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Cirugía de Obesidad, Consejería y Bienestar Psicológico

13 de junio de 2013 actualizado por: Dr Sabrina Tahboub-Schulte, American University of Sharfah

Impacto del asesoramiento sobre los resultados de la cirugía de la obesidad y el funcionamiento psicológico: un ensayo clínico aleatorizado en 2 países árabes

La obesidad se ha convertido en una epidemia mundial que provoca enormes costes humanos y económicos. Las tasas de incidencia se han duplicado en las últimas décadas y las enfermedades relacionadas con la obesidad, como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares, constituyen ahora uno de los principales contribuyentes a la carga mundial de discapacidad. En general, la obesidad ha sido reconocida como uno de los problemas de salud pública más apremiantes en todo el mundo y se requieren con urgencia estrategias efectivas de tratamiento y prevención. Si bien los tratamientos conductuales y farmacológicos (por ejemplo, dietas bajas en calorías, medicamentos) son medios exitosos para superar el sobrepeso y la obesidad leve, los casos más graves de obesidad generalmente no responden a tales intervenciones. Como resultado, la demanda de cirugía de pérdida de peso está creciendo entre esta población. Sin embargo, persisten las incertidumbres sobre la eficacia de la cirugía de la obesidad y las altas tasas de recaída (es decir, recuperación de peso) son comunes. Se necesita más investigación en este campo para identificar los factores de riesgo que pueden desencadenar una recaída y comprender con mayor profundidad las necesidades de tratamiento de los pacientes. Estudios anteriores han señalado altos niveles de problemas de salud mental entre los pacientes. Sin embargo, el impacto de la psicopatología preoperatoria en los resultados reales de la cirugía sigue sin estar claro. De manera similar, pocos estudios han investigado el efecto de la terapia posoperatoria en el funcionamiento psicológico y los patrones de pérdida de peso de los pacientes. La investigación que aborde estas brechas es imperativa para establecer enfoques de mejores prácticas. Este desafío se aplica en particular a los países de Medio Oriente y África del Norte (MENA), donde falta gran parte de la investigación en el campo de la cirugía bariátrica y la salud mental relacionada. Esta es una preocupación importante dado que la región MENA experimentó el mayor aumento de sobrepeso y obesidad en las últimas décadas en comparación con otros países.

El estudio propuesto tiene como objetivo abordar esta deficiencia mediante el examen de pacientes de cirugía de obesidad en dos países árabes (EAU y Jordania). Los objetivos del proyecto son investigar la naturaleza y el alcance de los problemas de salud psicológica entre estos pacientes antes y después de la cirugía y las posibles asociaciones con los resultados del tratamiento. Además, pondrá a prueba la eficacia del asesoramiento postoperatorio para mejorar la pérdida de peso y la salud psicológica. Para este propósito, se empleará un diseño de ensayo clínico aleatorizado para que las relaciones de causa y efecto entre el asesoramiento posoperatorio y los resultados del tratamiento (es decir, pérdida de peso y funcionamiento psicológico) pueden examinarse experimentalmente. El estudio comenzará evaluando la salud psicológica de los participantes antes de la cirugía mediante el uso de medidas estandarizadas de autoinforme.

Después de la cirugía, los participantes serán asignados al azar a la condición de intervención que consiste en controles médicos posoperatorios cada 3 meses más asesoramiento grupal o al tratamiento de la condición habitual (es decir, Solo chequeos médicos estándar cada 3 meses). Además, se reevaluará la salud psicológica de los participantes en ambos grupos a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía. El beneficio del diseño del estudio experimental es que permite comparar los resultados de los pacientes entre grupos y, al mismo tiempo, controlar una amplia gama de posibles variables de confusión.

Se espera que los datos recopilados contribuyan significativamente al desafío del tratamiento de uno de los problemas de salud pública más apremiantes en todo el mundo. Los resultados del estudio se sumarán a la práctica clínica al ampliar y profundizar nuestro conocimiento de las necesidades de tratamiento de los pacientes obesos. Al identificar los problemas de salud psicológica que pueden amenazar los resultados exitosos del tratamiento, los grupos de pacientes de alto riesgo pueden reconocerse temprano, lo que a su vez puede ayudar a reducir la recuperación de peso posoperatoria y otras complicaciones.

Hasta donde sabe el IP, el trabajo propuesto sería el primer estudio de este tipo en el mundo árabe. Los hallazgos serán útiles para desarrollar pautas de mejores prácticas culturalmente sensibles y basadas en evidencia, que son vitales para lograr resultados satisfactorios a largo plazo. Además, los resultados del estudio serán relevantes para las comunidades de investigación y los profesionales fuera de la región MENA, ya que el respaldo empírico de la efectividad de la cirugía para la obesidad sigue siendo débil a nivel internacional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad se ha convertido en una epidemia mundial que provoca enormes costes humanos y económicos. Según la Organización Mundial de la Salud en 2011, el sobrepeso y la obesidad representan el quinto riesgo principal de muerte a nivel mundial, con 2,8 millones de adultos que mueren cada año como resultado del exceso de peso. En todo el mundo, las estimaciones de sobrepeso y obesidad han llegado a 1500 millones y 500 millones respectivamente. Además de un aumento general de la mortalidad entre esta población, una gran cantidad de evidencia ha demostrado que el exceso de peso está relacionado con varias enfermedades crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares (p. accidente cerebrovascular), diabetes mellitus (tipo 2), ciertos tipos de cáncer (p. cáncer de mama y colon) y artrosis. Además, la obesidad inflige grandes pérdidas económicas. Investigaciones anteriores han confirmado que la obesidad está asociada no solo con mayores gastos médicos debido a un mayor uso de los servicios médicos, sino también con mayores costos no médicos, por ejemplo, debido al ausentismo laboral.

Si bien el aumento continuo del sobrepeso y la obesidad es una gran preocupación a nivel mundial, ha alcanzado una urgencia particular en la región MENA, donde las tasas de prevalencia de ambas afecciones han aumentado a niveles alarmantes. Por ejemplo, dos revisiones bibliográficas sistemáticas recientes centradas en los Estados del Golfo Arábigo informaron tasas de sobrepeso y obesidad del 25 al 48 % y del 13 al 49 %, respectivamente, en los seis países. Los datos específicos de los EAU mostraron tasas de obesidad que oscilaban entre el 26 y el 47 %. Además, los autores identificaron a los Emiratos Árabes Unidos como el estado del Golfo con las tasas más altas de hipertensión y diabetes. De hecho, se ha confirmado que la cifra de diabetes de los EAU del 19 % en 2011 es una de las más altas del mundo. Al observar los países MENA fuera del Golfo, las tasas de obesidad más altas se registraron en Siria y Jordania (38 % y 35 %, respectivamente).

Para hacer frente a la creciente carga de la obesidad, se requieren enfoques de intervención y prevención eficaces. Si bien los tratamientos conductuales y farmacológicos (p. dietas bajas en calorías, ejercicio, medicación) son medios exitosos para superar el sobrepeso y la obesidad leve, los casos de obesidad más severa generalmente no responden a este tipo de intervenciones. En cambio, normalmente se necesitan medidas más radicales, como la cirugía bariátrica, para lograr una pérdida de peso sustancial. Investigaciones anteriores han demostrado que la mayoría de los pacientes pierden cantidades significativas de peso después de la cirugía. Sin embargo, el mantenimiento de la pérdida de peso sigue siendo problemático con la recuperación de peso y otras dificultades de ajuste (p. adaptando conductas alimentarias saludables) siendo comunes. Sin embargo, se sabe poco sobre los factores de riesgo que pueden desencadenar una recaída en el peso. Investigaciones anteriores en este contexto han apuntado hacia altos niveles de problemas de salud mental entre las personas obesas, incluidos los pacientes de cirugía bariátrica. Los trastornos afectivos, de ansiedad y de la alimentación (en particular, los síntomas de atracones) fueron los más comúnmente notificados, con tasas de prevalencia que alcanzaron el 84 %. Sin embargo, el impacto de la psicopatología preoperatoria en los resultados reales de la cirugía no se comprende bien. Los resultados siguen siendo inconsistentes y se necesita más investigación para determinar si los factores psicológicos ponen en peligro o no los resultados exitosos de la cirugía. Otra pregunta importante a este respecto es si las intervenciones posoperatorias que se centran en la salud psicológica de los pacientes son útiles para mantener la pérdida de peso lograda y para hacer frente a las dificultades de ajuste posoperatorio. Hasta ahora, solo unos pocos estudios empíricos han abordado esta cuestión. Los hallazgos hasta el momento indicaron un impacto positivo del asesoramiento posoperatorio en el control del peso y el bienestar general de los pacientes. Sin embargo, los tamaños de muestra pequeños, las diferencias en la metodología del estudio (p. cualitativo vs. cuantitativo), y la diversidad de intervenciones terapéuticas proporcionadas impiden sacar conclusiones firmes.

Además de estas incertidumbres, es importante reconocer que la investigación en el campo de la cirugía bariátrica y la salud mental se ha restringido casi por completo a los países occidentales. A pesar de las repetidas búsquedas en varias bases de datos (p. PsycInfo, Academic Search Premier y Medline) y el examen de bibliografías de artículos relevantes no pudo encontrar estudios coincidentes de países MENA. Esta falta de datos regionales es una preocupación importante dada la dificultad de generalizar los hallazgos entre culturas, por un lado, y las altas tasas de obesidad en esta parte del mundo, por el otro. La investigación basada en MENA en este campo brindaría información vital para los responsables de la formulación de políticas, los comisionados y los profesionales en la gestión y entrega de mejores prácticas basadas en evidencia y atención orientada al paciente.

Por lo tanto, el estudio propuesto tiene como objetivo:

  1. Examinar la salud psicológica antes y después de la cirugía bariátrica entre pacientes obesos en los Emiratos Árabes Unidos y Jordania
  2. Investigar el impacto de la salud psicológica de los pacientes en la pérdida de peso postoperatoria, y
  3. Evaluar la eficacia del asesoramiento grupal para mejorar los resultados de los pacientes (es decir, pérdida de peso y salud psicológica) después de la cirugía bariátrica

Las hipótesis del estudio son las siguientes:

  1. Los participantes con niveles más altos de problemas de salud psicológica antes de la cirugía perderán menos peso (en %) durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía que los pacientes con niveles más bajos de problemas de salud psicológica.
  2. Los participantes que reciben asesoramiento postoperatorio además del tratamiento estándar perderán más peso (en %) durante los primeros 12 meses después de la cirugía que los pacientes que reciben solo el tratamiento estándar.
  3. Los participantes que reciben asesoramiento postoperatorio además del tratamiento estándar mostrarán menos problemas de salud psicológica a los 12 meses después de la cirugía que los pacientes que reciben solo el tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
        • Reclutamiento
        • SKMC
        • Contacto:
          • Abdelrahman Nimeiri
        • Investigador principal:
          • Abdelrahman Nimeiri
      • Amman, Jordán
        • Reclutamiento
        • Jordan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ahmad Bashir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes registrados para cirugía bariátrica

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento estándar
Comparador activo: Consejería de grupo
El principal objetivo de los grupos de asesoramiento postoperatorio es involucrar a los pacientes en la discusión e intercambio de opiniones sobre temas de interés relacionados con su cirugía y su bienestar general. Los pacientes seleccionados serán informados de la finalidad de estos grupos de apoyo y se les hará saber que su asistencia es totalmente voluntaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
El peso corporal se medirá a intervalos regulares para registrar la pérdida de peso.
12 meses
Salud psicológica
Periodo de tiempo: 12 meses

Se está utilizando un conjunto de medidas estandarizadas para evaluar la salud psicológica de los participantes, incluidas las siguientes:

Cuestionario de alimentación de tres factores, Escala de atracones, Partes de la prueba de investigación bulímica, Inventario de depresión de Beck (revisado), Escala de ansiedad de Zung, Escala de autoestima de Rosenberg, Escala de experiencia de la vergüenza, Inventario obsesivo compulsivo, Partes de la escala de calidad de vida de los trastornos alimentarios y el Mini Examen del Estado Mental.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FRG12-2-16

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