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Cirurgia de Obesidade, Aconselhamento e Bem-Estar Psicológico

13 de junho de 2013 atualizado por: Dr Sabrina Tahboub-Schulte, American University of Sharfah

Impacto do aconselhamento nos resultados da cirurgia de obesidade e no funcionamento psicológico: um ensaio clínico randomizado em 2 países árabes

A obesidade tornou-se uma epidemia global causando enormes custos humanos e econômicos. As taxas de incidência dobraram nas últimas décadas e as doenças relacionadas à obesidade, como diabetes e doenças cardiovasculares, agora constituem um dos principais contribuintes para a carga global de incapacidade. No geral, a obesidade tem sido reconhecida como uma das preocupações de saúde pública mais prementes em todo o mundo e estratégias eficazes de tratamento e prevenção são urgentemente necessárias. Embora os tratamentos comportamentais e farmacológicos (por exemplo, dietas de baixa caloria, medicamentos) sejam meios bem-sucedidos para superar o sobrepeso e a obesidade leve, casos mais graves de obesidade geralmente não respondem a essas intervenções. Como resultado, a demanda por cirurgia para perda de peso está crescendo entre essa população. No entanto, as incertezas sobre a eficácia da cirurgia de obesidade persistem e as altas taxas de recaída (ou seja, reganho de peso) são comuns. Mais pesquisas neste campo são necessárias para identificar os fatores de risco que podem desencadear a recaída e para compreender as necessidades de tratamento dos pacientes com maior profundidade. Estudos anteriores apontaram para altos níveis de problemas de saúde mental entre os pacientes. No entanto, o impacto da psicopatologia pré-operatória nos resultados reais da cirurgia permanece obscuro. Da mesma forma, poucos estudos investigaram o efeito da terapia pós-operatória no funcionamento psicológico e nos padrões de perda de peso dos pacientes. A pesquisa que aborda essas lacunas é imperativa para estabelecer abordagens de melhores práticas. Este desafio se aplica em particular aos países do Oriente Médio e Norte da África (MENA), onde a pesquisa no campo da cirurgia bariátrica e saúde mental relacionada é amplamente ausente. Esta é uma grande preocupação, dado que a região MENA experimentou o maior aumento de sobrepeso e obesidade nas últimas décadas em comparação com outros países.

O estudo proposto visa abordar essa deficiência examinando pacientes de cirurgia de obesidade em dois países árabes (EAU e Jordânia). Os objetivos do projeto são investigar a natureza e a extensão dos problemas psicológicos de saúde entre esses pacientes antes e depois da cirurgia e possíveis associações com os resultados do tratamento. Além disso, testará a eficácia do aconselhamento pós-operatório para melhorar a perda de peso e a saúde psicológica. Para este propósito, um projeto de ensaio clínico randomizado será empregado para que as relações de causa e efeito entre o aconselhamento pós-operatório e os resultados do tratamento (ou seja, perda de peso e funcionamento psicológico) podem ser examinados experimentalmente. O estudo começará avaliando a saúde psicológica dos participantes antes da cirurgia, usando medidas padronizadas de autorrelato.

Após a cirurgia, os participantes serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção que consiste em exames médicos pós-operatórios trimestrais mais aconselhamento em grupo ou o tratamento como condição usual (ou seja, apenas exames médicos padrão trimestrais). Além disso, a saúde psicológica dos participantes será reavaliada em ambos os grupos aos 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia. O benefício do desenho do estudo experimental é que ele permite comparar os resultados dos pacientes entre os grupos enquanto, ao mesmo tempo, controla uma ampla gama de potenciais variáveis ​​de confusão.

Espera-se que os dados coletados contribuam significativamente para o desafio do tratamento de uma das preocupações de saúde pública mais prementes em todo o mundo. Os resultados do estudo contribuirão para a prática clínica, ampliando e aprofundando nosso conhecimento sobre as necessidades de tratamento de pacientes obesos. Ao identificar problemas de saúde psicológica que podem ameaçar os resultados de tratamento bem-sucedidos, grupos de pacientes de alto risco podem ser reconhecidos precocemente, o que, por sua vez, pode ajudar a reduzir o ganho de peso pós-operatório e outras complicações.

Até onde o PI sabe, o trabalho proposto seria o primeiro estudo desse tipo no mundo árabe. Os resultados serão úteis para o desenvolvimento de diretrizes de melhores práticas culturalmente sensíveis e baseadas em evidências, que são vitais para alcançar resultados satisfatórios a longo prazo. Além disso, os resultados do estudo serão relevantes para as comunidades de pesquisa e profissionais fora da região MENA, uma vez que o suporte empírico para a eficácia da cirurgia da obesidade permanece fraco internacionalmente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A obesidade tornou-se uma epidemia global causando enormes custos humanos e econômicos. Segundo a Organização Mundial da Saúde, em 2011, o sobrepeso e a obesidade representam o quinto maior risco de morte no mundo, com 2,8 milhões de adultos morrendo a cada ano como resultado do excesso de peso. Em todo o mundo, as estimativas de sobrepeso e obesidade atingiram 1,5 bilhão e 500 milhões, respectivamente. Além de um aumento geral da mortalidade nessa população, um grande corpo de evidências mostrou que o excesso de peso está relacionado a várias doenças crônicas, incluindo doenças cardiovasculares (por exemplo, acidente vascular cerebral), diabetes mellitus (tipo 2), certos tipos de câncer (p. câncer de mama e cólon) e osteoartrite. Além disso, a obesidade inflige grandes perdas econômicas. Pesquisas anteriores confirmaram que a obesidade está associada não apenas a maiores gastos médicos devido ao maior uso de serviços médicos, mas também ao aumento de custos não médicos, por exemplo, devido ao absenteísmo do trabalho.

Embora o aumento contínuo do sobrepeso e da obesidade seja uma grande preocupação em todo o mundo, atingiu uma urgência particular na região MENA, onde as taxas de prevalência de ambas as condições aumentaram para níveis alarmantes. Por exemplo, duas revisões sistemáticas recentes da literatura com foco nos Estados do Golfo Pérsico relataram taxas de sobrepeso e obesidade de 25 a 48% e 13 a 49%, respectivamente, nos seis países. Dados específicos dos Emirados Árabes Unidos mostraram taxas de obesidade variando de 26 a 47%. Além disso, os autores identificaram os Emirados Árabes Unidos como o estado do Golfo com as maiores taxas de hipertensão e diabetes. Na verdade, o número de diabetes dos Emirados Árabes Unidos em 2011 de 19% foi confirmado como um dos mais altos do mundo. Ao olhar para os países MENA fora do Golfo, as maiores taxas de obesidade foram relatadas para a Síria e Jordânia (38% e 35%, respectivamente).

A fim de enfrentar o fardo crescente da obesidade, são necessárias abordagens eficazes de intervenção e prevenção. Embora os tratamentos comportamentais e farmacológicos (p. dietas de baixa caloria, exercícios, medicamentos) são meios bem-sucedidos para superar o sobrepeso e a obesidade leve, casos de obesidade mais grave geralmente não respondem a tais intervenções. Em vez disso, medidas mais radicais, como a cirurgia bariátrica, são normalmente necessárias para alcançar uma perda de peso substancial. Pesquisas anteriores mostraram que a maioria dos pacientes perde uma quantidade significativa de peso após a cirurgia. No entanto, a manutenção da perda de peso permanece problemática com a recuperação do peso e outras dificuldades de ajuste (por exemplo, adaptação de comportamentos alimentares saudáveis) sendo comum. No entanto, pouco se sabe sobre os fatores de risco que podem desencadear a recaída de peso. Pesquisas anteriores neste contexto apontaram para altos níveis de problemas de saúde mental entre indivíduos obesos, incluindo pacientes de cirurgia bariátrica. Transtornos afetivos, de ansiedade e alimentares (em particular sintomas de compulsão alimentar) foram os mais comumente relatados, com taxas de prevalência chegando a 84%. No entanto, o impacto da psicopatologia pré-operatória nos resultados reais da cirurgia não é bem compreendido. Os resultados permanecem inconsistentes e mais pesquisas são necessárias para determinar se os fatores psicológicos comprometem ou não os resultados bem-sucedidos da cirurgia. Outra questão importante a esse respeito é se as intervenções pós-operatórias que focam na saúde psicológica dos pacientes são úteis para manter a perda de peso alcançada e lidar com as dificuldades de ajuste pós-operatório. Até agora, apenas alguns estudos empíricos abordaram esta questão. Os resultados até agora indicaram um impacto positivo do aconselhamento pós-operatório no controle de peso e no bem-estar geral dos pacientes. No entanto, tamanhos de amostra pequenos, diferenças na metodologia do estudo (por exemplo, qualitativo vs. quantitativo), e a diversidade de intervenções terapêuticas fornecidas impedem quaisquer conclusões firmes.

