- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01865266
Die Wirkung von Ulinastatin auf die bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeit von Entzündungsfaktoren bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie
Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität bei beatmeten kritisch kranken Patienten, insbesondere auf der Intensivstation (ICU). Es ist mit einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung, hohen Todesraten und erhöhten Gesundheitskosten in den Entwicklungsländern verbunden.
Obwohl VAP vermeidbar ist und viele Praktiken gezeigt haben, dass sie das Auftreten dieser Krankheit reduzieren, ist die Morbidität immer noch so hoch. VAP ist schwer zu heilen und die Sterblichkeit liegt bei etwa 40 %, was 2004 in China gemeldet wurde. Wenn die Bakterien der Multidrug-Resistenz (MDR) isoliert werden, kann die Sterblichkeit auf 70 % ansteigen. Neben der Verwendung von Antibiotika sollten so viel mehr Methoden zur Behandlung von VAP benötigt werden.
Ulinastatin ist ein Serinprotease-Inhibitor mit einem Molekulargewicht von 67.000, der in gesundem menschlichen Urin vorkommt. Es wird weltweit bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen, einschließlich disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC), Schock und Pankreatitis eingesetzt. Darüber hinaus kann die Verabreichung von Ulinastatin helfen, Sepsis zu reduzieren, Funktionsstörungen mehrerer Organe zu verhindern und Immunfunktionen zu modulieren.
Tatsächlich haben drei Studien gezeigt, dass die Behandlung mit Ulinastatin mit einer Verringerung der Entzündungsfaktoren im Blutserum bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) verbunden ist. Durch Analysen von Entzündungsfaktoren im Serum wie Tumornekrosefaktor (TNF)-α und Interleukin (IL)-6 verwendet wurden, um den Grad der systemischen Entzündung unter verschiedenen klinischen Bedingungen zu bestimmen, sie können den Grad der Lungeninfektion nicht direkt widerspiegeln.
Basierend auf den Ergebnissen früherer Studien, Metaanalysen und Systemüberprüfungen stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die entzündungshemmende Funktion von Ulinaststin auch die Spiegel von Entzündungsfaktoren in der bronchoalveolären Lavage (BAL)-Flüssigkeit bei Patienten mit VAP verringern könnte.
Darüber hinaus gibt es keine prospektive Studie zur Untersuchung der Rolle von Ulinastatin bei BAL. Der Forscher hofft, dass diese Studie die Beziehung zwischen Ulinastatin und Entzündungsfaktoren bei BAL bestätigen kann. Und es kann auch die Prozesse, Ergebnisse und Kosten der Intensivpflege verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie mit einem Zentrum, drei Armen. Wenn bei einem Patienten während der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation VAP diagnostiziert wurde, wird ein versiegelter Umschlag geöffnet, der entscheidet, ob der Patient der Gruppe mit normaler Ulinastatin-Dosis, der Gruppe mit hoher Ulinastatin-Dosis oder der Vergleichsgruppe zugeordnet wird.
VAP-Diagnose und -Behandlung entsprechen den „Umfassenden evidenzbasierten klinischen Praxisrichtlinien für beatmungsassoziierte Pneumonie: Diagnose und Behandlung“, die 2008 von der Canadian Critical Care Trial Group veröffentlicht wurden.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von Ulinastatin zur Behandlung von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) zu bestimmen und die Wirkung auf Entzündungsfaktoren in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 201199
- Shanghai Minhang Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), die zwischen dem 1. Januar 2014 um 0:00 Uhr (Mitternacht) und dem Enddatum am 31. Dezember 2015 um 23:59 Uhr (23:59 Uhr) auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lungenentzündung, wenn sie auf die Intensivstation aufgenommen werden.
- Ulinastatin wurde zuvor verwendet, bevor bei den Patienten VAP diagnostiziert wurde.
- Aktive gastropathische Störung.
- Seien Sie allergisch gegen Ulinastatin.
- Schwangerschaft.
- Nicht bereit, die Therapie während des Krankenhausaufenthalts fortzusetzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NUTIG
Die normale Dosis von Ulinastatin für die Injektionsgruppe (NUTIG): Ulinastatin (Techpool Inc., Guangdong, China) wurde der Gruppe als Bolus von 100.000 E verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung alle 8 Stunden verabreicht. Ein Behandlungszyklus bestand aus 7 Tagen, nachdem bei den Patienten VAP diagnostiziert worden war. |
|
|
EXPERIMENTAL: HUTIG
Die hohe Dosis von Ulinastatin für die Injektionsgruppe (HUTIG): Ulinastatin (Techpool Inc., Guangdong, China) wurde der Gruppe als Bolus von 200.000 E, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, alle 8 Stunden verabreicht. Ein Behandlungszyklus bestand aus 7 Tagen, nachdem bei den Patienten VAP diagnostiziert worden war. |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CG
Die Vergleichsgruppe (CG): Der Gruppe wurden alle 8 Stunden 100 ml normale Kochsalzlösung verabreicht. Ein Behandlungszyklus bestand aus 7 Tagen, nachdem bei den Patienten VAP diagnostiziert worden war. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentrationen von Entzündungsfaktoren in bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit und Blutserum.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Vielfalt von Tumornekrosefaktor-α(TNF-α), Interleukin-10(IL-10), Interleukin-18(IL-18) und Interferon-γ(INF-γ) in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit und Blutserum wird beobachtet.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alle verursachen Sterblichkeit.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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|
Lüftungsfreie Tage.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Tage ohne Antibiotika.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
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|
Prozentsatz der MDR-pathogenen Bakterien.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wir werden herausfinden, ob die multiresistenten Bakterien aus der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeitskultur isoliert werden können. Wir werden die Anzahl von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA), Extended-Spectrum-Beta-Lactamase (ESBLs) oder Vancomycin-resistenten Enterococcus (VRE) zählen, die aus einer bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeitskultur isoliert wurden. |
30 Tage
|
|
Sauerstoffindex
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sauerstoffindex = Fio2/PaO2 (mmHg)
|
30 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Nebenwirkungen der Verwendung von Ulinastatin.
Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder die Aspartat-Transaminaseere und Alanin-Transaminase sind mehr als einmal die obere Normgrenze wurden als Nebenwirkungen angesehen.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, bakteriell
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
Andere Studien-ID-Nummern
- VAP-YYT-003
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