- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01865227
Cirurgia de Obesidade, Aconselhamento e Bem-Estar Psicológico
Impacto do aconselhamento nos resultados da cirurgia de obesidade e no funcionamento psicológico: um ensaio clínico randomizado em 2 países árabes
A obesidade tornou-se uma epidemia global causando enormes custos humanos e econômicos. As taxas de incidência dobraram nas últimas décadas e as doenças relacionadas à obesidade, como diabetes e doenças cardiovasculares, agora constituem um dos principais contribuintes para a carga global de incapacidade. No geral, a obesidade tem sido reconhecida como uma das preocupações de saúde pública mais prementes em todo o mundo e estratégias eficazes de tratamento e prevenção são urgentemente necessárias. Embora os tratamentos comportamentais e farmacológicos (por exemplo, dietas de baixa caloria, medicamentos) sejam meios bem-sucedidos para superar o sobrepeso e a obesidade leve, casos mais graves de obesidade geralmente não respondem a essas intervenções. Como resultado, a demanda por cirurgia para perda de peso está crescendo entre essa população. No entanto, as incertezas sobre a eficácia da cirurgia de obesidade persistem e as altas taxas de recaída (ou seja, reganho de peso) são comuns. Mais pesquisas neste campo são necessárias para identificar os fatores de risco que podem desencadear a recaída e para compreender as necessidades de tratamento dos pacientes com maior profundidade. Estudos anteriores apontaram para altos níveis de problemas de saúde mental entre os pacientes. No entanto, o impacto da psicopatologia pré-operatória nos resultados reais da cirurgia permanece obscuro. Da mesma forma, poucos estudos investigaram o efeito da terapia pós-operatória no funcionamento psicológico e nos padrões de perda de peso dos pacientes. A pesquisa que aborda essas lacunas é imperativa para estabelecer abordagens de melhores práticas. Este desafio se aplica em particular aos países do Oriente Médio e Norte da África (MENA), onde a pesquisa no campo da cirurgia bariátrica e saúde mental relacionada é amplamente ausente. Esta é uma grande preocupação, dado que a região MENA experimentou o maior aumento de sobrepeso e obesidade nas últimas décadas em comparação com outros países.
O estudo proposto visa abordar essa deficiência examinando pacientes de cirurgia de obesidade em dois países árabes (EAU e Jordânia). Os objetivos do projeto são investigar a natureza e a extensão dos problemas psicológicos de saúde entre esses pacientes antes e depois da cirurgia e possíveis associações com os resultados do tratamento. Além disso, testará a eficácia do aconselhamento pós-operatório para melhorar a perda de peso e a saúde psicológica. Para este propósito, um projeto de ensaio clínico randomizado será empregado para que as relações de causa e efeito entre o aconselhamento pós-operatório e os resultados do tratamento (ou seja, perda de peso e funcionamento psicológico) podem ser examinados experimentalmente. O estudo começará avaliando a saúde psicológica dos participantes antes da cirurgia, usando medidas padronizadas de autorrelato.
Após a cirurgia, os participantes serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção que consiste em exames médicos pós-operatórios trimestrais mais aconselhamento em grupo ou o tratamento como condição usual (ou seja, apenas exames médicos padrão trimestrais). Além disso, a saúde psicológica dos participantes será reavaliada em ambos os grupos aos 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia. O benefício do desenho do estudo experimental é que ele permite comparar os resultados dos pacientes entre os grupos enquanto, ao mesmo tempo, controla uma ampla gama de potenciais variáveis de confusão.
Espera-se que os dados coletados contribuam significativamente para o desafio do tratamento de uma das preocupações de saúde pública mais prementes em todo o mundo. Os resultados do estudo contribuirão para a prática clínica, ampliando e aprofundando nosso conhecimento sobre as necessidades de tratamento de pacientes obesos. Ao identificar problemas de saúde psicológica que podem ameaçar os resultados de tratamento bem-sucedidos, grupos de pacientes de alto risco podem ser reconhecidos precocemente, o que, por sua vez, pode ajudar a reduzir o ganho de peso pós-operatório e outras complicações.
Até onde o PI sabe, o trabalho proposto seria o primeiro estudo desse tipo no mundo árabe. Os resultados serão úteis para o desenvolvimento de diretrizes de melhores práticas culturalmente sensíveis e baseadas em evidências, que são vitais para alcançar resultados satisfatórios a longo prazo. Além disso, os resultados do estudo serão relevantes para as comunidades de pesquisa e profissionais fora da região MENA, uma vez que o suporte empírico para a eficácia da cirurgia da obesidade permanece fraco internacionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade tornou-se uma epidemia global causando enormes custos humanos e econômicos. Segundo a Organização Mundial da Saúde, em 2011, o sobrepeso e a obesidade representam o quinto maior risco de morte no mundo, com 2,8 milhões de adultos morrendo a cada ano como resultado do excesso de peso. Em todo o mundo, as estimativas de sobrepeso e obesidade atingiram 1,5 bilhão e 500 milhões, respectivamente. Além de um aumento geral da mortalidade nessa população, um grande corpo de evidências mostrou que o excesso de peso está relacionado a várias doenças crônicas, incluindo doenças cardiovasculares (por exemplo, acidente vascular cerebral), diabetes mellitus (tipo 2), certos tipos de câncer (p. câncer de mama e cólon) e osteoartrite. Além disso, a obesidade inflige grandes perdas econômicas. Pesquisas anteriores confirmaram que a obesidade está associada não apenas a maiores gastos médicos devido ao maior uso de serviços médicos, mas também ao aumento de custos não médicos, por exemplo, devido ao absenteísmo do trabalho.
Embora o aumento contínuo do sobrepeso e da obesidade seja uma grande preocupação em todo o mundo, atingiu uma urgência particular na região MENA, onde as taxas de prevalência de ambas as condições aumentaram para níveis alarmantes. Por exemplo, duas revisões sistemáticas recentes da literatura com foco nos Estados do Golfo Pérsico relataram taxas de sobrepeso e obesidade de 25 a 48% e 13 a 49%, respectivamente, nos seis países. Dados específicos dos Emirados Árabes Unidos mostraram taxas de obesidade variando de 26 a 47%. Além disso, os autores identificaram os Emirados Árabes Unidos como o estado do Golfo com as maiores taxas de hipertensão e diabetes. Na verdade, o número de diabetes dos Emirados Árabes Unidos em 2011 de 19% foi confirmado como um dos mais altos do mundo. Ao olhar para os países MENA fora do Golfo, as maiores taxas de obesidade foram relatadas para a Síria e Jordânia (38% e 35%, respectivamente).
A fim de enfrentar o fardo crescente da obesidade, são necessárias abordagens eficazes de intervenção e prevenção. Embora os tratamentos comportamentais e farmacológicos (p. dietas de baixa caloria, exercícios, medicamentos) são meios bem-sucedidos para superar o sobrepeso e a obesidade leve, casos de obesidade mais grave geralmente não respondem a tais intervenções. Em vez disso, medidas mais radicais, como a cirurgia bariátrica, são normalmente necessárias para alcançar uma perda de peso substancial. Pesquisas anteriores mostraram que a maioria dos pacientes perde uma quantidade significativa de peso após a cirurgia. No entanto, a manutenção da perda de peso permanece problemática com a recuperação do peso e outras dificuldades de ajuste (por exemplo, adaptação de comportamentos alimentares saudáveis) sendo comum. No entanto, pouco se sabe sobre os fatores de risco que podem desencadear a recaída de peso. Pesquisas anteriores neste contexto apontaram para altos níveis de problemas de saúde mental entre indivíduos obesos, incluindo pacientes de cirurgia bariátrica. Transtornos afetivos, de ansiedade e alimentares (em particular sintomas de compulsão alimentar) foram os mais comumente relatados, com taxas de prevalência chegando a 84%. No entanto, o impacto da psicopatologia pré-operatória nos resultados reais da cirurgia não é bem compreendido. Os resultados permanecem inconsistentes e mais pesquisas são necessárias para determinar se os fatores psicológicos comprometem ou não os resultados bem-sucedidos da cirurgia. Outra questão importante a esse respeito é se as intervenções pós-operatórias que focam na saúde psicológica dos pacientes são úteis para manter a perda de peso alcançada e lidar com as dificuldades de ajuste pós-operatório. Até agora, apenas alguns estudos empíricos abordaram esta questão. Os resultados até agora indicaram um impacto positivo do aconselhamento pós-operatório no controle de peso e no bem-estar geral dos pacientes. No entanto, tamanhos de amostra pequenos, diferenças na metodologia do estudo (por exemplo, qualitativo vs. quantitativo), e a diversidade de intervenções terapêuticas fornecidas impedem quaisquer conclusões firmes.
Além dessas incertezas, é importante reconhecer que a pesquisa no campo da cirurgia bariátrica e saúde mental tem sido quase inteiramente restrita aos países ocidentais. Apesar de pesquisas repetidas em vários bancos de dados (por exemplo, PsycInfo, Academic Search Premier e Medline) e exame de bibliografias de artigos relevantes, não foram encontrados estudos correspondentes de países MENA. Essa falta de dados regionais é uma grande preocupação, dada a dificuldade de generalizar os achados transculturais, por um lado, e as altas taxas de obesidade nessa parte do mundo, por outro. A pesquisa baseada no MENA neste campo produziria insights vitais para formuladores de políticas, comissários e profissionais na gestão e prestação de melhores práticas baseadas em evidências e cuidados orientados para o paciente.
Portanto, o estudo proposto tem como objetivos:
- Examine a saúde psicológica antes e depois da cirurgia bariátrica entre pacientes obesos nos Emirados Árabes Unidos e na Jordânia
- Investigar o impacto da saúde psicológica dos pacientes na perda de peso pós-operatória e
- Avalie a eficácia do aconselhamento baseado em grupo para melhorar os resultados do paciente (ou seja, perda de peso e saúde psicológica) após cirurgia bariátrica
As hipóteses do estudo são as seguintes:
- Os participantes com níveis mais elevados de problemas psicológicos de saúde antes da cirurgia perderão menos peso (em %) durante os primeiros 12 meses após a cirurgia do que os pacientes com níveis mais baixos de problemas psicológicos de saúde.
- Os participantes que recebem aconselhamento pós-operatório, além do tratamento padrão, perderão mais peso (em %) durante os primeiros 12 meses após a cirurgia do que os pacientes que recebem apenas o tratamento padrão.
- Os participantes que recebem aconselhamento pós-operatório, além do tratamento padrão, apresentarão menos problemas psicológicos de saúde 12 meses após a cirurgia do que os pacientes que recebem apenas o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- SKMC
-
Contato:
- Abdelrahman Nimeiri
-
Investigador principal:
- Abdelrahman Nimeiri
-
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-
Amman, Jordânia
- Recrutamento
- Jordan Hospital
-
Contato:
- Bashir
- E-mail: ahmad.bashir.md@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ahmad Bashir
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cadastrados para cirurgia bariátrica
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Tratamento padrão
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Comparador Ativo: Aconselhamento em Grupo
O principal objetivo dos grupos de aconselhamento pós-operatório é envolver os pacientes na discussão e troca de ideias sobre questões de interesse relacionadas à cirurgia e ao bem-estar geral.
Os pacientes selecionados serão informados sobre o objetivo desses grupos de apoio e serão informados de que sua participação é totalmente voluntária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
perda de peso
Prazo: 12 meses
|
O peso corporal será medido em intervalos regulares para registrar a perda de peso.
|
12 meses
|
saúde psicológica
Prazo: 12 meses
|
Um conjunto de medidas padronizadas está sendo usado para avaliar a saúde psicológica dos participantes, incluindo o seguinte: Questionário de três fatores, Escala de Compulsão Alimentar Periódica, Partes do Teste de Investigação Bulímica, Inventário de Depressão de Beck (revisado), Escala de Ansiedade de Zung, Escala de Autoestima de Rosenberg, Escala de Experiência de Vergonha, Inventário Obsessivo-Compulsivo, Escala de Qualidade de Vida de Partes de Transtornos Alimentares e o Mini Exame do Estado Mental. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRG12-2-16
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