Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedmekirurgi, rådgivning og psykologisk velvære

13. juni 2013 oppdatert av: Dr Sabrina Tahboub-Schulte, American University of Sharfah

Virkning av rådgivning på resultater av fedmekirurgi og psykologisk funksjon: En randomisert klinisk studie i 2 arabiske land

Fedme har blitt en global epidemi som forårsaker enorme menneskelige og økonomiske kostnader. Forekomsten har doblet seg i løpet av de siste tiårene, og fedme-relaterte sykdommer som diabetes og hjerte- og karsykdommer utgjør nå en av de viktigste bidragsyterne til den globale byrden av funksjonshemming. Totalt sett har fedme blitt anerkjent som en av de mest presserende folkehelseproblemene over hele verden, og effektive behandlings- og forebyggingsstrategier er påtrengende. Mens atferdsmessige og farmakologiske behandlinger (f.eks. lavkaloridietter, medisiner) er vellykkede midler for å overvinne overvekt og mild fedme, klarer mer alvorlige tilfeller av fedme vanligvis ikke å reagere på slike intervensjoner. Som et resultat vokser etterspørselen etter vekttapskirurgi blant denne befolkningen. Imidlertid vedvarer usikkerhet om effektiviteten av fedmekirurgi og høye tilbakefallsrater (dvs. vektreduksjon) er vanlige. Ytterligere forskning på dette feltet er nødvendig for å identifisere risikofaktorer som kan utløse tilbakefall og for å forstå pasientenes behandlingsbehov i større dybde. Tidligere studier har pekt mot høye nivåer av psykiske helseproblemer blant pasienter. Imidlertid er virkningen av preoperativ psykopatologi på faktiske operasjonsresultater uklar. Tilsvarende har få studier undersøkt effekten av postoperativ terapi på pasienters psykologiske funksjon og vekttapsmønster. Forskning som adresserer disse hullene er avgjørende for å etablere beste praksis-tilnærminger. Denne utfordringen gjelder spesielt for land i Midtøsten og Nord-Afrika (MENA) hvor forskning innen fedmekirurgi og relatert psykisk helse i stor grad mangler. Dette er en stor bekymring gitt det faktum at MENA-regionen opplevde den høyeste økningen i overvekt og fedme de siste tiårene sammenlignet med andre land.

Den foreslåtte studien tar sikte på å adressere denne mangelen ved å undersøke pasienter med fedmekirurgi i to arabiske land (UAE og Jordan). Målet med prosjektet er å undersøke arten og omfanget av psykologiske helseproblemer blant disse pasientene før og etter operasjon og potensielle assosiasjoner til behandlingsresultater. Dessuten vil det teste effekten av postoperativ rådgivning for å forbedre vekttap og psykologisk helse. For dette formålet vil et randomisert klinisk studiedesign bli brukt slik at årsak og virkning forhold mellom postoperativ rådgivning og behandlingsresultater (dvs. vekttap og psykologisk funksjon) kan undersøkes eksperimentelt. Studien vil starte med å vurdere deltakernes psykiske helse før operasjonen ved å bruke standardiserte egenrapporteringsmål.

Etter operasjonen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten intervensjonstilstanden som består av 3-måneders postoperative medisinske kontroller pluss gruppeveiledning eller behandling som vanlig tilstand (dvs. 3-måneders standard medisinske kontroller). I tillegg vil deltakernes psykologiske helse bli revurdert i begge grupper 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen. Fordelen med det eksperimentelle studiedesignet er at det gjør det mulig å sammenligne pasientutfall mellom grupper samtidig som man kontrollerer for et bredt spekter av potensielle forvirrende variabler.

Dataene som samles inn forventes å gi et betydelig bidrag til behandlingsutfordringen til et av de mest presserende folkehelseproblemene verden over. Studieresultater vil bidra til klinisk praksis ved å utvide og utdype vår kunnskap om behandlingsbehovene til overvektige pasienter. Ved å identifisere psykologiske helseproblemer som kan true vellykkede behandlingsresultater kan høyrisikopasientgrupper oppdages tidlig, noe som igjen kan bidra til å redusere postoperativ vektreduksjon og andre komplikasjoner.

Så vidt PI vet, vil det foreslåtte arbeidet være den første studien av denne typen i den arabiske verden. Funnene vil være nyttige for å utvikle kulturelt sensitive og evidensbaserte retningslinjer for beste praksis, som er avgjørende for å oppnå tilfredsstillende langsiktige resultater. Studieresultater vil dessuten være relevante for forskningsmiljøer og utøvere utenfor MENA-regionen siden empirisk støtte for effektiviteten av fedmekirurgi fortsatt er svak internasjonalt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme har blitt en global epidemi som forårsaker enorme menneskelige og økonomiske kostnader. Ifølge Verdens helseorganisasjon i 2011 representerer overvekt og fedme den femte største risikoen for død globalt, med 2,8 millioner voksne som dør hvert år som følge av overvekt. På verdensbasis har estimater for overvekt og fedme nådd henholdsvis 1,5 milliarder og 500 millioner. I tillegg til en generell økt dødelighet blant denne populasjonen, har en stor mengde bevis vist at overvekt er knyttet til flere kroniske sykdommer, inkludert hjerte- og karsykdommer (f. hjerneslag), diabetes mellitus (type 2), visse kreftformer (f.eks. bryst- og tykktarmskreft) og slitasjegikt. Videre påfører fedme store økonomiske tap. Tidligere forskning har bekreftet at fedme ikke bare er forbundet med høyere medisinske utgifter på grunn av økt bruk av medisinske tjenester, men også med økte ikke-medisinske kostnader, for eksempel på grunn av fravær fra jobb.

Mens den kontinuerlige økningen av overvekt og fedme er en stor bekymring globalt, har det nådd særlig press på MENA-regionen hvor prevalensratene for begge tilstander har steget til alarmerende nivåer. For eksempel rapporterte to nyere systematiske litteraturgjennomganger med fokus på de arabiske gulfstatene overvekt og fedme fra henholdsvis 25 til 48 % og 13 til 49 % i de seks landene. UAE-spesifikke data viste overvektsrater fra 26 til 47 %. I tillegg identifiserte forfatterne UAE som Gulf-staten med høyest hypertensjon og diabetes. Faktisk har UAE-diabetestallet på 19 % i 2011 blitt bekreftet å være et av de høyeste i verden. Når man ser på MENA-land utenfor Gulfen, ble de høyeste fedmeratene rapportert for Syria og Jordan (henholdsvis 38 % og 35 %).

For å takle den økende byrden med fedme, kreves effektive intervensjons- og forebyggende tilnærminger. Mens atferdsmessige og farmakologiske behandlinger (f.eks. lavkaloridietter, trening, medisiner) er vellykkede midler for å overvinne overvekt og mild fedme, tilfeller av mer alvorlig fedme klarer vanligvis ikke å reagere på slike intervensjoner. I stedet er det vanligvis nødvendig med mer radikale tiltak som fedmekirurgi for å oppnå betydelig vekttap. Tidligere forskning har vist at de fleste pasienter går ned betydelige mengder vekt etter operasjonen. Imidlertid er vedlikehold av vekttap fortsatt problematisk med vektreduksjon og andre tilpasningsvansker (f. tilpasse sunn spiseatferd) er vanlig. Likevel er lite kjent om risikofaktorene som kan utløse vekttilbakefall. Tidligere forskning i denne sammenhengen har pekt mot høye nivåer av psykiske helseproblemer blant overvektige individer inkludert fedmekirurgipasienter. Affektive, angst- og spiseforstyrrelser (spesielt overspisingssymptomer) ble oftest rapportert med prevalensrater på opptil 84 %. Imidlertid er virkningen av preoperativ psykopatologi på faktiske operasjonsresultater ikke godt forstått. Resultatene forblir inkonsekvente og ytterligere forskning er nødvendig for å avgjøre hvorvidt psykologiske faktorer setter vellykkede operasjonsresultater i fare. Et annet viktig spørsmål i denne forbindelse er om postoperative intervensjoner som fokuserer på pasienters psykologiske helse er nyttige for å opprettholde det oppnådde vekttapet og for å mestre postoperative tilpasningsvansker. Til nå har kun få empiriske studier tatt for seg dette spørsmålet. Funn så langt indikerte en positiv effekt av postoperativ rådgivning på pasienters vektkontroll og generelle velvære. Imidlertid er små utvalgsstørrelser, forskjeller i studiemetodikk (f.eks. kvalitativ vs. kvantitativ), og mangfoldet av terapeutiske intervensjoner som tilbys hindrer noen sikre konklusjoner.

I tillegg til disse usikkerhetene er det viktig å erkjenne at forskning innen fedmekirurgi og psykisk helse nesten utelukkende har vært begrenset til vestlige land. Til tross for gjentatte søk i flere databaser (f. PsycInfo, Academic Search Premier og Medline) og undersøkelse av bibliografier over relevante artikler kunne ingen samsvarende studier fra MENA-land funnet. Denne mangelen på regionale data er en stor bekymring gitt vanskelighetene med å generalisere funn tverrkulturelt på den ene siden og den høye fedmeraten i denne delen av verden på den andre. MENA-basert forskning på dette feltet vil gi viktig innsikt for beslutningstakere, kommisjonærer og utøvere i styring og levering av evidensbasert beste praksis og pasientorientert behandling.

Derfor har den foreslåtte studien som mål å:

  1. Undersøk psykologisk helse før og etter fedmekirurgi blant overvektige pasienter i UAE og Jordan
  2. Undersøke virkningen av pasienters psykologiske helse på postoperativ vekttap, og
  3. Vurder effekten av gruppebasert rådgivning for å forbedre pasientresultatene (dvs. vekttap og psykologisk helse) etter fedmekirurgi

Studiens hypoteser er som følger:

  1. Deltakere med høyere nivåer av psykiske helseproblemer før operasjonen vil gå ned mindre vekt (i %) i løpet av de første 12 månedene etter operasjonen enn pasienter med lavere nivåer av psykiske helseproblemer.
  2. Deltakere som får postoperativ rådgivning i tillegg til standardbehandling vil gå ned mer i vekt (i %) i løpet av de første 12 månedene etter operasjonen enn pasienter som kun får standardbehandling.
  3. Deltakere som mottar postoperativ rådgivning i tillegg til standardbehandling, vil vise mindre psykiske helseproblemer 12 måneder etter operasjonen enn pasienter som kun får standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Rekruttering
        • SKMC
        • Ta kontakt med:
          • Abdelrahman Nimeiri
        • Hovedetterforsker:
          • Abdelrahman Nimeiri
      • Amman, Jordan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter registrert for fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard behandling
Aktiv komparator: Grupperådgivning
Hovedmålet med de postoperative rådgivningsgruppene er å engasjere pasienter i å diskutere og utveksle tanker om problemstillinger knyttet til deres operasjon og generelle velvære. De utvalgte pasientene vil bli informert om formålet med disse støttegruppene og vil bli gjort oppmerksom på at deres oppmøte er helt frivillig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekttap
Tidsramme: 12 måneder
Kroppsvekten vil bli målt med jevne mellomrom for å registrere vekttap.
12 måneder
psykologisk helse
Tidsramme: 12 måneder

Et sett med standardiserte tiltak brukes for å vurdere deltakernes psykiske helse, inkludert følgende:

Trefaktorspiseskjema, overspisingsskala, deler av bulimisk undersøkelsestest, Beck-depresjonsinventar (revidert), Zung-angstskala, Rosenberg-skala for selvtillit, Skamopplevelsesskala, obsessiv-kompulsiv inventar, deler av livskvalitetsskala for spiseforstyrrelser og Mini Mental State Examination.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Grupperådgivning

3
Abonnere