Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia otyłości, poradnictwo i dobre samopoczucie psychiczne

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Dr Sabrina Tahboub-Schulte, American University of Sharfah

Wpływ poradnictwa na wyniki operacji otyłości i funkcjonowanie psychologiczne: randomizowane badanie kliniczne w 2 krajach arabskich

Otyłość stała się globalną epidemią, powodującą ogromne koszty ludzkie i ekonomiczne. Wskaźniki zachorowalności podwoiły się w ciągu ostatnich kilku dekad, a choroby związane z otyłością, takie jak cukrzyca i choroby układu krążenia, stanowią obecnie jedną z głównych przyczyn globalnego obciążenia niepełnosprawnością. Ogólnie rzecz biorąc, otyłość została uznana za jeden z najpilniejszych problemów zdrowia publicznego na całym świecie i pilnie potrzebne są skuteczne strategie leczenia i profilaktyki. Podczas gdy leczenie behawioralne i farmakologiczne (np. diety niskokaloryczne, leki) są skutecznymi sposobami przezwyciężania nadwagi i łagodnej otyłości, cięższe przypadki otyłości zwykle nie reagują na takie interwencje. W rezultacie wśród tej populacji rośnie zapotrzebowanie na operację odchudzania. Jednak niepewność co do skuteczności chirurgii otyłości utrzymuje się i wysokie wskaźniki nawrotów (tj. ponowne przybieranie na wadze) są powszechne. Potrzebne są dalsze badania w tej dziedzinie, aby zidentyfikować czynniki ryzyka, które mogą wywołać nawrót choroby, i dokładniej zrozumieć potrzeby pacjentów w zakresie leczenia. Wcześniejsze badania wskazywały na wysoki poziom problemów ze zdrowiem psychicznym wśród pacjentów. Jednak wpływ przedoperacyjnej psychopatologii na rzeczywiste wyniki operacji pozostaje niejasny. Podobnie niewiele badań dotyczyło wpływu terapii pooperacyjnej na funkcjonowanie psychiczne pacjentów i wzorce odchudzania. Badania dotyczące tych luk są niezbędne do ustalenia najlepszych praktyk. Wyzwanie to dotyczy w szczególności krajów Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (MENA), w których w dużej mierze brakuje badań w dziedzinie chirurgii bariatrycznej i związanego z nią zdrowia psychicznego. Jest to poważny problem, biorąc pod uwagę fakt, że region MENA doświadczył największego wzrostu nadwagi i otyłości w ostatnich dziesięcioleciach w porównaniu z innymi krajami.

Proponowane badanie ma na celu zaradzenie temu brakowi poprzez zbadanie pacjentów poddanych operacji otyłości w dwóch krajach arabskich (ZEA i Jordania). Celem projektu jest zbadanie charakteru i zakresu problemów ze zdrowiem psychicznym wśród tych pacjentów przed i po operacji oraz potencjalnych związków z wynikami leczenia. Ponadto przetestuje skuteczność poradnictwa pooperacyjnego w celu poprawy utraty wagi i zdrowia psychicznego. W tym celu zastosowany zostanie projekt randomizowanego badania klinicznego, tak aby związki przyczynowo-skutkowe między poradnictwem pooperacyjnym a wynikami leczenia (tj. utrata masy ciała i funkcjonowanie psychiczne) można zbadać eksperymentalnie. Badanie rozpocznie się od oceny stanu psychicznego uczestników przed operacją za pomocą standardowych środków samoopisowych.

Po zabiegu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji obejmującego 3-miesięczne kontrolne badania lekarskie plus poradnictwo grupowe lub do stanu leczenia jak zwykle (tj. tylko standardowe badania kontrolne co 3 miesiące). Ponadto zdrowie psychiczne uczestników zostanie ponownie ocenione w obu grupach po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji. Zaletą projektu badania eksperymentalnego jest to, że umożliwia porównywanie wyników pacjentów między grupami, jednocześnie kontrolując szeroki zakres potencjalnych zmiennych zakłócających.

Oczekuje się, że zebrane dane wniosą znaczący wkład w leczenie jednego z najpilniejszych problemów zdrowia publicznego na świecie. Wyniki badań wzbogacą praktykę kliniczną, poszerzając i pogłębiając naszą wiedzę na temat potrzeb terapeutycznych pacjentów otyłych. Dzięki identyfikacji problemów ze zdrowiem psychicznym, które mogą zagrozić pomyślnym wynikom leczenia, można wcześnie rozpoznać grupy pacjentów wysokiego ryzyka, co z kolei może pomóc w ograniczeniu pooperacyjnego powrotu masy ciała i innych powikłań.