Além dessas incertezas, é importante reconhecer que a pesquisa no campo da cirurgia bariátrica e saúde mental tem sido quase inteiramente restrita aos países ocidentais. Apesar de pesquisas repetidas em vários bancos de dados (por exemplo, PsycInfo, Academic Search Premier e Medline) e exame de bibliografias de artigos relevantes, não foram encontrados estudos correspondentes de países MENA. Essa falta de dados regionais é uma grande preocupação, dada a dificuldade de generalizar os achados transculturais, por um lado, e as altas taxas de obesidade nessa parte do mundo, por outro. A pesquisa baseada no MENA neste campo produziria insights vitais para formuladores de políticas, comissários e profissionais na gestão e prestação de melhores práticas baseadas em evidências e cuidados orientados para o paciente.

Portanto, o estudo proposto tem como objetivos:

  1. Examine a saúde psicológica antes e depois da cirurgia bariátrica entre pacientes obesos nos Emirados Árabes Unidos e na Jordânia
  2. Investigar o impacto da saúde psicológica dos pacientes na perda de peso pós-operatória e
  3. Avalie a eficácia do aconselhamento baseado em grupo para melhorar os resultados do paciente (ou seja, perda de peso e saúde psicológica) após cirurgia bariátrica

As hipóteses do estudo são as seguintes:

  1. Os participantes com níveis mais elevados de problemas psicológicos de saúde antes da cirurgia perderão menos peso (em %) durante os primeiros 12 meses após a cirurgia do que os pacientes com níveis mais baixos de problemas psicológicos de saúde.
  2. Os participantes que recebem aconselhamento pós-operatório, além do tratamento padrão, perderão mais peso (em %) durante os primeiros 12 meses após a cirurgia do que os pacientes que recebem apenas o tratamento padrão.
  3. Os participantes que recebem aconselhamento pós-operatório, além do tratamento padrão, apresentarão menos problemas psicológicos de saúde 12 meses após a cirurgia do que os pacientes que recebem apenas o tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • Recrutamento
        • SKMC
        • Contato:
          • Abdelrahman Nimeiri
        • Investigador principal:
          • Abdelrahman Nimeiri
      • Amman, Jordânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cadastrados para cirurgia bariátrica

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento padrão
Comparador Ativo: Aconselhamento em Grupo
O principal objetivo dos grupos de aconselhamento pós-operatório é envolver os pacientes na discussão e troca de ideias sobre questões de interesse relacionadas à cirurgia e ao bem-estar geral. Os pacientes selecionados serão informados sobre o objetivo desses grupos de apoio e serão informados de que sua participação é totalmente voluntária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de peso
Prazo: 12 meses
O peso corporal será medido em intervalos regulares para registrar a perda de peso.
12 meses
saúde psicológica
Prazo: 12 meses

Um conjunto de medidas padronizadas está sendo usado para avaliar a saúde psicológica dos participantes, incluindo o seguinte:

Questionário de três fatores, Escala de Compulsão Alimentar Periódica, Partes do Teste de Investigação Bulímica, Inventário de Depressão de Beck (revisado), Escala de Ansiedade de Zung, Escala de Autoestima de Rosenberg, Escala de Experiência de Vergonha, Inventário Obsessivo-Compulsivo, Escala de Qualidade de Vida de Partes de Transtornos Alimentares e o Mini Exame do Estado Mental.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FRG12-2-16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aconselhamento em Grupo

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