- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01865227
Obesitaschirurgie, counseling en psychologisch welzijn
Impact van counseling op de resultaten van obesitaschirurgie en psychologisch functioneren: een gerandomiseerde klinische studie in 2 Arabische landen
Obesitas is een wereldwijde epidemie geworden die enorme menselijke en economische kosten met zich meebrengt. De incidentiecijfers zijn de afgelopen decennia verdubbeld en ziekten die verband houden met obesitas, zoals diabetes en hart- en vaatziekten, vormen nu een van de grootste oorzaken van de wereldwijde last van invaliditeit. Over het algemeen wordt obesitas wereldwijd erkend als een van de meest urgente problemen voor de volksgezondheid en zijn er dringend effectieve behandelings- en preventiestrategieën nodig. Hoewel gedrags- en farmacologische behandelingen (bijv. Caloriearme diëten, medicatie) succesvolle middelen zijn om overgewicht en milde obesitas te overwinnen, reageren ernstigere gevallen van obesitas meestal niet op dergelijke interventies. Als gevolg hiervan groeit de vraag naar chirurgie voor gewichtsverlies onder deze populatie. Er blijven echter onzekerheden bestaan over de effectiviteit van obesitaschirurgie en hoge terugvalpercentages (d.w.z. gewichtstoename) komen vaak voor. Verder onderzoek op dit gebied is nodig om risicofactoren te identificeren die terugval kunnen veroorzaken en om de behandelingsbehoeften van patiënten beter te begrijpen. Eerdere studies hebben gewezen op hoge niveaus van psychische problemen bij patiënten. De impact van preoperatieve psychopathologie op de daadwerkelijke operatieresultaten blijft echter onduidelijk. Evenzo hebben weinig studies het effect van postoperatieve therapie op het psychisch functioneren en het gewichtsverliespatroon van patiënten onderzocht. Onderzoek dat deze lacunes aanpakt, is absoluut noodzakelijk om best-practicebenaderingen vast te stellen. Deze uitdaging geldt met name voor landen in het Midden-Oosten en Noord-Afrika (MENA), waar onderzoek op het gebied van bariatrische chirurgie en aanverwante geestelijke gezondheid grotendeels ontbreekt. Dit is een grote zorg gezien het feit dat de MENA-regio de afgelopen decennia de grootste toename van overgewicht en obesitas kende in vergelijking met andere landen.
De voorgestelde studie heeft tot doel dit tekort aan te pakken door patiënten met obesitaschirurgie in twee Arabische landen (VAE en Jordanië) te onderzoeken. De doelstellingen van het project zijn het onderzoeken van de aard en omvang van psychologische gezondheidsproblemen bij deze patiënten voor en na de operatie en mogelijke associaties met behandelresultaten. Bovendien zal het de doeltreffendheid testen van postoperatieve counseling om gewichtsverlies en psychologische gezondheid te verbeteren. Voor dit doel zal een gerandomiseerd klinisch onderzoek worden gebruikt, zodat oorzaak-gevolgrelaties tussen postoperatieve counseling en behandelingsresultaten (d.w.z. gewichtsverlies en psychisch functioneren) kan experimenteel worden onderzocht. De studie zal beginnen met het beoordelen van de psychologische gezondheid van de deelnemers voorafgaand aan de operatie door gebruik te maken van gestandaardiseerde zelfrapportagemaatregelen.
Na de operatie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel de interventieconditie bestaande uit 3-maandelijkse postoperatieve medische controles plus groepscounseling of de treatment as usual-conditie (d.w.z. alleen driemaandelijkse standaard medische controles). Bovendien wordt de psychische gezondheid van de deelnemers in beide groepen 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie opnieuw beoordeeld. Het voordeel van het experimentele onderzoeksontwerp is dat het de patiëntuitkomsten tussen groepen kan vergelijken, terwijl tegelijkertijd gecontroleerd kan worden voor een breed scala aan mogelijke verstorende variabelen.
De verzamelde gegevens zullen naar verwachting een belangrijke bijdrage leveren aan de behandelingsuitdaging van een van de meest urgente volksgezondheidsproblemen wereldwijd. Studieresultaten zullen bijdragen aan de klinische praktijk door onze kennis van de behandelingsbehoeften van obese patiënten te verbreden en te verdiepen. Door psychologische gezondheidsproblemen te identificeren die succesvolle behandelingsresultaten kunnen bedreigen, kunnen risicovolle patiëntengroepen vroegtijdig worden herkend, wat op zijn beurt kan helpen om postoperatieve gewichtstoename en andere complicaties te verminderen.
Voor zover de PI weet, zou het voorgestelde werk de eerste studie van deze soort in de Arabische wereld zijn. Bevindingen zullen nuttig zijn voor het ontwikkelen van cultureel gevoelige en op feiten gebaseerde richtlijnen voor beste praktijken, die van vitaal belang zijn om bevredigende langetermijnresultaten te bereiken. Bovendien zullen de onderzoeksresultaten relevant zijn voor onderzoeksgemeenschappen en praktijkmensen buiten de MENA-regio, aangezien empirische ondersteuning voor de effectiviteit van obesitaschirurgie internationaal zwak blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een wereldwijde epidemie geworden die enorme menselijke en economische kosten met zich meebrengt. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie vertegenwoordigen overgewicht en obesitas in 2011 wereldwijd het op vier na grootste risico op overlijden, met 2,8 miljoen volwassenen die elk jaar sterven als gevolg van overgewicht. Wereldwijd hebben schattingen van overgewicht en obesitas respectievelijk 1,5 miljard en 500 miljoen bereikt. Naast een algemeen verhoogde mortaliteit onder deze populatie, heeft een grote hoeveelheid bewijsmateriaal aangetoond dat overgewicht verband houdt met verschillende chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten (bijv. beroerte), diabetes mellitus (type 2), bepaalde vormen van kanker (bijv. borst- en darmkanker) en artrose. Bovendien brengt obesitas grote economische verliezen met zich mee. Eerder onderzoek heeft bevestigd dat obesitas niet alleen gepaard gaat met hogere medische kosten als gevolg van een groter gebruik van medische diensten, maar ook met hogere niet-medische kosten, bijvoorbeeld als gevolg van ziekteverzuim.
Hoewel de voortdurende toename van overgewicht en obesitas wereldwijd een groot probleem is, heeft het een bijzondere urgentie bereikt in de MENA-regio, waar de prevalentiecijfers van beide aandoeningen tot alarmerende niveaus zijn gestegen. Twee recente systematische literatuuroverzichten, gericht op de Arabische Golfstaten, rapporteerden bijvoorbeeld overgewicht en zwaarlijvigheid van respectievelijk 25 tot 48% en 13 tot 49% in de zes landen. VAE-specifieke gegevens toonden obesitaspercentages variërend van 26 tot 47%. Bovendien identificeerden de auteurs de VAE als de Golfstaat met de hoogste hypertensie- en diabetescijfers. In feite is bevestigd dat het diabetescijfer van 2011 in de VAE van 19% een van de hoogste ter wereld is. Als we kijken naar MENA-landen buiten de Golf, werden de hoogste zwaarlijvigheidspercentages gerapporteerd voor Syrië en Jordanië (respectievelijk 38% en 35%).
Om de toenemende last van obesitas aan te pakken, zijn effectieve interventie- en preventiebenaderingen vereist. Terwijl gedrags- en farmacologische behandelingen (bijv. caloriearme diëten, lichaamsbeweging, medicatie) succesvolle middelen zijn om overgewicht en lichte obesitas te overwinnen, reageren gevallen van ernstigere obesitas meestal niet op dergelijke interventies. In plaats daarvan zijn doorgaans meer radicale maatregelen nodig, zoals bariatrische chirurgie, om substantieel gewichtsverlies te bereiken. Onderzoek uit het verleden heeft aangetoond dat de meeste patiënten na de operatie aanzienlijke hoeveelheden gewicht verliezen. Het vasthouden van het gewichtsverlies blijft echter problematisch bij gewichtstoename en andere aanpassingsproblemen (bijv. gezond eetgedrag aanpassen) gebruikelijk is. Toch is er weinig bekend over de risicofactoren die een terugval in gewicht kunnen veroorzaken. Eerder onderzoek in deze context heeft gewezen op hoge niveaus van psychische problemen bij zwaarlijvige personen, waaronder patiënten met bariatrische chirurgie. Affectieve stoornissen, angststoornissen en eetstoornissen (met name eetbuisymptomen) werden het vaakst gemeld met een prevalentie tot 84%. De impact van preoperatieve psychopathologie op de daadwerkelijke operatieresultaten wordt echter niet goed begrepen. De resultaten blijven inconsistent en verder onderzoek is nodig om te bepalen of psychologische factoren al dan niet een succesvolle operatie in gevaar brengen. Een andere belangrijke vraag in dit verband is of postoperatieve interventies gericht op de psychische gezondheid van patiënten nuttig zijn bij het volhouden van het bereikte gewichtsverlies en bij het omgaan met postoperatieve aanpassingsproblemen. Tot nu toe hebben slechts weinig empirische studies zich op deze vraag gericht. Bevindingen tot nu toe wezen op een positief effect van postoperatieve counseling op het gewichtsbeheer en het algehele welzijn van patiënten. Kleine steekproeven, verschillen in onderzoeksmethodologie (bijv. kwalitatief vs. kwantitatief), en de diversiteit van de aangeboden therapeutische interventies staan harde conclusies in de weg.
Naast deze onzekerheden is het belangrijk om te erkennen dat onderzoek op het gebied van bariatrische chirurgie en geestelijke gezondheid bijna volledig is beperkt tot westerse landen. Ondanks herhaaldelijk zoeken in verschillende databases (bijv. PsycInfo, Academic Search Premier en Medline) en bestudering van bibliografieën van relevante artikelen konden geen overeenkomende onderzoeken uit MENA-landen worden gevonden. Dit gebrek aan regionale gegevens is een groot probleem, gezien de moeilijkheid om bevindingen intercultureel te generaliseren enerzijds en de hoge zwaarlijvigheidscijfers in dit deel van de wereld anderzijds. MENA-gebaseerd onderzoek op dit gebied zou essentiële inzichten opleveren voor beleidsmakers, commissarissen en praktijkmensen bij het beheer en de levering van op bewijzen gebaseerde beste praktijken en patiëntgerichte zorg.
Daarom heeft de voorgestelde studie tot doel:
- Onderzoek de psychologische gezondheid voor en na bariatrische chirurgie bij zwaarlijvige patiënten in de VAE en Jordanië
- Onderzoek de impact van de psychologische gezondheid van patiënten op postoperatief gewichtsverlies, en
- Beoordeel de doeltreffendheid van groepsgewijze counseling om de patiëntresultaten te verbeteren (d.w.z. gewichtsverlies en psychische gezondheid) na bariatrische chirurgie
De onderzoekshypothesen zijn als volgt:
- Deelnemers met meer psychische problemen vóór de operatie verliezen minder gewicht (in %) tijdens de eerste 12 maanden na de operatie dan patiënten met minder psychische problemen.
- Deelnemers die naast de standaardbehandeling postoperatieve begeleiding krijgen, verliezen in de eerste 12 maanden na de operatie meer gewicht (in %) dan patiënten die alleen de standaardbehandeling krijgen.
- Deelnemers die naast de standaardbehandeling postoperatieve begeleiding krijgen, vertonen 12 maanden na de operatie minder psychische klachten dan patiënten die alleen de standaardbehandeling krijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Werving
- Jordan Hospital
-
Contact:
- Bashir
- E-mail: ahmad.bashir.md@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmad Bashir
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- SKMC
-
Contact:
- Abdelrahman Nimeiri
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdelrahman Nimeiri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten meldden zich aan voor bariatrische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
|
|
|
Actieve vergelijker: Groepsbegeleiding
Het belangrijkste doel van de postoperatieve counselinggroepen is om patiënten te betrekken bij het bespreken en uitwisselen van hun gedachten over zorgwekkende kwesties in verband met hun operatie en algemeen welzijn.
De geselecteerde patiënten zullen worden geïnformeerd over het doel van deze steungroepen en zullen erop worden gewezen dat hun deelname geheel vrijwillig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt met regelmatige tussenpozen gemeten om het gewichtsverlies vast te leggen.
|
12 maanden
|
|
psychologische gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er wordt een reeks gestandaardiseerde maatregelen gebruikt om de psychologische gezondheid van deelnemers te beoordelen, waaronder de volgende: Vragenlijst eten met drie factoren, eetbuienschaal, onderdelen van de boulimia-onderzoekstest, Beck-depressie-inventaris (herzien), Zung-angstschaal, Rosenberg-schaal voor zelfrespect, schaal voor ervaring van schaamte, obsessief-compulsieve inventaris, onderdelen van eetstoornissen Kwaliteit van leven-schaal en het Mini Mental State Examination. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRG12-2-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .