- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01865227
Fetmakirurgi, rådgivning och psykologiskt välbefinnande
Inverkan av rådgivning på resultat av fetmakirurgi och psykologisk funktion: en randomiserad klinisk prövning i 2 arabländer
Fetma har blivit en global epidemi som orsakar enorma mänskliga och ekonomiska kostnader. Incidensen har fördubblats under de senaste decennierna och fetmarelaterade sjukdomar som diabetes och hjärt-kärlsjukdomar utgör nu en av de största bidragsgivarna till den globala bördan av funktionshinder. Sammantaget har fetma erkänts som ett av de mest akuta folkhälsoproblemen i världen och effektiva behandlings- och förebyggande strategier krävs omgående. Medan beteendemässiga och farmakologiska behandlingar (t.ex. lågkaloridieter, medicinering) är framgångsrika sätt att övervinna övervikt och mild fetma, svarar vanligtvis svårare fall av fetma inte på sådana ingrepp. Som ett resultat växer efterfrågan på viktminskningskirurgi bland denna befolkning. Men osäkerheten om effektiviteten av fetmakirurgi kvarstår och höga återfallsfrekvenser (dvs. viktuppgång) är vanliga. Ytterligare forskning inom detta område behövs för att identifiera riskfaktorer som kan utlösa återfall och för att på djupet förstå patienternas behandlingsbehov. Tidigare studier har pekat på höga nivåer av psykiska problem bland patienter. Men effekten av preoperativ psykopatologi på faktiska operationsresultat är fortfarande oklart. På liknande sätt har få studier undersökt effekten av postoperativ terapi på patienternas psykologiska funktion och viktminskningsmönster. Forskning som åtgärdar dessa luckor är absolut nödvändig för att fastställa bästa praxis. Denna utmaning gäller i synnerhet länder i Mellanöstern och Nordafrika (MENA), där forskning inom området bariatrisk kirurgi och relaterad mental hälsa till stor del saknas. Detta är ett stort problem med tanke på att MENA-regionen upplevt den högsta ökningen av övervikt och fetma under de senaste decennierna jämfört med andra länder.
Den föreslagna studien syftar till att ta itu med denna brist genom att undersöka patienter med fetmakirurgi i två arabländer (Förenade Arabemiraten och Jordanien). Målet med projektet är att undersöka arten och omfattningen av psykologiska hälsoproblem hos dessa patienter före och efter operation och potentiella samband med behandlingsresultat. Dessutom kommer det att testa effektiviteten av postoperativ rådgivning för att förbättra viktminskning och psykologisk hälsa. För detta ändamål kommer en randomiserad klinisk prövningsdesign att användas så att orsak och verkan mellan postoperativ rådgivning och behandlingsresultat (dvs. viktminskning och psykologisk funktion) kan undersökas experimentellt. Studien kommer att börja med att bedöma deltagarnas psykiska hälsa före operationen genom att använda standardiserade självrapporteringsmått.
Efter operationen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen interventionstillståndet bestående av 3-månaders postoperativa medicinska kontroller plus grupprådgivning eller behandling som vanligt (dvs. Endast 3-månaders standard medicinska kontroller). Dessutom kommer deltagarnas psykologiska hälsa att omvärderas i båda grupperna 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen. Fördelen med den experimentella studiedesignen är att den gör det möjligt att jämföra patientresultat mellan grupper samtidigt som man kontrollerar för ett brett spektrum av potentiella störande variabler.
De insamlade uppgifterna förväntas ge ett betydande bidrag till behandlingsutmaningen av en av de mest akuta folkhälsoproblemen i världen. Studieresultat kommer att lägga till klinisk praxis genom att bredda och fördjupa vår kunskap om behandlingsbehoven hos överviktiga patienter. Genom att identifiera psykologiska hälsoproblem som kan hota framgångsrika behandlingsresultat kan högriskpatientgrupper identifieras tidigt, vilket i sin tur kan bidra till att minska postoperativ viktåtergång och andra komplikationer.
Så vitt PI:s vet skulle det föreslagna arbetet vara den första studien av detta slag i arabvärlden. Resultaten kommer att vara till hjälp för att utveckla kulturellt känsliga och evidensbaserade riktlinjer för bästa praxis, som är avgörande för att uppnå tillfredsställande långsiktiga resultat. Dessutom kommer studieresultaten att vara relevanta för forskarsamhällen och praktiker utanför MENA-regionen eftersom det empiriska stödet för effektiviteten av fetmakirurgi fortfarande är svagt internationellt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma har blivit en global epidemi som orsakar enorma mänskliga och ekonomiska kostnader. Enligt Världshälsoorganisationen 2011 utgör övervikt och fetma den femte största risken för dödsfall globalt, med 2,8 miljoner vuxna som dör varje år till följd av övervikt. Över hela världen har uppskattningar av övervikt och fetma nått 1,5 miljarder respektive 500 miljoner. Förutom en generellt ökad dödlighet bland denna population har en stor mängd bevis visat att övervikt är kopplat till flera kroniska sjukdomar inklusive hjärt-kärlsjukdomar (t. stroke), diabetes mellitus (typ 2), vissa cancerformer (t.ex. bröst- och tjocktarmscancer) och artros. Dessutom orsakar fetma stora ekonomiska förluster. Tidigare forskning har bekräftat att fetma inte bara är förknippat med högre medicinska utgifter på grund av ökad användning av medicinska tjänster utan också med ökade icke-medicinska kostnader, till exempel på grund av frånvaro från arbetet.
Även om den kontinuerliga ökningen av övervikt och fetma är ett stort problem globalt, har det nått särskilt brådskande i MENA-regionen där prevalensen av båda tillstånden har stigit till alarmerande nivåer. Till exempel rapporterade två nyligen genomförda systematiska litteraturöversikter med fokus på de Arabiska Gulfstaterna övervikt och fetma från 25 till 48 % respektive 13 till 49 % i de sex länderna. Förenade Arabemiraten-specifika data visade fetma på mellan 26 och 47 %. Dessutom identifierade författarna Förenade Arabemiraten som den Gulfstat med de högsta nivåerna av högt blodtryck och diabetes. Faktum är att 2011 års diabetessiffra i Förenade Arabemiraten på 19 % har bekräftats vara en av de högsta i världen. När man tittar på MENA-länder utanför viken, rapporterades de högsta fetmafrekvenserna för Syrien och Jordanien (38% respektive 35%).
För att ta itu med den ökande bördan av fetma krävs effektiva interventioner och förebyggande tillvägagångssätt. Medan beteendemässiga och farmakologiska behandlingar (t.ex. lågkaloridieter, träning, medicinering) är framgångsrika medel för att övervinna övervikt och mild fetma, fall av svårare fetma svarar vanligtvis inte på sådana ingrepp. Istället behövs vanligtvis mer radikala åtgärder såsom bariatrisk kirurgi för att uppnå betydande viktminskning. Tidigare forskning har visat att de flesta patienter går ner betydande mängder i vikt efter operation. Men viktminskningsupprätthållandet förblir problematiskt med viktåtergång och andra anpassningssvårigheter (t.ex. anpassa hälsosamma kostbeteenden) är vanligt. Ändå är lite känt om de riskfaktorer som kan utlösa viktåterfall. Tidigare forskning i detta sammanhang har pekat på höga nivåer av psykiska problem bland överviktiga individer, inklusive patienter med bariatrisk kirurgi. Affektiva, ångest- och ätstörningar (särskilt symtom på hetsätning) rapporterades oftast med en prevalens på upp till 84 %. Men effekten av preoperativ psykopatologi på faktiska operationsresultat är inte väl förstått. Resultaten förblir inkonsekventa och ytterligare forskning behövs för att avgöra om psykologiska faktorer äventyrar framgångsrika operationsresultat. En annan viktig fråga i detta avseende är om postoperativa insatser som fokuserar på patienternas psykologiska hälsa är till hjälp för att upprätthålla den uppnådda viktminskningen och för att hantera postoperativa anpassningssvårigheter. Hittills har endast ett fåtal empiriska studier behandlat denna fråga. Fynden hittills indikerade en positiv effekt av postoperativ rådgivning på patienternas viktkontroll och övergripande välbefinnande. Men små urvalsstorlekar, skillnader i studiemetodik (t.ex. kvalitativ vs. kvantitativ), och mångfalden av terapeutiska insatser som tillhandahålls hindrar några säkra slutsatser.
Utöver dessa osäkerheter är det viktigt att inse att forskning inom området bariatrisk kirurgi och mental hälsa nästan helt har begränsats till västländer. Trots upprepade sökningar i flera databaser (t.ex. PsycInfo, Academic Search Premier och Medline) och granskning av bibliografier över relevanta artiklar kunde inga matchande studier från MENA-länder hittas. Denna brist på regionala data är ett stort problem med tanke på svårigheten att generalisera fynd tvärkulturellt å ena sidan och den höga fetmafrekvensen i denna del av världen å andra sidan. MENA-baserad forskning inom detta område skulle ge viktiga insikter för beslutsfattare, kommissionärer och praktiker i ledning och leverans av evidensbaserad bästa praxis och patientorienterad vård.
Därför syftar den föreslagna studien till att:
- Undersök psykologisk hälsa före och efter bariatrisk kirurgi bland överviktiga patienter i Förenade Arabemiraten och Jordanien
- Undersöka effekten av patienternas psykologiska hälsa på postoperativ viktminskning, och
- Bedöm effektiviteten av gruppbaserad rådgivning för att förbättra patientresultaten (dvs. viktminskning och psykologisk hälsa) efter bariatrisk kirurgi
Studiens hypoteser är följande:
- Deltagare med högre nivåer av psykiska hälsoproblem före operation kommer att gå ner mindre i vikt (i %) under de första 12 månaderna efter operationen än patienter med lägre nivåer av psykiska hälsoproblem.
- Deltagare som får postoperativ rådgivning utöver standardbehandling kommer att gå ner mer i vikt (i %) under de första 12 månaderna efter operationen än patienter som endast får standardbehandling.
- Deltagare som får postoperativ rådgivning utöver standardbehandling kommer att visa färre psykiska hälsoproblem 12 månader efter operationen än patienter som endast får standardbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- SKMC
-
Kontakt:
- Abdelrahman Nimeiri
-
Huvudutredare:
- Abdelrahman Nimeiri
-
-
-
-
-
Amman, Jordanien
- Rekrytering
- Jordan Hospital
-
Kontakt:
- Bashir
- E-post: ahmad.bashir.md@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ahmad Bashir
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter registrerade för överviktskirurgi
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardbehandling
|
|
|
Aktiv komparator: Grupprådgivning
Huvudsyftet med de postoperativa rådgivningsgrupperna är att engagera patienterna i att diskutera och utbyta sina tankar om frågor av oro relaterade till deras operation och övergripande välbefinnande.
De utvalda patienterna kommer att informeras om syftet med dessa stödgrupper och kommer att göras medvetna om att deras närvaro är helt frivillig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
viktminskning
Tidsram: 12 månader
|
Kroppsvikten kommer att mätas i regelbundna intervaller för att registrera viktminskning.
|
12 månader
|
|
psykologisk hälsa
Tidsram: 12 månader
|
En uppsättning standardiserade mått används för att bedöma deltagarnas psykiska hälsa, inklusive följande: Trefaktorsätningsfrågeformulär, hetsätningsskala, delar av bulimiskt undersökningstest, Beck Depression Inventory (reviderad), Zung Anxiety Scale, Rosenberg Self-Esteem Scale, Experience of Shame Scale, Obsessive-Compulsive Inventory, Delar av ätstörningar Quality of Life Scale och Mini Mental State Examination. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRG12-2-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .