamiin korkeampiin hoitokuluihin, vaan myös lisääntyneisiin ei-lääketieteellisiin kustannuksiin, kuten esimerkiksi työstä poissaolojen vuoksi.
Vaikka ylipainon ja liikalihavuuden jatkuva lisääntyminen on suuri huolenaihe maailmanlaajuisesti, se on saavuttanut erityisen kiireellisen kiireen Lähi-idän ja Afrikan alueella, jossa molempien sairauksien esiintyvyys on noussut hälyttävälle tasolle. Esimerkiksi kahdessa äskettäisessä Persianlahden valtioihin keskittyneessä systemaattisessa kirjallisuuskatsauksessa raportoitiin ylipaino- ja liikalihavuusasteiksi 25-48 % ja 13-49 % näissä kuudessa maassa. Yhdistyneiden arabiemiirikuntien tiedot osoittivat liikalihavuuden vaihteluvälin 26-47 %. Lisäksi kirjoittajat tunnistivat Yhdistyneet arabiemiirikunnat Persianlahden osavaltioksi, jossa verenpainetautia ja diabetesta esiintyy eniten. Itse asiassa Yhdistyneiden arabiemiirikuntien 19 prosentin diabetesluku 2011 on vahvistettu yhdeksi maailman korkeimmista. Persianlahden ulkopuolisia MENA-maita tarkasteltaessa korkeimmat lihavuusluvut raportoitiin Syyriassa ja Jordaniassa (38 % ja 35 %).
Lihavuuden lisääntyvän taakan poistamiseksi tarvitaan tehokkaita toimenpiteitä ja ehkäisymenetelmiä. Kun käyttäytymis- ja farmakologiset hoidot (esim. vähäkalorinen ruokavalio, liikunta, lääkitys) ovat onnistuneita keinoja ylipainon ja lievän liikalihavuuden voittamiseksi. Vaikeamman lihavuuden tapaukset eivät yleensä reagoi tällaisiin toimenpiteisiin. Sen sijaan tarvitaan tyypillisesti radikaalimpia toimenpiteitä, kuten bariatrista leikkausta, jotta saavutetaan huomattava painonpudotus. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat potilaat laihtuvat merkittävästi leikkauksen jälkeen. Painonpudotuksen ylläpito on kuitenkin edelleen ongelmallista painon palautumisen ja muiden sopeutumisvaikeuksien (esim. terveellisten ruokailutottumusten mukauttaminen) ovat yleisiä. Silti tiedetään vähän riskitekijöistä, jotka voivat laukaista painon uusiutumisen. Aiemmat tutkimukset tässä yhteydessä ovat osoittaneet, että lihavilla henkilöillä, mukaan lukien bariatrisen kirurgian potilaat, on suuria mielenterveysongelmia. Affektiivisia, ahdistuneisuus- ja syömishäiriöitä (erityisesti ahmimishäiriöitä) ilmoitettiin yleisimmin, ja esiintyvyys oli jopa 84 %. Preoperatiivisen psykopatologian vaikutusta todellisiin leikkauksen tuloksiin ei kuitenkaan ymmärretä hyvin. Tulokset ovat edelleen epäjohdonmukaisia, ja lisätutkimuksia tarvitaan sen määrittämiseksi, vaarantavatko psykologiset tekijät onnistuneen leikkauksen tulokset. Toinen tärkeä kysymys tässä suhteessa on, ovatko potilaan psyykkiseen terveyteen keskittyvät postoperatiiviset interventiot hyödyllisiä saavutetun painonpudotuksen ylläpitämisessä ja leikkauksen jälkeisten sopeutumisvaikeuksien selviytymisessä. Tähän mennessä vain harvat empiiriset tutkimukset ovat käsitelleet tätä kysymystä. Tähän mennessä saadut havainnot osoittavat postoperatiivisen neuvonnan positiivisen vaikutuksen potilaiden painonhallintaan ja yleiseen hyvinvointiin. Kuitenkin pienet otoskoot, erot tutkimusmetodologiassa (esim. laadullinen vs. määrällinen), ja tarjottujen terapeuttisten interventioiden monimuotoisuus estää päätelmien tekemisen.
Näiden epävarmuustekijöiden lisäksi on tärkeää huomata, että bariatrisen kirurgian ja mielenterveyden alan tutkimus on rajoittunut lähes kokonaan länsimaihin. Huolimatta toistuvista hauista useista tietokannoista (esim. PsycInfo, Academic Search Premier ja Medline) ja asiaa koskevien julkaisujen bibliografioiden tarkastelu ei löytänyt vastaavia tutkimuksia MENA-maista. Tämä alueellisten tietojen puute on suuri huolenaihe, koska yhtäältä on vaikea yleistää havaintoja kulttuurien välillä ja toisaalta korkea lihavuusaste tässä osassa maailmaa. MENA-pohjainen tutkimus tällä alalla antaisi elintärkeitä näkemyksiä poliittisille päättäjille, komission jäsenille ja alan ammattilaisille näyttöön perustuvien parhaiden käytäntöjen ja potilaslähtöisen hoidon hallinnassa ja toimittamisessa.
Siksi ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on:
- Tutki lihavien potilaiden psyykkistä terveyttä ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa ja Jordaniassa
- Tutkia potilaiden psyykkisen terveyden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen painonpudotukseen ja
- Arvioi ryhmäpohjaisen neuvonnan tehokkuutta potilastulosten parantamiseksi (esim. laihtuminen ja henkinen terveys) bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tutkimushypoteesit ovat seuraavat:
- Osallistujat, joilla on enemmän psyykkisiä terveysongelmia ennen leikkausta, laihduttavat vähemmän (%) ensimmäisten 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen kuin potilaat, joilla on vähemmän psyykkisiä terveysongelmia.
- Osallistujat, jotka saavat leikkauksen jälkeistä neuvontaa tavanomaisen hoidon lisäksi, laihduttavat enemmän (prosentteina) ensimmäisten 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen kuin potilaat, jotka saavat vain normaalia hoitoa.
- Osallistujat, jotka saavat leikkauksen jälkeistä neuvontaa tavanomaisen hoidon lisäksi, osoittavat vähemmän psyykkisiä terveysongelmia 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta kuin potilailla, jotka saavat vain normaalia hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- Rekrytointi
- Jordan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bashir
- Sähköposti: ahmad.bashir.md@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ahmad Bashir
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- SKMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdelrahman Nimeiri
-
Päätutkija:
- Abdelrahman Nimeiri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on rekisteröity bariatriseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
|
|
Active Comparator: Ryhmäneuvonta
Postoperatiivisten neuvontaryhmien päätavoitteena on saada potilaat keskustelemaan ja vaihtamaan ajatuksiaan leikkaukseen ja yleiseen hyvinvointiin liittyvistä huolenaiheista.
Valituille potilaille tiedotetaan näiden tukiryhmien tarkoituksesta ja heille kerrotaan, että heidän osallistumisensa on täysin vapaaehtoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehon paino mitataan säännöllisin väliajoin painonpudotuksen kirjaamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
henkinen terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien psyykkisen terveyden arvioimiseksi käytetään joukkoa standardoituja toimenpiteitä, mukaan lukien seuraavat: Kolmen tekijän syömiskysely, ahmimisasteikko, bulimiatutkimuksen osat, Beck-masennuskartoitus (tarkistettu), Zungin ahdistuneisuusasteikko, Rosenbergin itsetunto-asteikko, häpeä-asteikko, pakko-oireinen kartoitus, osat syömislaadun häiriöstä ja Mini Mental State -tutkimus. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRG12-2-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .