O efeito da ulinastatina no fluido de lavagem broncoalveolar de fatores inflamatórios em pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica
A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é uma importante causa de morbidade e mortalidade em pacientes criticamente enfermos ventilados, especialmente em unidades de terapia intensiva (UTI). Está associado a um aumento da duração da ventilação mecânica, altas taxas de mortalidade e aumento dos custos de saúde no país em desenvolvimento.
Embora a PAV seja evitável e muitas práticas tenham demonstrado reduzir a incidência dessa doença, a morbidade ainda é muito alta. A PAV é difícil de curar e a mortalidade é de cerca de 40%, relatada na China em 2004. Se a bactéria multirresistente (MDR) for isolada, a mortalidade pode aumentar para 70%. Devem ser necessários muito mais métodos no tratamento da PAV, além do uso de antibióticos.
A ulinastatina é um inibidor de serina protease com um peso molecular de 67.000 encontrado na urina humana saudável. É usado em todo o mundo para pacientes com distúrbios inflamatórios, incluindo coagulação intravascular disseminada (DIC), choque e pancreatite. Além disso, a administração de ulinastatina pode ajudar a reduzir a sepse, prevenir a disfunção de múltiplos órgãos e modular as funções imunológicas.
Na verdade, três estudos mostraram que o tratamento com ulinastatina está associado à redução dos níveis de fatores inflamatórios no soro sanguíneo em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). (IL)-6 têm sido usados para determinar o grau de inflamação sistêmica em várias condições clínicas, eles não podem refletir diretamente os graus de infecção pulmonar.
Com base nos resultados de estudos anteriores, metanálises e revisões de sistema, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a função antiinflamatória da ulinasttina também pode diminuir os níveis de fatores inflamatórios no líquido do lavado broncoalveolar (LBA) em pacientes com PAV.
Além disso, não há nenhum estudo prospectivo para investigar o papel da ulinastatina na LBA. O investigador espera que este estudo possa aprovar a relação entre ulinastatina e fatores inflamatórios na LBA. E também pode melhorar os processos, resultados e custos dos cuidados intensivos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado de um centro, três braços, randomizado, simples-cego. Quando um paciente foi diagnosticado com PAV durante a ventilação mecânica na UTI, um envelope lacrado será aberto que decidirá se o paciente será designado para o grupo de dose normal de ulinastatina, grupo de ulinastatina de alta dose ou grupo de comparação.
O diagnóstico e o tratamento da PAV estão de acordo com as "Diretrizes abrangentes de prática clínica baseadas em evidências para pneumonia associada à ventilação mecânica: diagnóstico e tratamento", publicadas em 2008 pelo grupo canadense de ensaios de terapia intensiva.
O objetivo do presente estudo é determinar a eficácia da ulinastatina no tratamento da Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) e investigar o efeito de fatores inflamatórios no lavado broncoalveolar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 201199
- Shanghai Minhang Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos com pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) internados na unidade de terapia intensiva entre 1º de janeiro de 2014 às 0h (meia-noite) e a data final de 31 de dezembro de 2015 às 23h59 (23h59).
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pneumonia quando são admitidos na UTI.
- A ulinastatina foi usada anteriormente antes dos pacientes serem diagnosticados com PAV.
- Distúrbio gastropático ativo.
- Ser alérgico à ulinastatina.
- Gravidez.
- Não querer continuar a terapia durante a internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: NUTIG
A dose normal de ulinastatina para grupo de injeção (NUTIG): Ulinastatina (Techpool inc, Guangdong, China) foi administrada ao grupo como um bolus de 100.000 U diluído em 100 mL de solução salina normal a cada 8 horas. Um curso de tratamento consistiu em 7 dias após os pacientes serem diagnosticados como PAV. |
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EXPERIMENTAL: HUTIG
O grupo de alta dose de ulinastatina para injeção (HUTIG): Ulinastatina (Techpool inc, Guangdong, China) foi administrada ao grupo como um bolus de 200.000 U diluído em 100 mL de solução salina normal a cada 8 horas. Um curso de tratamento consistiu em 7 dias após os pacientes serem diagnosticados como PAV. |
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PLACEBO_COMPARATOR: CG
O grupo de comparação (CG): O grupo recebeu 100 mL de solução salina normal a cada 8 horas. Um curso de tratamento consistiu em 7 dias após os pacientes serem diagnosticados como PAV. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de fatores inflamatórios no lavado broncoalveolar e no soro sanguíneo.
Prazo: 7 dias
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Observa-se a variedade de fator de necrose tumoral-α(TNF-α),interleucina-10(IL-10),interleucina-18(IL-18) e interferon-γ(INF-γ) no lavado broncoalveolar e soro sanguíneo.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todos causam mortalidade.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Dias livres de ventilação.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Dias sem antibióticos.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Porcentagem de bactérias patogênicas MDR.
Prazo: 30 dias
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Veremos se as bactérias multirresistentes podem ser isoladas da cultura do lavado broncoalveolar. Contaremos o número de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), beta-lactamase de espectro estendido (ESBLs) ou enterococo resistente à vancomicina (VRE) isolados da cultura do lavado broncoalveolar. |
30 dias
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Índice de oxigenação
Prazo: 30 dias
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Índice de oxigenação = Fio2/PaO2(mmHg)
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: 30 dias
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Os efeitos adversos do uso de ulinastatina.
Irritabilidade, náuseas, vómitos, diarreia ou o aspartato transaminasere e alanina transaminase são mais do que uma vez o limite superior normal foram considerados como efeitos adversos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Bacteriana
- Pneumonia Associada à Ventilação
Outros números de identificação do estudo
- VAP-YYT-003
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