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人工呼吸器関連肺炎患者における炎症因子の気管支肺胞洗浄液に対するウリナスタチンの効果

2013年5月29日 更新者:Yu YueTian、Shanghai Minhang Central Hospital

人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、特に集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を使用している重症患者の罹患率と死亡率の重要な原因です。 これは、発展途上国における人工呼吸器の使用期間の延長、高い死亡率、および医療費の増加に関連しています。

VAP は予防可能であり、多くの実践でこの病気の発生率が低下することが示されていますが、罹患率は依然として非常に高いです。 VAP は治癒が難しく、2004 年に中国で報告された死亡率は約 40% です。 多剤耐性菌(MDR)が分離された場合、死亡率は70%に増加する可能性があります。 抗生物質の使用に加えて、VAPの治療にはさらに多くの方法が必要になるはずです.

ウリナスタチンは、健康なヒトの尿に含まれる分子量 67,000 のセリンプロテアーゼ阻害剤です。 播種性血管内凝固症候群(DIC)、ショック、膵炎などの炎症性疾患の患者に世界中で使用されています。 さらに、ウリナスタチンの投与は、敗血症の軽減、多臓器不全の予防、および免疫機能の調節に役立ちます。

実際、ウリナスタチン治療が急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者の血清中の炎症性因子のレベルの低下と関連していることが3つの研究で示されています.腫瘍壊死因子(TNF)-αやインターロイキンなどの血清炎症性因子の分析にもかかわらず(IL)-6 は、さまざまな臨床条件下で全身性炎症の程度を判断するために使用されてきましたが、肺感染の程度を直接反映することはできません。

以前の研究、メタ分析、およびシステム レビューの結果に基づいて、研究者は、ウリナスチンの抗炎症機能が、VAP 患者の気管支肺胞洗浄液 (BAL) 中の炎症因子のレベルも低下させる可能性があるという仮説を立てました。

さらに、BAL におけるウリナスタチンの役割を調査する前向き研究はありません。 研究者は、この研究がウリナスタチンと BAL の炎症性因子との関係を承認できることを望んでいます。 また、クリティカルケアのプロセス、結果、およびコストも改善できます。

調査の概要

詳細な説明

これは、1 施設、3 群、無作為化、単盲検、対照試験です。 患者が ICU で機械換気中に VAP と診断された場合、患者が通常用量のウリナスタチン群、高用量のウリナスタチン群、または比較群のいずれに割り当てられるかを決定する密封された封筒が開かれます。

VAP の診断と治療は、2008 年にカナダのクリティカル ケア トライアル グループによって発行された「人工呼吸器関連肺炎の包括的なエビデンスに基づく臨床診療ガイドライン: 診断と治療」と一致しています。

本研究の目的は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の治療に対するウリナスタチンの有効性を判断し、気管支肺胞洗浄液中の炎症性因子への影響を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yu YueTian, MD
  • 電話番号:13818227011
  • メールfishyyt@sina.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Shanghai、中国、201199
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yu YueTian, MD
        • 副調査官:
          • Mao EnQiang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2014 年 1 月 1 日 0:00 (深夜) から 2015 年 12 月 31 日の終了日 23:59 (午後 11:59) までの間に集中治療室に入院した人工呼吸器関連肺炎 (VAP) のすべての連続患者。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • ICU入院時の肺炎患者。
  • ウリナスタチンは、患者が VAP と診断される前に使用されていました。
  • 活動性胃障害。
  • ウリナスタチンにアレルギーがある。
  • 妊娠。
  • 入院中に治療を継続したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヌティグ

注射群(NUTIG)のウリナスタチンの通常用量:

ウリナスタチン(テックプール社、広東省、中国)は、8時間ごとに100mLの生理食塩水で希釈した100,000Uのボーラスとしてグループに投与されました.治療コースは、患者がVAPと診断されてから7日後に構成されました.

実験的:ヒューティグ

注射群(HUTIG)の高用量ウリナスタチン:

ウリナスタチン(Techpool inc、広東省、中国)は、8時間ごとに100mLの生理食塩水で希釈した200,000Uのボーラスとしてグループに投与されました.治療コースは、患者がVAPと診断されてから7日後に構成されました.

PLACEBO_COMPARATOR:CG

比較グループ (CG):

グループには、8 時間ごとに 100 mL の生理食塩水が投与されました。治療コースは、患者が VAP と診断されてから 7 日後に行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺胞洗浄液および血清中の炎症性因子のレベル。
時間枠:7日
気管支肺胞洗浄液や血清中の腫瘍壊死因子α(TNF-α)、インターロイキン-10(IL-10)、インターロイキン-18(IL-18)、インターフェロン-γ(INF-γ)の多様性が観察される。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡原因です。
時間枠:30日
30日
換気のない日。
時間枠:30日
30日
抗生物質のない日。
時間枠:30日
30日
MDR 病原菌の割合。
時間枠:30日

気管支肺胞洗浄液の培養液から多剤耐性菌を分離できるかどうかを調べます。

気管支肺胞洗浄液培養から分離されたメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)、拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ(ESBL)、またはバンコマイシン耐性腸球菌(VRE)の数を数えます。

30日
酸素化指数
時間枠:30日
酸素化指数 = Fio2/PaO2(mmHg)
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠:30日
ウリナスタチンの使用による悪影響。 過敏症、吐き気、嘔吐、下痢またはアスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼは、正常上限の1倍以上であり、有害作用と見なされました。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予期された)

2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月29日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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