- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01865266
Ulinastatiinin vaikutus tulehduksellisten tekijöiden bronkoalveolaariseen huuhtelunesteeseen potilailla, joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) on tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja ventiloitavilla kriittisesti sairailla potilailla, erityisesti tehohoidossa (ICU). Se liittyy mekaanisen ilmanvaihdon pidentyneeseen kestoon, korkeisiin kuolleisuuteen ja kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin kehitysmaassa.
Vaikka VAP on ehkäistävissä ja monien käytäntöjen on osoitettu vähentävän tämän taudin ilmaantuvuutta, sairastuvuus on edelleen niin korkea. VAP on vaikea parantaa ja kuolleisuus on noin 40 %, mikä raportoitiin Kiinassa vuonna 2004. Jos multidrug-resistance (MDR) -bakteeri eristetään, kuolleisuus voi nousta 70 prosenttiin. VAP:n hoitoon tarvitaan siis paljon enemmän menetelmiä antibioottien käytön lisäksi.
Ulinastatiini on seriiniproteaasin estäjä, jonka molekyylipaino on 67 000 terveen ihmisen virtsasta. Sitä käytetään maailmanlaajuisesti potilailla, joilla on tulehdussairauksia, mukaan lukien disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), sokki ja haimatulehdus. Lisäksi ulinastatiinin antaminen voi auttaa vähentämään sepsistä, ehkäisemään useiden elinten toimintahäiriöitä ja moduloimaan immuunitoimintoja.
Itse asiassa kolme tutkimusta ovat osoittaneet, että ulinastatiinihoitoon liittyy veren seerumin tulehdustekijöiden alentuminen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Tosin seerumin tulehdustekijöiden, kuten tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n ja interleukiinin, analyysit (IL)-6:ta on käytetty systeemisen tulehduksen asteen määrittämiseen erilaisissa kliinisissä olosuhteissa, ne eivät voi heijastaa suoraan keuhkoinfektion asteita.
Aiempien tutkimusten, meta-analyysien ja järjestelmäkatsausten tulosten perusteella tutkijat olettivat, että ulinaststiinin anti-inflammatorinen toiminta saattaa myös vähentää tulehdustekijöiden tasoa bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen (BAL) tasossa potilailla, joilla on VAP.
Lisäksi ei ole olemassa prospektiivista tutkimusta ulinastatiinin roolin tutkimiseksi BAL:ssa. Tutkija toivoo, että tämä tutkimus voi hyväksyä ulinastatiinin ja tulehdustekijöiden välisen suhteen BAL:ssa. Se voi myös parantaa tehohoidon prosesseja, tuloksia ja kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kolmihaarainen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Kun potilaalla todettiin VAP mekaanisen ventilaation aikana teho-osastolla, sinetöity kirjekuori avataan, joka päättää, onko potilas luokiteltu normaaliannoksen ulinastatiinin ryhmään, suuren annoksen ulinastatiinin ryhmään vai vertailuryhmään.
VAP-diagnoosi ja -hoito ovat kanadalaisen tehohoidon tutkimusryhmän vuonna 2008 julkaiseman "Kattavat näyttöön perustuvat kliinisen käytännön ohjeet ventilaattoriin liittyvästä keuhkokuumeesta: Diagnoosi ja hoito" mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ulinastatiinin teho ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) hoidossa ja tutkia vaikutusta tulehdustekijöihin bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu YueTian, MD
- Puhelinnumero: 13818227011
- Sähköposti: fishyyt@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liu ChunYan, MD
- Puhelinnumero: 13917836226
- Sähköposti: doctorlcy@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 201199
- Shanghai Minhang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu YueTian, MD
- Puhelinnumero: 13818227011
- Sähköposti: fishyyt@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu ChunYan, MD
- Puhelinnumero: 13917836226
- Sähköposti: doctorlcy@sina.com
-
Päätutkija:
- Yu YueTian, MD
-
Alatutkija:
- Mao EnQiang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset ventilaattoriin liittyvää keuhkokuumetta (VAP) sairastavat potilaat, jotka on otettu tehohoitoon 1.1.2014 klo 0.00 (keskiyö) ja päättymispäivän 31.12.2015 klo 23.59 (23.59) välisenä aikana.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkokuume, kun heidät otetaan teho-osastolle.
- Ulinastatiinia käytettiin aiemmin ennen kuin potilailla diagnosoitiin VAP.
- Aktiivinen gastropaattinen häiriö.
- Ole allerginen ulinastatiinille.
- Raskaus.
- Ei halua jatkaa terapiaa sairaalahoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: NUTIG
Normaali annos ulinastatiinin injektiota varten ryhmää (NUTIG): Ulinastatiinia (Techpool inc, Guangdong, Kiina) annettiin ryhmälle 100 000 U:n boluksena laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta joka 8. tunti. Hoitojakso koostui 7 päivästä sen jälkeen, kun potilailla oli diagnosoitu VAP. |
|
KOKEELLISTA: HUTIG
Suuri annos ulinastatiinin injektiota varten ryhmä (HUTIG): Ulinastatiinia (Techpool inc, Guangdong, Kiina) annettiin ryhmälle 200 000 U:n boluksena laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta joka 8. tunti. Hoitojakso koostui 7 päivästä sen jälkeen, kun potilailla oli diagnosoitu VAP. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: CG
Vertailuryhmä (CG): Ryhmälle annettiin 100 ml normaalia suolaliuosta 8 tunnin välein. Hoitojakso koostui 7 vuorokaudesta sen jälkeen, kun potilailla oli diagnosoitu VAP. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehdustekijöiden tasot bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä ja veren seerumissa.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tuumorinekroositekijä-a (TNF-a), interleukiini-10 (IL-10), interleukiini-18 (IL-18) ja interferoni-y (INF-y) havaitaan bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä ja veriseerumissa.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Ilmastointivapaita päiviä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Antibioottittomia päiviä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
MDR-patogeenisten bakteerien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Selvitämme, voidaanko monilääkeresistenssiä bakteereita eristää bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteviljelmästä. Laskemme bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteviljelmästä eristettyjen metisilliiniresistenttien staphylococcus aureuksen (MRSA), laajennetun spektrin beetalaktamaasin (ESBL) tai vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE) lukumäärän. |
30 päivää
|
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hapetusindeksi = Fio2/PaO2(mmHg)
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ulinastatiinin käytön haittavaikutukset.
Ärtyneisyys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi ovat useammin kuin kerran normaalin ylärajaa pidetty haittavaikutuksina.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, bakteeri
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAP-YYT-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe