人工呼吸器関連肺炎患者における炎症因子の気管支肺胞洗浄液に対するウリナスタチンの効果
人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、特に集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を使用している重症患者の罹患率と死亡率の重要な原因です。 これは、発展途上国における人工呼吸器の使用期間の延長、高い死亡率、および医療費の増加に関連しています。
VAP は予防可能であり、多くの実践でこの病気の発生率が低下することが示されていますが、罹患率は依然として非常に高いです。 VAP は治癒が難しく、2004 年に中国で報告された死亡率は約 40% です。 多剤耐性菌(MDR)が分離された場合、死亡率は70%に増加する可能性があります。 抗生物質の使用に加えて、VAPの治療にはさらに多くの方法が必要になるはずです.
ウリナスタチンは、健康なヒトの尿に含まれる分子量 67,000 のセリンプロテアーゼ阻害剤です。 播種性血管内凝固症候群(DIC)、ショック、膵炎などの炎症性疾患の患者に世界中で使用されています。 さらに、ウリナスタチンの投与は、敗血症の軽減、多臓器不全の予防、および免疫機能の調節に役立ちます。
実際、ウリナスタチン治療が急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者の血清中の炎症性因子のレベルの低下と関連していることが3つの研究で示されています.腫瘍壊死因子(TNF)-αやインターロイキンなどの血清炎症性因子の分析にもかかわらず(IL)-6 は、さまざまな臨床条件下で全身性炎症の程度を判断するために使用されてきましたが、肺感染の程度を直接反映することはできません。
以前の研究、メタ分析、およびシステム レビューの結果に基づいて、研究者は、ウリナスチンの抗炎症機能が、VAP 患者の気管支肺胞洗浄液 (BAL) 中の炎症因子のレベルも低下させる可能性があるという仮説を立てました。
さらに、BAL におけるウリナスタチンの役割を調査する前向き研究はありません。 研究者は、この研究がウリナスタチンと BAL の炎症性因子との関係を承認できることを望んでいます。 また、クリティカルケアのプロセス、結果、およびコストも改善できます。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 施設、3 群、無作為化、単盲検、対照試験です。 患者が ICU で機械換気中に VAP と診断された場合、患者が通常用量のウリナスタチン群、高用量のウリナスタチン群、または比較群のいずれに割り当てられるかを決定する密封された封筒が開かれます。
VAP の診断と治療は、2008 年にカナダのクリティカル ケア トライアル グループによって発行された「人工呼吸器関連肺炎の包括的なエビデンスに基づく臨床診療ガイドライン: 診断と治療」と一致しています。
本研究の目的は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の治療に対するウリナスタチンの有効性を判断し、気管支肺胞洗浄液中の炎症性因子への影響を調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yu YueTian, MD
- 電話番号:13818227011
- メール:fishyyt@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Liu ChunYan, MD
- 電話番号:13917836226
- メール:doctorlcy@sina.com
研究場所
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Shanghai、中国、201199
- Shanghai Minhang Central Hospital
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コンタクト:
- Yu YueTian, MD
- 電話番号:13818227011
- メール:fishyyt@sina.com
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コンタクト:
- Liu ChunYan, MD
- 電話番号:13917836226
- メール:doctorlcy@sina.com
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主任研究者:
- Yu YueTian, MD
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副調査官:
- Mao EnQiang, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2014 年 1 月 1 日 0:00 (深夜) から 2015 年 12 月 31 日の終了日 23:59 (午後 11:59) までの間に集中治療室に入院した人工呼吸器関連肺炎 (VAP) のすべての連続患者。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- ICU入院時の肺炎患者。
- ウリナスタチンは、患者が VAP と診断される前に使用されていました。
- 活動性胃障害。
- ウリナスタチンにアレルギーがある。
- 妊娠。
- 入院中に治療を継続したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヌティグ
注射群(NUTIG)のウリナスタチンの通常用量: ウリナスタチン(テックプール社、広東省、中国)は、8時間ごとに100mLの生理食塩水で希釈した100,000Uのボーラスとしてグループに投与されました.治療コースは、患者がVAPと診断されてから7日後に構成されました. |
|
実験的:ヒューティグ
注射群(HUTIG)の高用量ウリナスタチン: ウリナスタチン(Techpool inc、広東省、中国)は、8時間ごとに100mLの生理食塩水で希釈した200,000Uのボーラスとしてグループに投与されました.治療コースは、患者がVAPと診断されてから7日後に構成されました. |
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PLACEBO_COMPARATOR:CG
比較グループ (CG): グループには、8 時間ごとに 100 mL の生理食塩水が投与されました。治療コースは、患者が VAP と診断されてから 7 日後に行われました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺胞洗浄液および血清中の炎症性因子のレベル。
時間枠:7日
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気管支肺胞洗浄液や血清中の腫瘍壊死因子α(TNF-α)、インターロイキン-10(IL-10)、インターロイキン-18(IL-18)、インターフェロン-γ(INF-γ)の多様性が観察される。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてが死亡原因です。
時間枠:30日
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30日
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換気のない日。
時間枠:30日
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30日
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抗生物質のない日。
時間枠:30日
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30日
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MDR 病原菌の割合。
時間枠:30日
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気管支肺胞洗浄液の培養液から多剤耐性菌を分離できるかどうかを調べます。 気管支肺胞洗浄液培養から分離されたメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)、拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ(ESBL)、またはバンコマイシン耐性腸球菌(VRE)の数を数えます。 |
30日
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酸素化指数
時間枠:30日
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酸素化指数 = Fio2/PaO2(mmHg)
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠:30日
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ウリナスタチンの使用による悪影響。
過敏症、吐き気、嘔吐、下痢またはアスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼは、正常上限の1倍以上であり、有害作用と見なされました。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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