Zgodnie z najlepszą wiedzą PI, proponowana praca byłaby pierwszym tego rodzaju badaniem w świecie arabskim. Ustalenia będą pomocne w opracowaniu wrażliwych kulturowo i opartych na dowodach wytycznych dotyczących najlepszych praktyk, które są niezbędne do osiągnięcia satysfakcjonujących długoterminowych wyników. Co więcej, wyniki badań będą istotne dla społeczności badawczych i praktyków spoza regionu MENA, ponieważ empiryczne poparcie dla skuteczności chirurgii otyłości pozostaje słabe na arenie międzynarodowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość stała się globalną epidemią, powodującą ogromne koszty ludzkie i ekonomiczne. Według Światowej Organizacji Zdrowia w 2011 r. nadwaga i otyłość stanowiły piąte pod względem ryzyka zgonu na świecie, a każdego roku z powodu nadwagi umiera 2,8 miliona dorosłych. Na całym świecie szacunki dotyczące nadwagi i otyłości osiągnęły odpowiednio 1,5 miliarda i 500 milionów. Oprócz ogólnej zwiększonej śmiertelności w tej populacji, wiele dowodów wskazuje na to, że nadwaga jest powiązana z kilkoma chorobami przewlekłymi, w tym chorobami układu krążenia (np. udar), cukrzyca (typu 2), niektóre nowotwory (np. rak piersi i okrężnicy) oraz choroba zwyrodnieniowa stawów. Ponadto otyłość powoduje poważne straty ekonomiczne. Dotychczasowe badania potwierdziły, że otyłość wiąże się nie tylko z wyższymi wydatkami medycznymi wynikającymi z częstszego korzystania z usług medycznych, ale także ze zwiększonymi kosztami pozamedycznymi, np. z powodu absencji w pracy.

Podczas gdy ciągły wzrost nadwagi i otyłości jest poważnym problemem na całym świecie, stał się szczególnie pilny w regionie MENA, gdzie wskaźniki rozpowszechnienia obu schorzeń wzrosły do ​​alarmujących poziomów. Na przykład w dwóch ostatnich systematycznych przeglądach literatury dotyczących krajów Zatoki Perskiej odnotowano wskaźniki nadwagi i otyłości odpowiednio od 25 do 48% i od 13 do 49% w sześciu krajach. Dane specyficzne dla ZEA wykazały, że wskaźniki otyłości wahają się od 26 do 47%. Ponadto autorzy zidentyfikowali Zjednoczone Emiraty Arabskie jako stan Zatoki Perskiej o najwyższych wskaźnikach nadciśnienia i cukrzycy. W rzeczywistości potwierdzono, że wskaźnik cukrzycy w Zjednoczonych Emiratach Arabskich w 2011 r. wynoszący 19% był jednym z najwyższych na świecie. Patrząc na kraje MENA poza Zatoką Perską, najwyższe wskaźniki otyłości odnotowano w Syrii i Jordanii (odpowiednio 38% i 35%).

Aby uporać się z rosnącym obciążeniem otyłością, konieczne są skuteczne działania interwencyjne i zapobiegawcze. Podczas gdy leczenie behawioralne i farmakologiczne (np. diety niskokaloryczne, ćwiczenia fizyczne, leki) są skutecznymi środkami do przezwyciężenia nadwagi i łagodnej otyłości, przypadki cięższej otyłości zwykle nie reagują na takie interwencje. Zamiast tego zazwyczaj potrzebne są bardziej radykalne środki, takie jak chirurgia bariatryczna, aby osiągnąć znaczną utratę wagi. Wcześniejsze badania wykazały, że większość pacjentów traci znaczną wagę po operacji. Jednak utrzymanie utraty wagi pozostaje problematyczne w przypadku ponownego przybierania na wadze i innych trudności adaptacyjnych (np. adaptacja zdrowych zachowań żywieniowych) są powszechne. Jednak niewiele wiadomo na temat czynników ryzyka, które mogą powodować nawrót wagi. Wcześniejsze badania w tym kontekście wskazywały na wysoki poziom problemów ze zdrowiem psychicznym wśród osób otyłych, w tym pacjentów po operacjach bariatrycznych. Najczęściej zgłaszano zaburzenia afektywne, lękowe i zaburzenia odżywiania (w szczególności objawy napadowego objadania się), a częstość ich występowania sięgała nawet 84%. Jednak wpływ przedoperacyjnej psychopatologii na rzeczywiste wyniki operacji nie jest dobrze poznany. Wyniki pozostają niespójne i potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia, czy czynniki psychologiczne zagrażają pomyślnym wynikom operacji. Kolejnym ważnym pytaniem w tym zakresie jest to, czy interwencje pooperacyjne ukierunkowane na zdrowie psychiczne pacjentów są pomocne w utrzymaniu osiągniętej utraty masy ciała i radzeniu sobie z pooperacyjnymi trudnościami adaptacyjnymi. Do tej pory tylko nieliczne badania empiryczne dotyczyły tej kwestii. Dotychczasowe wyniki wskazywały na pozytywny wpływ poradnictwa pooperacyjnego na kontrolowanie masy ciała i ogólne samopoczucie pacjentów. Jednak mała liczebność próby, różnice w metodologii badań (np. jakościowy vs. ilościowy), a różnorodność stosowanych interwencji terapeutycznych utrudnia wyciąganie jednoznacznych wniosków.

Oprócz tych niepewności ważne jest, aby uznać, że badania w dziedzinie chirurgii bariatrycznej i zdrowia psychicznego zostały prawie całkowicie ograniczone do krajów zachodnich. Mimo wielokrotnych przeszukiwań kilku baz danych (m.in. PsycInfo, Academic Search Premier i Medline) oraz przeglądając bibliografie odpowiednich artykułów, nie znaleziono pasujących badań z krajów MENA. Ten brak danych regionalnych jest poważnym problemem, biorąc pod uwagę z jednej strony trudność w uogólnianiu wyników międzykulturowych, az drugiej wysokie wskaźniki otyłości w tej części świata. Badania MENA w tej dziedzinie przyniosłyby istotne informacje dla decydentów, zleceniodawców i praktyków w zakresie zarządzania i świadczenia opartej na dowodach najlepszej praktyki i opieki zorientowanej na pacjenta.

Dlatego proponowane badanie ma na celu:

  1. Badanie zdrowia psychicznego przed i po operacji bariatrycznej wśród otyłych pacjentów w Zjednoczonych Emiratach Arabskich i Jordanii
  2. Zbadanie wpływu zdrowia psychicznego pacjentów na pooperacyjną utratę masy ciała i
  3. Ocenić skuteczność poradnictwa grupowego w celu poprawy wyników leczenia pacjentów (tj. utrata masy ciała i zdrowie psychiczne) po operacji bariatrycznej

Hipotezy badawcze są następujące:

  1. Uczestnicy z wyższym poziomem problemów ze zdrowiem psychicznym przed operacją schudną mniej (w %) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji niż pacjenci z niższym poziomem problemów ze zdrowiem psychicznym.
  2. Uczestnicy, którzy otrzymują poradę pooperacyjną oprócz standardowego leczenia, stracą na wadze więcej (w %) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji niż pacjenci, którzy otrzymują tylko standardowe leczenie.
  3. Uczestnicy, którzy otrzymują poradę pooperacyjną oprócz standardowego leczenia, będą wykazywać mniej problemów ze zdrowiem psychicznym po 12 miesiącach od operacji niż pacjenci, którzy otrzymują tylko standardowe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zarejestrowani do operacji bariatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Aktywny komparator: Doradztwo grupowe
Głównym celem grup poradnictwa pooperacyjnego jest zaangażowanie pacjentów w dyskusję i wymianę myśli na tematy budzące niepokój związane z ich operacją i ogólnym samopoczuciem. Wybrani pacjenci zostaną poinformowani o celu tych grup wsparcia i zostaną uświadomieni, że ich uczestnictwo jest całkowicie dobrowolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Masa ciała będzie mierzona w regularnych odstępach czasu w celu odnotowania utraty wagi.
12 miesięcy
zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Do oceny zdrowia psychicznego uczestników stosuje się zestaw standardowych miar, w tym:

Kwestionariusz Trójczynnikowego Objadania się, Skala Napadowego Objadania się, Części Testu Bulimicznego, Inwentarz Depresji Becka (poprawiony), Skala Lęku Zunga, Skala Samooceny Rosenberga, Skala Doświadczania Wstydu, Inwentarz Obsesyjno-Kompulsyjny, Skala Części Zaburzeń Odżywiania się Skala Jakości Życia oraz Mini Badanie Stanu Psychicznego.

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRG12-2-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj