- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01865227
Chirurgie de l'obésité, conseils et bien-être psychologique
Impact du conseil sur les résultats de la chirurgie de l'obésité et le fonctionnement psychologique : un essai clinique randomisé dans 2 pays arabes
L'obésité est devenue une épidémie mondiale entraînant d'énormes coûts humains et économiques. Les taux d'incidence ont doublé au cours des dernières décennies et les maladies liées à l'obésité telles que le diabète et les maladies cardiovasculaires constituent désormais l'un des principaux contributeurs à la charge mondiale d'invalidité. Dans l'ensemble, l'obésité a été reconnue comme l'un des problèmes de santé publique les plus urgents dans le monde et des stratégies de traitement et de prévention efficaces sont nécessaires de toute urgence. Alors que les traitements comportementaux et pharmacologiques (par exemple, les régimes hypocaloriques, les médicaments) sont des moyens efficaces pour surmonter le surpoids et l'obésité légère, les cas d'obésité plus graves ne répondent généralement pas à de telles interventions. En conséquence, la demande de chirurgie bariatrique augmente au sein de cette population. Cependant, des incertitudes quant à l'efficacité de la chirurgie de l'obésité persistent et des taux de rechute élevés (c. reprise de poids) sont fréquentes. Des recherches supplémentaires dans ce domaine sont nécessaires pour identifier les facteurs de risque susceptibles de déclencher une rechute et pour mieux comprendre les besoins de traitement des patients. Des études antérieures ont mis en évidence des niveaux élevés de problèmes de santé mentale chez les patients. Cependant, l'impact de la psychopathologie préopératoire sur les résultats réels de la chirurgie reste incertain. De même, peu d'études ont étudié l'effet de la thérapie postopératoire sur le fonctionnement psychologique des patients et les schémas de perte de poids. La recherche visant à combler ces lacunes est impérative pour établir des approches fondées sur les meilleures pratiques. Ce défi s'applique en particulier aux pays du Moyen-Orient et d'Afrique du Nord (MENA) où la recherche dans le domaine de la chirurgie bariatrique et de la santé mentale associée fait largement défaut. Il s'agit d'une préoccupation majeure étant donné que la région MENA a connu la plus forte augmentation du surpoids et de l'obésité au cours des dernières décennies par rapport aux autres pays.
L'étude proposée vise à combler cette lacune en examinant des patients opérés de l'obésité dans deux pays arabes (EAU et Jordanie). Les objectifs du projet sont d'étudier la nature et l'étendue des problèmes de santé psychologique chez ces patients avant et après la chirurgie et les associations potentielles avec les résultats du traitement. De plus, il testera l'efficacité des conseils postopératoires pour améliorer la perte de poids et la santé psychologique. À cette fin, une conception d'essai clinique randomisé sera utilisée afin que les relations de cause à effet entre le conseil postopératoire et les résultats du traitement (c'est-à-dire perte de poids et fonctionnement psychologique) peuvent être examinées expérimentalement. L'étude commencera par évaluer la santé psychologique des participants avant la chirurgie en utilisant des mesures d'auto-évaluation standardisées.
Après la chirurgie, les participants seront assignés au hasard soit à la condition d'intervention consistant en des examens médicaux postopératoires tous les 3 mois plus des conseils de groupe, soit au traitement comme condition habituelle (c'est-à-dire Visites médicales standard tous les 3 mois uniquement). De plus, la santé psychologique des participants sera réévaluée dans les deux groupes à 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie. L'avantage de la conception de l'étude expérimentale est qu'elle permet de comparer les résultats des patients entre les groupes tout en contrôlant en même temps un large éventail de variables de confusion potentielles.
Les données recueillies devraient apporter une contribution significative au défi du traitement de l'un des problèmes de santé publique les plus urgents dans le monde. Les résultats de l'étude enrichiront la pratique clinique en élargissant et en approfondissant nos connaissances sur les besoins de traitement des patients obèses. En identifiant les problèmes de santé psychologique qui peuvent menacer les résultats du traitement, les groupes de patients à haut risque peuvent être reconnus tôt, ce qui peut aider à réduire la reprise de poids postopératoire et d'autres complications.
A la connaissance de l'IP, le travail proposé serait la première étude de ce type dans le monde arabe. Les résultats seront utiles pour élaborer des lignes directrices sur les meilleures pratiques adaptées à la culture et fondées sur des données probantes, qui sont essentielles pour obtenir des résultats satisfaisants à long terme. De plus, les résultats de l'étude seront pertinents pour les communautés de recherche et les praticiens en dehors de la région MENA, car le soutien empirique à l'efficacité de la chirurgie de l'obésité reste faible au niveau international.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est devenue une épidémie mondiale entraînant d'énormes coûts humains et économiques. Selon l'Organisation mondiale de la santé, en 2011, le surpoids et l'obésité représentent le cinquième risque de décès dans le monde, avec 2,8 millions d'adultes qui meurent chaque année des suites d'un excès de poids. Dans le monde, les estimations du surpoids et de l'obésité ont atteint respectivement 1,5 milliard et 500 millions. En plus d'une augmentation globale de la mortalité au sein de cette population, de nombreuses preuves ont montré que l'excès de poids est lié à plusieurs maladies chroniques, notamment les maladies cardiovasculaires (par ex. accident vasculaire cérébral), le diabète sucré (type 2), certains cancers (par ex. cancer du sein et du côlon) et l'arthrose. De plus, l'obésité inflige des pertes économiques importantes. Des recherches antérieures ont confirmé que l'obésité est associée non seulement à des dépenses médicales plus élevées en raison d'une plus grande utilisation des services médicaux, mais également à une augmentation des coûts non médicaux, par exemple en raison de l'absentéisme au travail.
Alors que l'augmentation continue du surpoids et de l'obésité est une préoccupation majeure à l'échelle mondiale, elle a atteint une urgence particulière dans la région MENA où les taux de prévalence des deux conditions ont atteint des niveaux alarmants. Par exemple, deux revues systématiques récentes de la littérature portant sur les États du golfe Persique ont fait état de taux de surpoids et d'obésité de 25 à 48 % et de 13 à 49 % respectivement dans les six pays. Les données spécifiques aux EAU ont montré des taux d'obésité allant de 26 à 47 %. De plus, les auteurs ont identifié les Émirats arabes unis comme l'État du Golfe avec les taux d'hypertension et de diabète les plus élevés. En fait, le chiffre de 19 % du diabète aux EAU en 2011 a été confirmé comme étant l'un des plus élevés au monde. En ce qui concerne les pays MENA hors du Golfe, les taux d'obésité les plus élevés ont été signalés pour la Syrie et la Jordanie (38 % et 35 %, respectivement).
Afin de s'attaquer au fardeau croissant de l'obésité, des approches d'intervention et de prévention efficaces sont nécessaires. Alors que les traitements comportementaux et pharmacologiques (par ex. les régimes hypocaloriques, l'exercice, les médicaments) sont des moyens efficaces pour surmonter le surpoids et l'obésité légère, les cas d'obésité plus sévère ne répondent généralement pas à de telles interventions. Au lieu de cela, des mesures plus radicales telles que la chirurgie bariatrique sont généralement nécessaires pour obtenir une perte de poids substantielle. Des recherches antérieures ont montré que la plupart des patients perdent des quantités importantes de poids après la chirurgie. Cependant, le maintien de la perte de poids reste problématique avec la reprise de poids et d'autres difficultés d'adaptation (par ex. l'adaptation de comportements alimentaires sains) étant courants. Pourtant, on sait peu de choses sur les facteurs de risque qui peuvent déclencher une rechute de poids. Des recherches antérieures dans ce contexte ont mis en évidence des niveaux élevés de problèmes de santé mentale chez les personnes obèses, y compris les patients en chirurgie bariatrique. Les troubles affectifs, anxieux et alimentaires (en particulier les symptômes d'hyperphagie boulimique) ont été les plus fréquemment rapportés avec des taux de prévalence atteignant jusqu'à 84 %. Cependant, l'impact de la psychopathologie préopératoire sur les résultats réels de la chirurgie n'est pas bien compris. Les résultats restent incohérents et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si des facteurs psychologiques compromettent ou non les résultats de la chirurgie. Une autre question importante à cet égard est de savoir si les interventions postopératoires axées sur la santé psychologique des patients sont utiles pour maintenir la perte de poids obtenue et faire face aux difficultés d'adaptation postopératoires. Jusqu'à présent, seules quelques études empiriques se sont penchées sur cette question. Jusqu'à présent, les résultats ont indiqué un impact positif des conseils postopératoires sur la gestion du poids et le bien-être général des patients. Cependant, la petite taille des échantillons, les différences dans la méthodologie d'étude (par ex. qualitatif vs quantitatif), et la diversité des interventions thérapeutiques fournies empêchent toute conclusion ferme.
En plus de ces incertitudes, il est important de reconnaître que la recherche dans le domaine de la chirurgie bariatrique et de la santé mentale a été presque entièrement limitée aux pays occidentaux. Malgré des recherches répétées dans plusieurs bases de données (par ex. PsycInfo, Academic Search Premier et Medline) et l'examen des bibliographies des articles pertinents, aucune étude correspondante des pays MENA n'a pu être trouvée. Ce manque de données régionales est une préoccupation majeure étant donné la difficulté de généraliser les résultats interculturels d'une part et les taux élevés d'obésité dans cette partie du monde d'autre part. La recherche basée dans la région MENA dans ce domaine fournirait des informations vitales aux décideurs politiques, aux commissaires et aux praticiens dans la gestion et la prestation de meilleures pratiques fondées sur des données probantes et de soins axés sur le patient.
Ainsi, l'étude proposée vise à :
- Examiner la santé psychologique avant et après la chirurgie bariatrique chez les patients obèses aux Émirats arabes unis et en Jordanie
- Étudier l'impact de la santé psychologique des patients sur la perte de poids postopératoire, et
- Évaluer l'efficacité du counseling de groupe pour améliorer les résultats des patients (c.-à-d. perte de poids et santé psychologique) après chirurgie bariatrique
Les hypothèses de l'étude sont les suivantes :
- Les participants ayant des niveaux plus élevés de problèmes de santé psychologique avant la chirurgie perdront moins de poids (en %) au cours des 12 premiers mois après la chirurgie que les patients ayant des niveaux inférieurs de problèmes de santé psychologique.
- Les participants qui reçoivent des conseils postopératoires en plus du traitement standard perdront plus de poids (en %) au cours des 12 premiers mois après la chirurgie que les patients qui ne reçoivent que le traitement standard.
- Les participants qui reçoivent des conseils postopératoires en plus du traitement standard présenteront moins de problèmes de santé psychologique 12 mois après la chirurgie que les patients qui ne reçoivent qu'un traitement standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- SKMC
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Contact:
- Abdelrahman Nimeiri
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Chercheur principal:
- Abdelrahman Nimeiri
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Amman, Jordan
- Recrutement
- Jordan Hospital
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Contact:
- Bashir
- E-mail: ahmad.bashir.md@gmail.com
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Chercheur principal:
- Ahmad Bashir
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients inscrits en chirurgie bariatrique
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement standard
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Comparateur actif: Counseling de groupe
L'objectif principal des groupes de conseil postopératoire est d'inciter les patients à discuter et à échanger leurs réflexions sur des questions préoccupantes liées à leur chirurgie et à leur bien-être général.
Les patients sélectionnés seront informés du but de ces groupes de soutien et seront informés que leur participation est entièrement volontaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de poids
Délai: 12 mois
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Le poids corporel sera mesuré à intervalles réguliers pour enregistrer la perte de poids.
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12 mois
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santé psychologique
Délai: 12 mois
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Un ensemble de mesures normalisées est utilisé pour évaluer la santé psychologique des participants, notamment : Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs, échelle de frénésie alimentaire, parties du test d'investigation boulimique, inventaire de dépression de Beck (révisé), échelle d'anxiété de Zung, échelle d'estime de soi de Rosenberg, échelle d'expérience de la honte, inventaire obsessionnel-compulsif, parties de l'échelle de qualité de vie des troubles alimentaires et le mini-examen de l'état mental. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRG12-2-16
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