Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия ожирения, консультирование и психологическое благополучие

13 июня 2013 г. обновлено: Dr Sabrina Tahboub-Schulte, American University of Sharfah

Влияние консультирования на результаты хирургического лечения ожирения и психологическое функционирование: рандомизированное клиническое исследование в 2 арабских странах

Ожирение превратилось в глобальную эпидемию, вызывающую огромные человеческие и экономические потери. Уровень заболеваемости удвоился за последние несколько десятилетий, и болезни, связанные с ожирением, такие как диабет и сердечно-сосудистые заболевания, в настоящее время составляют одну из основных причин глобального бремени инвалидности. В целом, ожирение было признано одной из самых насущных проблем общественного здравоохранения во всем мире, и срочно требуются эффективные стратегии лечения и профилактики. В то время как поведенческие и фармакологические методы лечения (например, низкокалорийные диеты, лекарства) являются успешными средствами для преодоления избыточного веса и легкого ожирения, более тяжелые случаи ожирения обычно не реагируют на такие вмешательства. В результате спрос на операции по снижению веса среди этой группы населения растет. Тем не менее, сохраняется неопределенность в отношении эффективности хирургического лечения ожирения и высокой частоты рецидивов (т. набор веса) встречаются часто. Необходимы дальнейшие исследования в этой области для выявления факторов риска, которые могут спровоцировать рецидив, и для более глубокого понимания потребностей пациентов в лечении. Предыдущие исследования указывали на высокий уровень проблем с психическим здоровьем среди пациентов. Однако влияние предоперационной психопатологии на фактические результаты операции остается неясным. Точно так же в нескольких исследованиях изучалось влияние послеоперационной терапии на психологическое функционирование пациентов и характер потери веса. Исследования, направленные на устранение этих пробелов, необходимы для разработки передовых практических подходов. Эта проблема особенно актуальна для стран Ближнего Востока и Северной Африки (БВСА), где практически отсутствуют исследования в области бариатрической хирургии и связанного с ней психического здоровья. Это вызывает серьезную озабоченность, учитывая тот факт, что в регионе MENA за последние десятилетия наблюдался самый высокий рост избыточного веса и ожирения по сравнению с другими странами.

Предлагаемое исследование направлено на устранение этого недостатка путем изучения пациентов, перенесших хирургическое лечение ожирения, в двух арабских странах (ОАЭ и Иордания). Цели проекта заключаются в изучении характера и степени беспокойства психологического здоровья у этих пациентов до и после операции, а также возможных ассоциаций с результатами лечения. Кроме того, он проверит эффективность послеоперационного консультирования для улучшения потери веса и психологического здоровья. Для этой цели будет использоваться дизайн рандомизированных клинических испытаний, чтобы выявить причинно-следственные связи между послеоперационным консультированием и результатами лечения (т.е. потеря веса и психологическое функционирование) можно исследовать экспериментально. Исследование начнется с оценки психологического здоровья участников до операции с использованием стандартизированных показателей самоотчета.

После операции участники будут случайным образом распределены либо по условиям вмешательства, состоящим из 3-месячных послеоперационных медицинских осмотров плюс групповое консультирование, либо по обычному лечению (т. Только стандартные медицинские осмотры раз в 3 месяца). Кроме того, психологическое здоровье участников будет повторно оценено в обеих группах через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Преимущество экспериментального дизайна исследования заключается в том, что он позволяет сравнивать результаты лечения пациентов между группами, в то же время контролируя широкий диапазон потенциальных смешанных переменных.

Ожидается, что собранные данные внесут значительный вклад в решение проблемы лечения одной из самых насущных проблем общественного здравоохранения во всем мире. Результаты исследования дополнят клиническую практику, расширив и углубив наши знания о потребностях в лечении пациентов с ожирением. Путем выявления психологических проблем со здоровьем, которые могут угрожать успешным результатам лечения, можно на раннем этапе распознать группы пациентов с высоким риском, что, в свою очередь, может помочь уменьшить послеоперационный набор веса и другие осложнения.

Насколько известно PI, предлагаемая работа будет первым исследованием такого рода в арабском мире. Выводы будут полезны для разработки учитывающих культурные особенности и основанных на фактических данных руководящих принципов передовой практики, которые жизненно важны для достижения удовлетворительных долгосрочных результатов. Кроме того, результаты исследования будут актуальны для исследовательских сообществ и практикующих врачей за пределами региона MENA, поскольку эмпирическая поддержка эффективности хирургии ожирения остается слабой на международном уровне.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Ожирение превратилось в глобальную эпидемию, вызывающую огромные человеческие и экономические потери. По данным Всемирной организации здравоохранения на 2011 год, избыточный вес и ожирение занимают пятое место в мире по риску смерти: 2,8 миллиона взрослых ежегодно умирают в результате избыточного веса. По оценкам, во всем мире избыточный вес и ожирение составляют 1,5 миллиарда и 500 миллионов человек соответственно. В дополнение к общей повышенной смертности среди этой группы населения большое количество данных показало, что избыточный вес связан с несколькими хроническими заболеваниями, включая сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания). инсульт), сахарный диабет (тип 2), некоторые виды рака (например, рак груди и толстой кишки) и остеоартрит. Кроме того, ожирение наносит большой экономический ущерб. Прошлые исследования подтвердили, что ожирение связано не только с более высокими медицинскими расходами из-за более широкого использования медицинских услуг, но и с увеличением немедицинских расходов, например, из-за невыхода на работу.

В то время как непрерывный рост избыточного веса и ожирения является серьезной проблемой во всем мире, он приобрел особую актуальность в регионе MENA, где показатели распространенности обоих состояний достигли тревожного уровня. Например, в двух недавних систематических обзорах литературы, посвященных государствам Персидского залива, сообщалось о показателях избыточного веса и ожирения от 25 до 48% и от 13 до 49% соответственно в шести странах. Данные, специфичные для ОАЭ, показали, что уровень ожирения колеблется от 26 до 47%. Кроме того, авторы определили ОАЭ как государство Персидского залива с самыми высокими показателями гипертонии и диабета. Фактически, было подтверждено, что показатель диабета в ОАЭ в 2011 году, составляющий 19%, является одним из самых высоких в мире. При рассмотрении стран MENA за пределами Персидского залива самые высокие показатели ожирения были зарегистрированы в Сирии и Иордании (38% и 35% соответственно).

Чтобы справиться с растущим бременем ожирения, необходимы эффективные подходы к вмешательству и профилактике. В то время как поведенческие и фармакологические методы лечения (например, низкокалорийные диеты, физические упражнения, лекарства) являются успешными средствами для преодоления избыточного веса и легкого ожирения, случаи более тяжелого ожирения обычно не реагируют на такие вмешательства. Вместо этого для достижения существенной потери веса обычно необходимы более радикальные меры, такие как бариатрическая хирургия. Прошлые исследования показали, что большинство пациентов значительно теряют в весе после операции. Тем не менее, поддержание потери веса остается проблематичным из-за набора веса и других трудностей адаптации (например, адаптация здорового пищевого поведения) является обычным явлением. Тем не менее, мало что известно о факторах риска, которые могут спровоцировать рецидив ожирения. Предыдущие исследования в этом контексте указывали на высокий уровень проблем с психическим здоровьем среди людей с ожирением, включая пациентов, перенесших бариатрическую операцию. Наиболее часто сообщалось об аффективных, тревожных расстройствах и расстройствах пищевого поведения (в частности, о симптомах компульсивного переедания), частота которых достигала 84%. Однако влияние предоперационной психопатологии на фактические результаты хирургического вмешательства недостаточно изучено. Результаты остаются противоречивыми, и необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, могут ли психологические факторы поставить под угрозу успешные результаты операции. Другой важный вопрос в этой связи заключается в том, помогают ли послеоперационные вмешательства, направленные на психологическое здоровье пациентов, поддерживать достигнутую потерю веса и справляться с трудностями послеоперационной адаптации. До сих пор лишь немногие эмпирические исследования рассматривали этот вопрос. На сегодняшний день полученные данные указывают на положительное влияние послеоперационного консультирования на контроль массы тела и общее самочувствие пациентов. Однако небольшие размеры выборки, различия в методологии исследования (например, качественное или количественное), а разнообразие терапевтических вмешательств затрудняет какие-либо однозначные выводы.

В дополнение к этим неопределенностям важно признать, что исследования в области бариатрической хирургии и психического здоровья были почти полностью ограничены западными странами. Несмотря на неоднократные поиски в нескольких базах данных (например, PsycInfo, Academic Search Premier и Medline) и при изучении библиографий соответствующих статей не удалось найти соответствующих исследований из стран MENA. Отсутствие региональных данных вызывает серьезную озабоченность, учитывая сложность обобщения результатов в разных культурах, с одной стороны, и высокий уровень ожирения в этой части мира, с другой. Исследования в этой области, проводимые в странах Ближнего Востока и Северной Африки, дадут лицам, определяющим политику, уполномоченным и практикующим специалистам важные выводы в области управления и предоставления передовой практики, основанной на фактических данных, и ухода, ориентированного на пациента.

Таким образом, предлагаемое исследование направлено на:

  1. Изучить психологическое состояние до и после бариатрической операции среди пациентов с ожирением в ОАЭ и Иордании.
  2. Изучить влияние психологического здоровья пациентов на послеоперационную потерю веса и
  3. Оценить эффективность группового консультирования для улучшения результатов лечения пациентов (т.е. потеря веса и психологическое здоровье) после бариатрической операции

Гипотезы исследования следующие:

  1. Участники с более высоким уровнем проблем психологического здоровья до операции будут терять меньше веса (в %) в течение первых 12 месяцев после операции, чем пациенты с более низким уровнем проблем психологического здоровья.
  2. Участники, которые получают послеоперационное консультирование в дополнение к стандартному лечению, потеряют больше веса (в %) в течение первых 12 месяцев после операции, чем пациенты, которым предоставляется только стандартное лечение.
  3. Участники, которые получают послеоперационное консультирование в дополнение к стандартному лечению, будут иметь меньше психологических проблем со здоровьем через 12 месяцев после операции, чем пациенты, которым предоставляется только стандартное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, зарегистрированные для бариатрической хирургии

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное лечение
Активный компаратор: Групповое консультирование
Основной целью групп послеоперационного консультирования является вовлечение пациентов в обсуждение и обмен мнениями по волнующим их вопросам, связанным с их операцией и общим самочувствием. Отобранные пациенты будут проинформированы о целях этих групп поддержки и о том, что их посещение является полностью добровольным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Вес тела будет измеряться через равные промежутки времени для записи потери веса.
12 месяцев
психологическое здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев

Для оценки психологического здоровья участников используется набор стандартизированных мер, включая следующие:

Анкета трехфакторного пищевого поведения, шкала компульсивного переедания, части исследовательского теста на булимию, шкала депрессии Бека (пересмотренная), шкала тревоги Цунга, шкала самооценки Розенберга, шкала переживания стыда, шкала обсессивно-компульсивного переедания, части шкалы качества жизни расстройств пищевого поведения и мини-обследование психического состояния.

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FRG12-2-16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Групповое консультирование

Подписаться