Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuuskirurgia, neuvonta ja psykologinen hyvinvointi

torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Dr Sabrina Tahboub-Schulte, American University of Sharfah

Neuvonnan vaikutus liikalihavuusleikkauksen tuloksiin ja psykologiseen toimintaan: satunnaistettu kliininen tutkimus kahdessa arabimaassa

Liikalihavuudesta on tullut maailmanlaajuinen epidemia, joka aiheuttaa valtavia inhimillisiä ja taloudellisia kustannuksia. Ilmaantuvuus on kaksinkertaistunut muutaman viime vuosikymmenen aikana, ja liikalihavuuteen liittyvät sairaudet, kuten diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit, ovat nyt yksi suurimmista maailmanlaajuisen vammaisuuden aiheuttajista. Kaiken kaikkiaan liikalihavuus on tunnustettu yhdeksi kiireellisimmistä kansanterveysongelmista maailmanlaajuisesti, ja tehokkaita hoito- ja ehkäisystrategioita tarvitaan kiireesti. Vaikka käyttäytymis- ja farmakologiset hoidot (esim. vähäkalorinen ruokavalio, lääkitys) ovat onnistuneita keinoja ylipainon ja lievän lihavuuden voittamiseksi, vakavammat liikalihavuustapaukset eivät yleensä vastaa tällaisiin interventioihin. Tämän seurauksena painonpudotusleikkausten kysyntä kasvaa tämän väestön keskuudessa. Epävarmuus liikalihavuusleikkauksen tehokkuudesta on kuitenkin edelleen olemassa ja uusiutumisaste on korkea (esim. painonnousu) ovat yleisiä. Tämän alan lisätutkimusta tarvitaan, jotta voidaan tunnistaa riskitekijät, jotka voivat laukaista uusiutumisen, ja ymmärtää potilaiden hoitotarpeita syvällisemmin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden mielenterveysongelmia on korkea. Preoperatiivisen psykopatologian vaikutus todellisiin leikkaustuloksiin on kuitenkin edelleen epäselvä. Samoin harvat tutkimukset ovat tutkineet postoperatiivisen hoidon vaikutusta potilaiden psyykkiseen toimintaan ja painonpudotukseen. Näitä puutteita korjaava tutkimus on välttämätöntä parhaiden käytäntöjen luomiseksi. Tämä haaste koskee erityisesti Lähi-idän ja Pohjois-Afrikan (MENA) maita, joissa bariatrisen kirurgian ja siihen liittyvän mielenterveyden alan tutkimus puuttuu suurelta osin. Tämä on suuri huolenaihe, kun otetaan huomioon, että MENA-alueella ylipaino ja liikalihavuus ovat lisääntyneet eniten viime vuosikymmeninä verrattuna muihin maihin.

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään korjaamaan tämä puute tutkimalla lihavuusleikkauspotilaita kahdessa arabimaassa (UAE ja Jordania). Hankkeen tavoitteena on selvittää näiden potilaiden psyykkisten terveysongelmien luonnetta ja laajuutta ennen ja jälkeen leikkausta sekä mahdollisia yhteyksiä hoitotuloksiin. Lisäksi se testaa leikkauksen jälkeisen neuvonnan tehokkuutta painonpudotuksen ja henkisen terveyden parantamiseksi. Tätä tarkoitusta varten käytetään satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa siten, että leikkauksen jälkeisen neuvonnan ja hoitotulosten välillä on syy-seuraussuhde (ts. laihtuminen ja psykologinen toiminta) voidaan tutkia kokeellisesti. Tutkimus aloitetaan arvioimalla osallistujien psyykkistä terveyttä ennen leikkausta standardoitujen itseraportointimenetelmien avulla.

Leikkauksen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventiotilaan, joka koostuu kolmen kuukauden välein suoritettavista leikkauksen jälkeisistä lääkärintarkastuksista sekä ryhmäneuvonnasta tai tavanomaiseen hoitoon (ts. vain 3 kuukauden normaalit lääkärintarkastukset). Lisäksi osallistujien psyykkinen terveys arvioidaan uudelleen molemmissa ryhmissä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kokeellisen tutkimussuunnitelman etuna on, että se mahdollistaa potilaiden tulosten vertailun eri ryhmien välillä ja samalla valvoa monia mahdollisia hämmentäviä muuttujia.

Kerättyjen tietojen odotetaan myötävaikuttavan merkittävästi yhden maailman kiireellisimmän kansanterveysongelman hoitohaasteeseen. Tutkimustulokset täydentävät kliinistä käytäntöä laajentamalla ja syventämällä tietoamme lihavien potilaiden hoitotarpeista. Tunnistamalla psyykkiset terveysongelmat, jotka voivat uhata onnistuneita hoitotuloksia, voidaan tunnistaa varhaisessa vaiheessa riskipotilasryhmät, mikä puolestaan ​​voi auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä painonnousua ja muita komplikaatioita.

PI:n parhaan tiedon mukaan ehdotettu työ olisi ensimmäinen tällainen tutkimus arabimaailmassa. Havainnoista on apua kehitettäessä kulttuurisesti herkkiä ja näyttöön perustuvia parhaita käytäntöjä koskevia ohjeita, jotka ovat elintärkeitä tyydyttävien pitkän aikavälin tulosten saavuttamiseksi. Lisäksi tutkimustulokset ovat tärkeitä MENA-alueen ulkopuolisille tutkimusyhteisöille ja ammatinharjoittajille, koska empiirinen tuki liikalihavuuskirurgian tehokkuudelle on edelleen heikkoa kansainvälisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuudesta on tullut maailmanlaajuinen epidemia, joka aiheuttaa valtavia inhimillisiä ja taloudellisia kustannuksia. Maailman terveysjärjestön vuoden 2011 mukaan ylipaino ja liikalihavuus ovat viidenneksi suurin kuolinriski maailmanlaajuisesti, ja 2,8 miljoonaa aikuista kuolee vuosittain ylipainon seurauksena. Maailmanlaajuisesti ylipainoisia on arvioitu 1,5 miljardiin ja liikalihavuuteen 500 miljoonaan. Tämän väestön yleisen lisääntyneen kuolleisuuden lisäksi suuri joukko todisteita on osoittanut, että ylipaino on yhteydessä useisiin kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksiin (esim. aivohalvaus), diabetes mellitus (tyyppi 2), tietyt syövät (esim. rinta- ja paksusuolensyöpä) ja nivelrikko. Lisäksi liikalihavuus aiheuttaa suuria taloudellisia menetyksiä. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että liikalihavuus ei liity pelkästään lääketieteellisten palvelujen lisääntyneen käytön aiheuttamiin korkeampiin hoitokuluihin, vaan myös lisääntyneisiin ei-lääketieteellisiin kustannuksiin, kuten esimerkiksi työstä poissaolojen vuoksi.

Vaikka ylipainon ja liikalihavuuden jatkuva lisääntyminen on suuri huolenaihe maailmanlaajuisesti, se on saavuttanut erityisen kiireellisen kiireen Lähi-idän ja Afrikan alueella, jossa molempien sairauksien esiintyvyys on noussut hälyttävälle tasolle. Esimerkiksi kahdessa äskettäisessä Persianlahden valtioihin keskittyneessä systemaattisessa kirjallisuuskatsauksessa raportoitiin ylipaino- ja liikalihavuusasteiksi 25-48 % ja 13-49 % näissä kuudessa maassa. Yhdistyneiden arabiemiirikuntien tiedot osoittivat liikalihavuuden vaihteluvälin 26-47 %. Lisäksi kirjoittajat tunnistivat Yhdistyneet arabiemiirikunnat Persianlahden osavaltioksi, jossa verenpainetautia ja diabetesta esiintyy eniten. Itse asiassa Yhdistyneiden arabiemiirikuntien 19 prosentin diabetesluku 2011 on vahvistettu yhdeksi maailman korkeimmista. Persianlahden ulkopuolisia MENA-maita tarkasteltaessa korkeimmat lihavuusluvut raportoitiin Syyriassa ja Jordaniassa (38 % ja 35 %).

Lihavuuden lisääntyvän taakan poistamiseksi tarvitaan tehokkaita toimenpiteitä ja ehkäisymenetelmiä. Kun käyttäytymis- ja farmakologiset hoidot (esim. vähäkalorinen ruokavalio, liikunta, lääkitys) ovat onnistuneita keinoja ylipainon ja lievän liikalihavuuden voittamiseksi. Vaikeamman lihavuuden tapaukset eivät yleensä reagoi tällaisiin toimenpiteisiin. Sen sijaan tarvitaan tyypillisesti radikaalimpia toimenpiteitä, kuten bariatrista leikkausta, jotta saavutetaan huomattava painonpudotus. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat potilaat laihtuvat merkittävästi leikkauksen jälkeen. Painonpudotuksen ylläpito on kuitenkin edelleen ongelmallista painon palautumisen ja muiden sopeutumisvaikeuksien (esim. terveellisten ruokailutottumusten mukauttaminen) ovat yleisiä. Silti tiedetään vähän riskitekijöistä, jotka voivat laukaista painon uusiutumisen. Aiemmat tutkimukset tässä yhteydessä ovat osoittaneet, että lihavilla henkilöillä, mukaan lukien bariatrisen kirurgian potilaat, on suuria mielenterveysongelmia. Affektiivisia, ahdistuneisuus- ja syömishäiriöitä (erityisesti ahmimishäiriöitä) ilmoitettiin yleisimmin, ja esiintyvyys oli jopa 84 %. Preoperatiivisen psykopatologian vaikutusta todellisiin leikkauksen tuloksiin ei kuitenkaan ymmärretä hyvin. Tulokset ovat edelleen epäjohdonmukaisia, ja lisätutkimuksia tarvitaan sen määrittämiseksi, vaarantavatko psykologiset tekijät onnistuneen leikkauksen tulokset. Toinen tärkeä kysymys tässä suhteessa on, ovatko potilaan psyykkiseen terveyteen keskittyvät postoperatiiviset interventiot hyödyllisiä saavutetun painonpudotuksen ylläpitämisessä ja leikkauksen jälkeisten sopeutumisvaikeuksien selviytymisessä. Tähän mennessä vain harvat empiiriset tutkimukset ovat käsitelleet tätä kysymystä. Tähän mennessä saadut havainnot osoittavat postoperatiivisen neuvonnan positiivisen vaikutuksen potilaiden painonhallintaan ja yleiseen hyvinvointiin. Kuitenkin pienet otoskoot, erot tutkimusmetodologiassa (esim. laadullinen vs. määrällinen), ja tarjottujen terapeuttisten interventioiden monimuotoisuus estää päätelmien tekemisen.

Näiden epävarmuustekijöiden lisäksi on tärkeää huomata, että bariatrisen kirurgian ja mielenterveyden alan tutkimus on rajoittunut lähes kokonaan länsimaihin. Huolimatta toistuvista hauista useista tietokannoista (esim. PsycInfo, Academic Search Premier ja Medline) ja asiaa koskevien julkaisujen bibliografioiden tarkastelu ei löytänyt vastaavia tutkimuksia MENA-maista. Tämä alueellisten tietojen puute on suuri huolenaihe, koska yhtäältä on vaikea yleistää havaintoja kulttuurien välillä ja toisaalta korkea lihavuusaste tässä osassa maailmaa. MENA-pohjainen tutkimus tällä alalla antaisi elintärkeitä näkemyksiä poliittisille päättäjille, komission jäsenille ja alan ammattilaisille näyttöön perustuvien parhaiden käytäntöjen ja potilaslähtöisen hoidon hallinnassa ja toimittamisessa.

Siksi ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Tutki lihavien potilaiden psyykkistä terveyttä ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa ja Jordaniassa
  2. Tutkia potilaiden psyykkisen terveyden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen painonpudotukseen ja
  3. Arvioi ryhmäpohjaisen neuvonnan tehokkuutta potilastulosten parantamiseksi (esim. laihtuminen ja henkinen terveys) bariatrisen leikkauksen jälkeen

Tutkimushypoteesit ovat seuraavat:

  1. Osallistujat, joilla on enemmän psyykkisiä terveysongelmia ennen leikkausta, laihduttavat vähemmän (%) ensimmäisten 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen kuin potilaat, joilla on vähemmän psyykkisiä terveysongelmia.
  2. Osallistujat, jotka saavat leikkauksen jälkeistä neuvontaa tavanomaisen hoidon lisäksi, laihduttavat enemmän (prosentteina) ensimmäisten 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen kuin potilaat, jotka saavat vain normaalia hoitoa.
  3. Osallistujat, jotka saavat leikkauksen jälkeistä neuvontaa tavanomaisen hoidon lisäksi, osoittavat vähemmän psyykkisiä terveysongelmia 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta kuin potilailla, jotka saavat vain normaalia hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on rekisteröity bariatriseen leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Active Comparator: Ryhmäneuvonta
Postoperatiivisten neuvontaryhmien päätavoitteena on saada potilaat keskustelemaan ja vaihtamaan ajatuksiaan leikkaukseen ja yleiseen hyvinvointiin liittyvistä huolenaiheista. Valituille potilaille tiedotetaan näiden tukiryhmien tarkoituksesta ja heille kerrotaan, että heidän osallistumisensa on täysin vapaaehtoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kehon paino mitataan säännöllisin väliajoin painonpudotuksen kirjaamiseksi.
12 kuukautta
henkinen terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Osallistujien psyykkisen terveyden arvioimiseksi käytetään joukkoa standardoituja toimenpiteitä, mukaan lukien seuraavat:

Kolmen tekijän syömiskysely, ahmimisasteikko, bulimiatutkimuksen osat, Beck-masennuskartoitus (tarkistettu), Zungin ahdistuneisuusasteikko, Rosenbergin itsetunto-asteikko, häpeä-asteikko, pakko-oireinen kartoitus, osat syömislaadun häiriöstä ja Mini Mental State -tutkimus.

12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRG12-2-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa