Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulinastatiinin vaikutus tulehduksellisten tekijöiden bronkoalveolaariseen huuhtelunesteeseen potilailla, joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume

keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: Yu YueTian, Shanghai Minhang Central Hospital

Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) on tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja ventiloitavilla kriittisesti sairailla potilailla, erityisesti tehohoidossa (ICU). Se liittyy mekaanisen ilmanvaihdon pidentyneeseen kestoon, korkeisiin kuolleisuuteen ja kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin kehitysmaassa.

Vaikka VAP on ehkäistävissä ja monien käytäntöjen on osoitettu vähentävän tämän taudin ilmaantuvuutta, sairastuvuus on edelleen niin korkea. VAP on vaikea parantaa ja kuolleisuus on noin 40 %, mikä raportoitiin Kiinassa vuonna 2004. Jos multidrug-resistance (MDR) -bakteeri eristetään, kuolleisuus voi nousta 70 prosenttiin. VAP:n hoitoon tarvitaan siis paljon enemmän menetelmiä antibioottien käytön lisäksi.

Ulinastatiini on seriiniproteaasin estäjä, jonka molekyylipaino on 67 000 terveen ihmisen virtsasta. Sitä käytetään maailmanlaajuisesti potilailla, joilla on tulehdussairauksia, mukaan lukien disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), sokki ja haimatulehdus. Lisäksi ulinastatiinin antaminen voi auttaa vähentämään sepsistä, ehkäisemään useiden elinten toimintahäiriöitä ja moduloimaan immuunitoimintoja.

Itse asiassa kolme tutkimusta ovat osoittaneet, että ulinastatiinihoitoon liittyy veren seerumin tulehdustekijöiden alentuminen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Tosin seerumin tulehdustekijöiden, kuten tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n ja interleukiinin, analyysit (IL)-6:ta on käytetty systeemisen tulehduksen asteen määrittämiseen erilaisissa kliinisissä olosuhteissa, ne eivät voi heijastaa suoraan keuhkoinfektion asteita.

Aiempien tutkimusten, meta-analyysien ja järjestelmäkatsausten tulosten perusteella tutkijat olettivat, että ulinaststiinin anti-inflammatorinen toiminta saattaa myös vähentää tulehdustekijöiden tasoa bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen (BAL) tasossa potilailla, joilla on VAP.

Lisäksi ei ole olemassa prospektiivista tutkimusta ulinastatiinin roolin tutkimiseksi BAL:ssa. Tutkija toivoo, että tämä tutkimus voi hyväksyä ulinastatiinin ja tulehdustekijöiden välisen suhteen BAL:ssa. Se voi myös parantaa tehohoidon prosesseja, tuloksia ja kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kolmihaarainen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Kun potilaalla todettiin VAP mekaanisen ventilaation aikana teho-osastolla, sinetöity kirjekuori avataan, joka päättää, onko potilas luokiteltu normaaliannoksen ulinastatiinin ryhmään, suuren annoksen ulinastatiinin ryhmään vai vertailuryhmään.

VAP-diagnoosi ja -hoito ovat kanadalaisen tehohoidon tutkimusryhmän vuonna 2008 julkaiseman "Kattavat näyttöön perustuvat kliinisen käytännön ohjeet ventilaattoriin liittyvästä keuhkokuumeesta: Diagnoosi ja hoito" mukaisesti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ulinastatiinin teho ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) hoidossa ja tutkia vaikutusta tulehdustekijöihin bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yu YueTian, MD
  • Puhelinnumero: 13818227011
  • Sähköposti: fishyyt@sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 201199
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yu YueTian, MD
        • Alatutkija:
          • Mao EnQiang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset ventilaattoriin liittyvää keuhkokuumetta (VAP) sairastavat potilaat, jotka on otettu tehohoitoon 1.1.2014 klo 0.00 (keskiyö) ja päättymispäivän 31.12.2015 klo 23.59 (23.59) välisenä aikana.
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkokuume, kun heidät otetaan teho-osastolle.
  • Ulinastatiinia käytettiin aiemmin ennen kuin potilailla diagnosoitiin VAP.
  • Aktiivinen gastropaattinen häiriö.
  • Ole allerginen ulinastatiinille.
  • Raskaus.
  • Ei halua jatkaa terapiaa sairaalahoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NUTIG

Normaali annos ulinastatiinin injektiota varten ryhmää (NUTIG):

Ulinastatiinia (Techpool inc, Guangdong, Kiina) annettiin ryhmälle 100 000 U:n boluksena laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta joka 8. tunti. Hoitojakso koostui 7 päivästä sen jälkeen, kun potilailla oli diagnosoitu VAP.

KOKEELLISTA: HUTIG

Suuri annos ulinastatiinin injektiota varten ryhmä (HUTIG):

Ulinastatiinia (Techpool inc, Guangdong, Kiina) annettiin ryhmälle 200 000 U:n boluksena laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta joka 8. tunti. Hoitojakso koostui 7 päivästä sen jälkeen, kun potilailla oli diagnosoitu VAP.

PLACEBO_COMPARATOR: CG

Vertailuryhmä (CG):

Ryhmälle annettiin 100 ml normaalia suolaliuosta 8 tunnin välein. Hoitojakso koostui 7 vuorokaudesta sen jälkeen, kun potilailla oli diagnosoitu VAP.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdustekijöiden tasot bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä ja veren seerumissa.
Aikaikkuna: 7 päivää
Tuumorinekroositekijä-a (TNF-a), interleukiini-10 (IL-10), interleukiini-18 (IL-18) ja interferoni-y (INF-y) havaitaan bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä ja veriseerumissa.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Ilmastointivapaita päiviä.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Antibioottittomia päiviä.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
MDR-patogeenisten bakteerien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 30 päivää

Selvitämme, voidaanko monilääkeresistenssiä bakteereita eristää bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteviljelmästä.

Laskemme bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteviljelmästä eristettyjen metisilliiniresistenttien staphylococcus aureuksen (MRSA), laajennetun spektrin beetalaktamaasin (ESBL) tai vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE) lukumäärän.

30 päivää
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: 30 päivää
Hapetusindeksi = Fio2/PaO2(mmHg)
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää
Ulinastatiinin käytön haittavaikutukset. Ärtyneisyys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi ovat useammin kuin kerran normaalin ylärajaa pidetty haittavaikutuksina.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

3
Tilaa