- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01865227
Adipositas-Chirurgie, Beratung und psychologisches Wohlbefinden
Auswirkungen der Beratung auf die Ergebnisse der Adipositaschirurgie und die psychologische Funktionsfähigkeit: Eine randomisierte klinische Studie in 2 arabischen Ländern
Adipositas ist zu einer globalen Epidemie geworden, die enorme menschliche und wirtschaftliche Kosten verursacht. Die Inzidenzraten haben sich in den letzten Jahrzehnten verdoppelt, und durch Fettleibigkeit verursachte Krankheiten wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören heute zu den Hauptverursachern der weltweiten Behinderungslast. Insgesamt gilt Fettleibigkeit als eines der dringendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit weltweit, und effektive Behandlungs- und Präventionsstrategien sind dringend erforderlich. Während verhaltenstherapeutische und pharmakologische Behandlungen (z. B. kalorienarme Diäten, Medikamente) erfolgreiche Mittel zur Überwindung von Übergewicht und leichter Adipositas sind, sprechen schwerere Fälle von Adipositas in der Regel nicht auf solche Interventionen an. Infolgedessen wächst die Nachfrage nach Operationen zur Gewichtsreduktion in dieser Bevölkerungsgruppe. Es bestehen jedoch weiterhin Unsicherheiten über die Wirksamkeit der Adipositaschirurgie und hohe Rückfallraten (d. h. Gewichtszunahme) sind häufig. Weitere Forschung auf diesem Gebiet ist erforderlich, um Risikofaktoren zu identifizieren, die einen Rückfall auslösen können, und um den Behandlungsbedarf der Patienten besser zu verstehen. Frühere Studien haben auf ein hohes Maß an psychischen Gesundheitsproblemen bei Patienten hingewiesen. Der Einfluss der präoperativen Psychopathologie auf die tatsächlichen Operationsergebnisse bleibt jedoch unklar. In ähnlicher Weise haben nur wenige Studien die Wirkung der postoperativen Therapie auf die psychische Funktion und das Gewichtsabnahmeverhalten der Patienten untersucht. Forschung, die sich mit diesen Lücken befasst, ist unerlässlich, um Best-Practice-Ansätze zu etablieren. Diese Herausforderung gilt insbesondere für die Länder des Nahen Ostens und Nordafrikas (MENA), in denen Forschung auf dem Gebiet der Adipositaschirurgie und der damit verbundenen psychischen Gesundheit weitgehend fehlt. Angesichts der Tatsache, dass die MENA-Region im Vergleich zu anderen Ländern in den letzten Jahrzehnten die höchste Zunahme von Übergewicht und Adipositas verzeichnete, ist dies ein großes Problem.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diesen Mangel zu beheben, indem sie Patienten mit Adipositaschirurgie in zwei arabischen Ländern (VAE und Jordanien) untersucht. Die Ziele des Projekts sind die Untersuchung der Art und des Ausmaßes psychischer Gesundheitsprobleme bei diesen Patienten vor und nach der Operation sowie mögliche Zusammenhänge mit Behandlungsergebnissen. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit der postoperativen Beratung zur Verbesserung der Gewichtsabnahme und der psychischen Gesundheit getestet. Zu diesem Zweck wird ein randomisiertes klinisches Studiendesign verwendet, um Ursache-Wirkungs-Beziehungen zwischen postoperativer Beratung und Behandlungsergebnissen (d. h. Gewichtsverlust und psychische Funktion) experimentell untersucht werden. Die Studie beginnt mit der Bewertung der psychischen Gesundheit der Teilnehmer vor der Operation anhand standardisierter Selbstberichtsmaßstäbe.
Nach der Operation werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsbedingung, bestehend aus 3-monatigen postoperativen medizinischen Untersuchungen plus Gruppenberatung, oder der Behandlung als übliche Bedingung (d. h. Nur 3-monatige medizinische Standarduntersuchungen). Darüber hinaus wird die psychische Gesundheit der Teilnehmer in beiden Gruppen 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation neu bewertet. Der Vorteil des experimentellen Studiendesigns besteht darin, dass es den Vergleich von Patientenergebnissen zwischen Gruppen ermöglicht und gleichzeitig eine breite Palette potenzieller Störvariablen kontrolliert.
Es wird erwartet, dass die gesammelten Daten einen wesentlichen Beitrag zur Behandlung eines der dringendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit weltweit leisten werden. Die Studienergebnisse werden zur klinischen Praxis beitragen, indem sie unser Wissen über die Behandlungsbedürfnisse adipöser Patienten erweitern und vertiefen. Durch die Identifizierung psychologischer Gesundheitsprobleme, die erfolgreiche Behandlungsergebnisse gefährden können, können Patientengruppen mit hohem Risiko frühzeitig erkannt werden, was wiederum dazu beitragen kann, die postoperative Gewichtszunahme und andere Komplikationen zu reduzieren.
Nach bestem Wissen des PI wäre die vorgeschlagene Arbeit die erste Studie dieser Art in der arabischen Welt. Die Ergebnisse werden hilfreich sein, um kulturell sensible und evidenzbasierte Best-Practice-Richtlinien zu entwickeln, die für das Erreichen zufriedenstellender langfristiger Ergebnisse unerlässlich sind. Darüber hinaus werden die Studienergebnisse für Forschungsgemeinschaften und Praktiker außerhalb der MENA-Region relevant sein, da die empirische Unterstützung für die Wirksamkeit der Adipositaschirurgie international schwach bleibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist zu einer globalen Epidemie geworden, die enorme menschliche und wirtschaftliche Kosten verursacht. Laut der Weltgesundheitsorganisation stellen Übergewicht und Adipositas im Jahr 2011 weltweit das fünfthäufigste Todesrisiko dar, wobei jedes Jahr 2,8 Millionen Erwachsene an den Folgen von Übergewicht sterben. Weltweit haben Schätzungen von Übergewicht und Fettleibigkeit 1,5 Milliarden bzw. 500 Millionen erreicht. Zusätzlich zu einer insgesamt erhöhten Sterblichkeit in dieser Bevölkerungsgruppe hat eine Vielzahl von Beweisen gezeigt, dass Übergewicht mit mehreren chronischen Krankheiten verbunden ist, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Schlaganfall), Diabetes mellitus (Typ 2), bestimmte Krebsarten (z. Brust- und Dickdarmkrebs) und Osteoarthritis. Darüber hinaus verursacht Fettleibigkeit große wirtschaftliche Verluste. Frühere Untersuchungen haben bestätigt, dass Adipositas nicht nur mit höheren medizinischen Ausgaben aufgrund einer stärkeren Inanspruchnahme medizinischer Leistungen verbunden ist, sondern auch mit erhöhten nicht-medizinischen Kosten, beispielsweise aufgrund von Fehlzeiten am Arbeitsplatz.
Während der kontinuierliche Anstieg von Übergewicht und Adipositas weltweit ein großes Problem darstellt, hat er in der MENA-Region, wo die Prävalenzraten beider Erkrankungen auf alarmierende Niveaus gestiegen sind, besondere Dringlichkeit erreicht. Beispielsweise berichteten zwei kürzlich durchgeführte systematische Literaturrecherchen mit Schwerpunkt auf den arabischen Golfstaaten über Übergewichts- und Fettleibigkeitsraten von 25 bis 48 % bzw. 13 bis 49 % in den sechs Ländern. VAE-spezifische Daten zeigten Fettleibigkeitsraten zwischen 26 und 47 %. Darüber hinaus identifizierten die Autoren die VAE als den Golfstaat mit den höchsten Bluthochdruck- und Diabetesraten. Tatsächlich wurde bestätigt, dass die Diabetes-Zahl von 19 % in den Vereinigten Arabischen Emiraten 2011 eine der höchsten der Welt ist. Betrachtet man die MENA-Länder außerhalb des Golfs, so wurden die höchsten Fettleibigkeitsraten für Syrien und Jordanien gemeldet (38 % bzw. 35 %).
Um die zunehmende Belastung durch Adipositas zu bewältigen, sind wirksame Interventions- und Präventionsansätze erforderlich. Während verhaltenstherapeutische und pharmakologische Behandlungen (z. kalorienarme Ernährung, Bewegung, Medikamente) erfolgreiche Mittel zur Überwindung von Übergewicht und leichter Adipositas sind, sprechen schwerere Adipositasfälle in der Regel nicht auf solche Eingriffe an. Stattdessen sind in der Regel radikalere Maßnahmen wie bariatrische Chirurgie erforderlich, um eine erhebliche Gewichtsabnahme zu erreichen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die meisten Patienten nach der Operation erhebliche Mengen an Gewicht verlieren. Die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme bleibt jedoch problematisch bei Gewichtszunahme und anderen Anpassungsschwierigkeiten (z. Anpassung eines gesunden Essverhaltens) sind häufig. Dennoch ist wenig über die Risikofaktoren bekannt, die einen Gewichtsrückfall auslösen können. Frühere Forschungen in diesem Zusammenhang haben auf ein hohes Maß an psychischen Gesundheitsproblemen bei übergewichtigen Personen, einschließlich bariatrischer Chirurgiepatienten, hingewiesen. Affektive, Angst- und Essstörungen (insbesondere Binge-Eating-Symptome) wurden am häufigsten berichtet, wobei die Prävalenzraten bis zu 84 % erreichten. Der Einfluss der präoperativen Psychopathologie auf die tatsächlichen Operationsergebnisse ist jedoch nicht gut verstanden. Die Ergebnisse bleiben widersprüchlich und weitere Forschung ist erforderlich, um festzustellen, ob psychologische Faktoren erfolgreiche Operationsergebnisse gefährden oder nicht. Eine weitere wichtige Frage in diesem Zusammenhang ist, ob postoperative Interventionen, die die psychische Gesundheit der Patienten in den Mittelpunkt stellen, hilfreich sind, um die erreichte Gewichtsabnahme aufrechtzuerhalten und postoperative Anpassungsschwierigkeiten zu bewältigen. Bisher haben sich nur wenige empirische Studien mit dieser Frage beschäftigt. Die bisherigen Ergebnisse deuten auf einen positiven Einfluss der postoperativen Beratung auf das Gewichtsmanagement und das allgemeine Wohlbefinden der Patienten hin. Kleine Stichprobenumfänge, Unterschiede in der Studienmethodik (z. qualitativ vs. quantitativ) und die Vielfalt der angebotenen therapeutischen Interventionen verhindern eindeutige Schlussfolgerungen.
Zusätzlich zu diesen Unsicherheiten ist es wichtig zu erkennen, dass die Forschung auf dem Gebiet der Adipositaschirurgie und der psychischen Gesundheit fast ausschließlich auf westliche Länder beschränkt war. Trotz wiederholter Suche in mehreren Datenbanken (z. PsycInfo, Academic Search Premier und Medline) und Prüfung der Bibliographien relevanter Arbeiten konnten keine passenden Studien aus MENA-Ländern gefunden werden. Dieser Mangel an regionalen Daten gibt Anlass zu großer Sorge angesichts der Schwierigkeit, Erkenntnisse kulturübergreifend zu verallgemeinern, einerseits und der hohen Fettleibigkeitsraten in diesem Teil der Welt andererseits. MENA-basierte Forschung in diesem Bereich würde wichtige Erkenntnisse für politische Entscheidungsträger, Beauftragte und Praktiker in der Verwaltung und Bereitstellung evidenzbasierter Best-Practice- und patientenorientierter Versorgung liefern.
Daher zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab:
- Untersuchen Sie die psychische Gesundheit vor und nach einer bariatrischen Operation bei übergewichtigen Patienten in den Vereinigten Arabischen Emiraten und Jordanien
- Untersuchen Sie die Auswirkungen der psychischen Gesundheit der Patienten auf den postoperativen Gewichtsverlust und
- Bewerten Sie die Wirksamkeit gruppenbasierter Beratung zur Verbesserung der Patientenergebnisse (d. h. Gewichtsverlust und psychische Gesundheit) nach Adipositaschirurgie
Die Studienhypothesen lauten wie folgt:
- Teilnehmer mit höheren psychischen Gesundheitsproblemen vor der Operation verlieren in den ersten 12 Monaten nach der Operation weniger Gewicht (in %) als Patienten mit geringeren psychischen Gesundheitsproblemen.
- Teilnehmer, die zusätzlich zur Standardbehandlung eine postoperative Beratung erhalten, verlieren in den ersten 12 Monaten nach der Operation mehr Gewicht (in %) als Patienten, die nur eine Standardbehandlung erhalten.
- Teilnehmer, die zusätzlich zur Standardbehandlung eine postoperative Beratung erhalten, zeigen 12 Monate nach der Operation weniger psychische Gesundheitsprobleme als Patienten, die nur eine Standardbehandlung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabrina Tahboub-Schulte, PhD
- Telefonnummer: 00971508829098
- E-Mail: stahboubschulte@aus.edu
Studienorte
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Amman, Jordanien
- Rekrutierung
- Jordan Hospital
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Kontakt:
- Bashir
- E-Mail: ahmad.bashir.md@gmail.com
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Hauptermittler:
- Ahmad Bashir
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- SKMC
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Kontakt:
- Abdelrahman Nimeiri
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Hauptermittler:
- Abdelrahman Nimeiri
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für bariatrische Chirurgie registriert sind
Ausschlusskriterien:
- Unzutreffend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standardbehandlung
|
|
Aktiver Komparator: Gruppenberatung
Das Hauptziel der postoperativen Beratungsgruppen besteht darin, die Patienten dazu anzuregen, ihre Gedanken zu besorgniserregenden Fragen im Zusammenhang mit ihrer Operation und ihrem allgemeinen Wohlbefinden zu diskutieren und auszutauschen.
Die ausgewählten Patienten werden über den Zweck dieser Selbsthilfegruppen informiert und darauf hingewiesen, dass ihre Teilnahme vollkommen freiwillig ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zur Erfassung der Gewichtsabnahme wird in regelmäßigen Abständen das Körpergewicht gemessen.
|
12 Monate
|
psychologische Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Eine Reihe standardisierter Maßnahmen wird verwendet, um die psychische Gesundheit der Teilnehmer zu beurteilen, einschließlich der folgenden: Drei-Faktor-Essen-Fragebogen, Binge-Eating-Skala, Teile des Bulimie-Untersuchungstests, Beck-Depressionsinventar (überarbeitet), Zung-Angstskala, Rosenberg-Selbstwertskala, Schamerfahrungsskala, Obsessiv-Zwangs-Inventar, Teile der Lebensqualitätsskala von Essstörungen und das Mini Mentale Staatsexamen. |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRG12-2-16
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