- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01865227
Chirurgie obezity, poradenství a psychická pohoda
Vliv poradenství na výsledky chirurgie obezity a psychologické fungování: Randomizovaná klinická studie ve 2 arabských zemích
Obezita se stala celosvětovou epidemií, která způsobuje obrovské lidské a ekonomické náklady. Míra výskytu se za posledních několik desetiletí zdvojnásobila a onemocnění související s obezitou, jako je cukrovka a kardiovaskulární onemocnění, nyní představují jeden z hlavních přispěvatelů ke globální zátěži zdravotního postižení. Celkově lze říci, že obezita je celosvětově považována za jeden z nejnaléhavějších problémů veřejného zdraví a je naléhavě vyžadována účinná léčba a strategie prevence. Zatímco behaviorální a farmakologická léčba (např. nízkokalorické diety, léky) jsou úspěšnými prostředky k překonání nadváhy a mírné obezity, závažnější případy obezity obvykle na takové zásahy nereagují. V důsledku toho mezi touto populací roste poptávka po operacích na snížení hmotnosti. Nejistoty ohledně účinnosti operace obezity však přetrvávají a vysoká míra relapsů (tj. přibývání na váze) jsou běžné. Je zapotřebí dalšího výzkumu v této oblasti, aby bylo možné identifikovat rizikové faktory, které mohou vyvolat recidivu, a do větší hloubky porozumět potřebám léčby pacientů. Předchozí studie poukazovaly na vysokou úroveň duševních problémů mezi pacienty. Dopad předoperační psychopatologie na skutečné výsledky operace však zůstává nejasný. Podobně jen málo studií zkoumalo účinek pooperační terapie na psychické fungování pacientů a vzorce hubnutí. Výzkum zabývající se těmito mezerami je nezbytný pro stanovení osvědčených postupů. Tato výzva se týká zejména zemí Středního východu a severní Afriky (MENA), kde výzkum v oblasti bariatrické chirurgie a souvisejícího duševního zdraví do značné míry chybí. To je hlavní problém vzhledem ke skutečnosti, že region MENA zaznamenal nejvyšší nárůst nadváhy a obezity v posledních desetiletích ve srovnání s jinými zeměmi.
Navrhovaná studie si klade za cíl řešit tento nedostatek zkoumáním pacientů s chirurgickým zákrokem obezity ve dvou arabských zemích (SAE a Jordánsko). Cílem projektu je prozkoumat povahu a rozsah psychologických zdravotních problémů u těchto pacientů před a po operaci a potenciální souvislosti s výsledky léčby. Kromě toho bude testovat účinnost pooperačního poradenství ke zlepšení hubnutí a psychického zdraví. Pro tento účel bude použit design randomizované klinické studie tak, aby byly zjištěny vztahy příčin a následků mezi pooperačním poradenstvím a výsledky léčby (tj. hubnutí a psychické fungování) lze experimentálně zkoumat. Studie bude zahájena hodnocením psychického zdraví účastníků před operací pomocí standardizovaných sebehodnocení.
Po operaci budou účastníci náhodně rozděleni buď do intervenčního stavu sestávajícího z 3měsíčních pooperačních lékařských prohlídek a skupinového poradenství, nebo na léčbu jako obvykle (tj. pouze 3měsíční standardní lékařské prohlídky). Psychologické zdraví účastníků bude navíc přehodnoceno v obou skupinách 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci. Výhoda designu experimentální studie spočívá v tom, že umožňuje porovnávat výsledky pacientů mezi skupinami a zároveň kontrolovat širokou škálu potenciálních matoucích proměnných.
Očekává se, že shromážděná data významně přispějí k řešení problému léčby jednoho z nejnaléhavějších problémů veřejného zdraví na celém světě. Výsledky studie přispějí ke klinické praxi rozšířením a prohloubením našich znalostí o potřebách léčby obézních pacientů. Identifikací psychologických zdravotních problémů, které mohou ohrozit úspěšné výsledky léčby, lze včas rozpoznat vysoce rizikové skupiny pacientů, což může pomoci snížit pooperační nárůst hmotnosti a další komplikace.
Podle nejlepšího vědomí PI by navrhovaná práce byla první studií tohoto druhu v arabském světě. Zjištění budou užitečná pro rozvoj kulturně citlivých a na důkazech podložených osvědčených postupů, které jsou životně důležité pro dosažení uspokojivých dlouhodobých výsledků. Kromě toho budou výsledky studie relevantní pro výzkumné komunity a praktiky mimo region MENA, protože empirická podpora účinnosti chirurgie obezity zůstává v mezinárodním měřítku slabá.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita se stala celosvětovou epidemií, která způsobuje obrovské lidské a ekonomické náklady. Podle Světové zdravotnické organizace v roce 2011 představuje nadváha a obezita páté hlavní riziko úmrtí na světě, přičemž 2,8 milionu dospělých ročně zemře v důsledku nadváhy. Celosvětově dosáhly odhady nadváhy a obezity 1,5 miliardy a 500 milionů. Kromě celkově zvýšené úmrtnosti v této populaci velké množství důkazů prokázalo, že nadváha je spojena s několika chronickými onemocněními včetně kardiovaskulárních onemocnění (např. mrtvice), diabetes mellitus (typ 2), některé druhy rakoviny (např. rakovina prsu a tlustého střeva) a osteoartróza. Navíc obezita způsobuje velké ekonomické ztráty. Minulé výzkumy potvrdily, že obezita je spojena nejen s vyššími výdaji na zdravotní péči v důsledku většího využívání lékařských služeb, ale také se zvýšenými nelékařskými náklady, například kvůli absenci v práci.
Zatímco neustálý nárůst nadváhy a obezity je celosvětově hlavním problémem, dosáhl zvláštní naléhavosti v regionu MENA, kde prevalence obou onemocnění vzrostla na alarmující úroveň. Například dva nedávné systematické literární přehledy zaměřené na státy Arabského zálivu uváděly míru nadváhy a obezity od 25 do 48 % a 13 až 49 % v těchto šesti zemích. Údaje specifické pro SAE ukázaly míru obezity v rozmezí od 26 do 47 %. Autoři navíc identifikovali Spojené arabské emiráty jako stát Perského zálivu s nejvyšší mírou hypertenze a diabetu. Ve skutečnosti bylo potvrzeno, že údaj o diabetu ve Spojených arabských emirátech v roce 2011 ve výši 19 % je jedním z nejvyšších na světě. Při pohledu na země MENA mimo Perský záliv byly nejvyšší míry obezity hlášeny v Sýrii a Jordánsku (38 % a 35 %).
Aby bylo možné čelit rostoucí zátěži obezitou, je zapotřebí účinných intervenčních a preventivních přístupů. Zatímco behaviorální a farmakologická léčba (např. nízkokalorické diety, cvičení, léky) jsou úspěšnými prostředky k překonání nadváhy a mírné obezity, případy závažnější obezity obvykle na takové zásahy nereagují. Místo toho jsou k dosažení podstatného úbytku hmotnosti obvykle zapotřebí radikálnější opatření, jako je bariatrická chirurgie. Minulé výzkumy ukázaly, že většina pacientů po operaci významně zhubne. Udržování hubnutí však zůstává problematické s nabíráním hmotnosti a dalšími obtížemi s přizpůsobením (např. přizpůsobení zdravého stravovacího chování) je běžné. Přesto je málo známo o rizikových faktorech, které mohou vyvolat recidivu hmotnosti. Předchozí výzkum v tomto kontextu poukázal na vysokou úroveň duševních problémů u obézních jedinců, včetně pacientů po bariatrických operacích. Nejčastěji byly hlášeny afektivní, úzkostné poruchy a poruchy příjmu potravy (zejména příznaky záchvatovitého přejídání), přičemž prevalence dosahovala až 84 %. Dopad předoperační psychopatologie na skutečné výsledky operace však není dobře pochopen. Výsledky zůstávají nekonzistentní a je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistilo, zda psychologické faktory ohrožují úspěšné výsledky operace. Další důležitou otázkou v tomto ohledu je, zda pooperační intervence, které se zaměřují na psychické zdraví pacientů, jsou užitečné pro udržení dosaženého úbytku hmotnosti a pro zvládání potíží s pooperačním přizpůsobením. Doposud se touto otázkou zabývalo pouze několik empirických studií. Dosavadní poznatky naznačovaly pozitivní vliv pooperačního poradenství na řízení hmotnosti pacientů a celkovou pohodu. Nicméně malá velikost vzorku, rozdíly v metodologii studie (např. kvalitativní vs. kvantitativní) a rozmanitost poskytovaných terapeutických intervencí brání jakýmkoli pevným závěrům.
Kromě těchto nejistot je důležité si uvědomit, že výzkum v oblasti bariatrické chirurgie a duševního zdraví byl téměř zcela omezen na západní země. Přes opakované prohledávání několika databází (např. PsycInfo, Academic Search Premier a Medline) a zkoumání bibliografií relevantních článků nebyly nalezeny žádné odpovídající studie ze zemí MENA. Tento nedostatek regionálních údajů je hlavním problémem vzhledem k obtížnosti zobecnění zjištění napříč kulturami na jedné straně a vysoké míře obezity v této části světa na straně druhé. Výzkum založený na MENA v této oblasti by přinesl zásadní poznatky pro tvůrce politik, komisaře a odborníky v oblasti řízení a poskytování osvědčených postupů založených na důkazech a péče zaměřené na pacienta.
Navrhovaná studie si proto klade za cíl:
- Prozkoumejte psychologické zdraví před a po bariatrické operaci u obézních pacientů ve Spojených arabských emirátech a Jordánsku
- Zkoumat vliv psychického zdraví pacientů na pooperační hubnutí a
- Posoudit účinnost skupinového poradenství ke zlepšení výsledků pacientů (tj. hubnutí a psychické zdraví) po bariatrické operaci
Studijní hypotézy jsou následující:
- Účastníci s vyšší mírou psychických zdravotních problémů před operací zhubnou méně (v %) během prvních 12 měsíců po operaci než pacienti s nižší mírou psychických zdravotních problémů.
- Účastníci, kterým je kromě standardní léčby poskytnuto pooperační poradenství, během prvních 12 měsíců po operaci zhubnou více (v %) než pacienti, kterým je poskytována pouze standardní léčba.
- Účastníci, kteří kromě standardní léčby dostanou pooperační poradenství, budou 12 měsíců po operaci vykazovat méně psychických zdravotních problémů než pacienti, kterým je poskytnuta pouze standardní léčba.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Nábor
- Jordan Hospital
-
Kontakt:
- Bashir
- E-mail: ahmad.bashir.md@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmad Bashir
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- SKMC
-
Kontakt:
- Abdelrahman Nimeiri
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdelrahman Nimeiri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti registrovaní k bariatrické chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní léčba
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupinové poradenství
Hlavním cílem pooperačních poradenských skupin je zapojit pacienty do diskuse a výměny názorů na problémy související s jejich operací a celkovou pohodou.
Vybraní pacienti budou informováni o účelu těchto podpůrných skupin a bude jim sděleno, že jejich účast je zcela dobrovolná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta váhy
Časové okno: 12 měsíců
|
Tělesná hmotnost bude měřena v pravidelných intervalech, aby se zaznamenal úbytek hmotnosti.
|
12 měsíců
|
|
psychické zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
K hodnocení psychického zdraví účastníků se používá soubor standardizovaných opatření, včetně následujících: Třífaktorový stravovací dotazník, škála záchvatovitého přejídání, části bulimického vyšetřovacího testu, Beckův inventář deprese (revidovaný), Zungova škála úzkosti, Rosenbergova škála sebevědomí, škála zkušeností hanby, obsedantně-kompulzivní inventář, Části poruch příjmu potravy škála kvality života a Mini Mental State Examination. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRG12-2-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinové poradenství
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán