인공호흡기 관련 폐렴 환자에서 염증 인자의 기관지폐포세척액에 대한 Ulinastatin의 효과
인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 특히 중환자실(ICU)에서 환기되는 중환자의 이환율과 사망의 중요한 원인입니다. 이는 개발 도상국에서 기계 환기 기간 증가, 높은 사망률 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다.
VAP는 예방 가능하고 이 질병의 발병률을 줄이기 위해 많은 관행이 입증되었지만 이환율은 여전히 높습니다. VAP는 치료가 어렵고 사망률은 2004년 중국에서 보고된 약 40%에 이릅니다. 다제내성균(MDR)을 분리하면 치사율이 70%까지 높아질 수 있다. 항생제를 사용하는 것 외에도 VAP를 치료하는 데 훨씬 더 많은 방법이 필요합니다.
울리나스타틴은 건강한 사람의 소변에서 발견되는 분자량 67,000의 세린 프로테아제 억제제입니다. 전 세계적으로 파종성혈관내응고(DIC), 쇼크, 췌장염 등의 염증성 질환 환자에게 사용된다. 또한, ulinastatin 투여는 패혈증 감소, 다발성 장기 기능 장애 예방 및 면역 기능 조절에 도움이 될 수 있습니다.
실제로 3건의 연구에서 ulinastatin 치료가 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자의 혈청 내 염증인자 수치 감소와 관련이 있음을 보여주었다. (IL)-6은 다양한 임상 조건에서 전신 염증의 정도를 결정하는 데 사용되어 왔지만 폐 감염의 정도를 직접적으로 반영할 수는 없습니다.
연구자들은 이전 연구, 메타 분석 및 시스템 검토 결과를 바탕으로 ulinaststin의 항염 기능이 VAP 환자의 기관지 폐포 세척액(BAL) 액의 염증 인자 수준을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
또한 BAL에서 ulinastatin의 역할을 조사하기 위한 전향적 연구는 없습니다. 연구원은 이 연구가 BAL에서 ulinastatin과 염증 인자 사이의 관계를 승인할 수 있기를 희망합니다. 또한 중환자 치료의 프로세스, 결과 및 비용도 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1센터, 3군, 무작위, 단일 맹검, 대조 시험입니다. 환자가 중환자실에서 기계적 환기 중에 VAP로 진단되면 밀봉된 봉투가 개봉되어 환자를 정상 용량의 ulinastatin 그룹, 고용량 ulinastatin 그룹 또는 비교 그룹에 할당할지 여부를 결정합니다.
VAP 진단 및 치료는 캐나다 중환자 치료 시험 그룹에서 2008년에 발표한 "인공호흡기 관련 폐렴에 대한 포괄적인 증거 기반 임상 진료 지침: 진단 및 치료"와 일치합니다.
본 연구의 목적은 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 치료를 위한 ulinastatin의 효능을 확인하고 기관지폐포세척액의 염증인자에 미치는 영향을 조사하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 201199
- Shanghai Minhang Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2014년 1월 1일 0시(자정)부터 2015년 12월 31일 23시 59분(오후 11시 59분)까지 중환자실에 입원한 모든 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 환자.
- 동의.
제외 기준:
- 중환자실에 입원한 폐렴 환자.
- Ulinastatin은 환자가 VAP로 진단되기 전에 이전에 사용되었습니다.
- 활동성 위병증 장애.
- ulinastatin에 알레르기가 있습니다.
- 임신.
- 입원 기간 동안 치료를 계속할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 누티그
주입 그룹(NUTIG)에 대한 ulinastatin의 정상 용량: Ulinastatin(Techpool inc,Guangdong,China)은 생리식염수 100mL에 희석한 100,000U를 8시간마다 bolus로 투여하였다. |
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실험적: 후티그
주입군(HUTIG)에 대한 고용량의 ulinastatin: Ulinastatin(Techpool inc,Guangdong,China)은 생리식염수 100mL에 희석한 200,000U의 bolus를 8시간마다 투여하였다. |
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플라시보_COMPARATOR: CG
비교군(CG): 8시간마다 100mL의 생리식염수를 투여하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 폐포 세척액과 혈청의 염증 인자 수준.
기간: 7 일
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기관지폐포세척액과 혈청에서 다양한 종양괴사인자-α(TNF-α), 인터루킨-10(IL-10), 인터루킨-18(IL-18) 및 인터페론-γ(INF-γ)가 관찰됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모두 사망을 유발합니다.
기간: 30 일
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30 일
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환기 없는 날.
기간: 30 일
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30 일
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항생제 없는 날.
기간: 30 일
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30 일
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MDR 병원성 박테리아의 백분율.
기간: 30 일
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기관지폐포세척액 배양액에서 다제내성균을 분리할 수 있는지 알아보겠습니다. 기관지폐포세척액 배양액에서 분리된 MRSA(methicillin-resistant staphylococcus aureus), ESBLs(extended-spectrum beta-lactamase) 또는 VRE(vancomycin-resistant enterococcus)의 수를 세게 됩니다. |
30 일
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산소화 지수
기간: 30 일
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산소화 지수 = Fio2/PaO2(mmHg)
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 30 일
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Ulinastatin 사용으로 인한 부작용.
과민성, 메스꺼움, 구토, 설사 또는 aspartate transaminaseere와 alanine transaminase가 정상 상한치의 1배 이상이 이상반응으로 간주하였다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAP-YYT-003
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