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Die Wirkung von Ulinastatin auf die bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeit von Entzündungsfaktoren bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie

29. Mai 2013 aktualisiert von: Yu YueTian, Shanghai Minhang Central Hospital

Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität bei beatmeten kritisch kranken Patienten, insbesondere auf der Intensivstation (ICU). Es ist mit einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung, hohen Todesraten und erhöhten Gesundheitskosten in den Entwicklungsländern verbunden.

Obwohl VAP vermeidbar ist und viele Praktiken gezeigt haben, dass sie das Auftreten dieser Krankheit reduzieren, ist die Morbidität immer noch so hoch. VAP ist schwer zu heilen und die Sterblichkeit liegt bei etwa 40 %, was 2004 in China gemeldet wurde. Wenn die Bakterien der Multidrug-Resistenz (MDR) isoliert werden, kann die Sterblichkeit auf 70 % ansteigen. Neben der Verwendung von Antibiotika sollten so viel mehr Methoden zur Behandlung von VAP benötigt werden.

Ulinastatin ist ein Serinprotease-Inhibitor mit einem Molekulargewicht von 67.000, der in gesundem menschlichen Urin vorkommt. Es wird weltweit bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen, einschließlich disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC), Schock und Pankreatitis eingesetzt. Darüber hinaus kann die Verabreichung von Ulinastatin helfen, Sepsis zu reduzieren, Funktionsstörungen mehrerer Organe zu verhindern und Immunfunktionen zu modulieren.

Tatsächlich haben drei Studien gezeigt, dass die Behandlung mit Ulinastatin mit einer Verringerung der Entzündungsfaktoren im Blutserum bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) verbunden ist. Durch Analysen von Entzündungsfaktoren im Serum wie Tumornekrosefaktor (TNF)-α und Interleukin (IL)-6 verwendet wurden, um den Grad der systemischen Entzündung unter verschiedenen klinischen Bedingungen zu bestimmen, sie können den Grad der Lungeninfektion nicht direkt widerspiegeln.

Basierend auf den Ergebnissen früherer Studien, Metaanalysen und Systemüberprüfungen stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die entzündungshemmende Funktion von Ulinaststin auch die Spiegel von Entzündungsfaktoren in der bronchoalveolären Lavage (BAL)-Flüssigkeit bei Patienten mit VAP verringern könnte.

Darüber hinaus gibt es keine prospektive Studie zur Untersuchung der Rolle von Ulinastatin bei BAL. Der Forscher hofft, dass diese Studie die Beziehung zwischen Ulinastatin und Entzündungsfaktoren bei BAL bestätigen kann. Und es kann auch die Prozesse, Ergebnisse und Kosten der Intensivpflege verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie mit einem Zentrum, drei Armen. Wenn bei einem Patienten während der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation VAP diagnostiziert wurde, wird ein versiegelter Umschlag geöffnet, der entscheidet, ob der Patient der Gruppe mit normaler Ulinastatin-Dosis, der Gruppe mit hoher Ulinastatin-Dosis oder der Vergleichsgruppe zugeordnet wird.

VAP-Diagnose und -Behandlung entsprechen den „Umfassenden evidenzbasierten klinischen Praxisrichtlinien für beatmungsassoziierte Pneumonie: Diagnose und Behandlung“, die 2008 von der Canadian Critical Care Trial Group veröffentlicht wurden.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von Ulinastatin zur Behandlung von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) zu bestimmen und die Wirkung auf Entzündungsfaktoren in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 201199
        • Shanghai Minhang Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), die zwischen dem 1. Januar 2014 um 0:00 Uhr (Mitternacht) und dem Enddatum am 31. Dezember 2015 um 23:59 Uhr (23:59 Uhr) auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenentzündung, wenn sie auf die Intensivstation aufgenommen werden.
  • Ulinastatin wurde zuvor verwendet, bevor bei den Patienten VAP diagnostiziert wurde.
  • Aktive gastropathische Störung.
  • Seien Sie allergisch gegen Ulinastatin.
  • Schwangerschaft.
  • Nicht bereit, die Therapie während des Krankenhausaufenthalts fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NUTIG

Die normale Dosis von Ulinastatin für die Injektionsgruppe (NUTIG):

Ulinastatin (Techpool Inc., Guangdong, China) wurde der Gruppe als Bolus von 100.000 E verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung alle 8 Stunden verabreicht. Ein Behandlungszyklus bestand aus 7 Tagen, nachdem bei den Patienten VAP diagnostiziert worden war.

EXPERIMENTAL: HUTIG

Die hohe Dosis von Ulinastatin für die Injektionsgruppe (HUTIG):

Ulinastatin (Techpool Inc., Guangdong, China) wurde der Gruppe als Bolus von 200.000 E, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, alle 8 Stunden verabreicht. Ein Behandlungszyklus bestand aus 7 Tagen, nachdem bei den Patienten VAP diagnostiziert worden war.

PLACEBO_COMPARATOR: CG

Die Vergleichsgruppe (CG):

Der Gruppe wurden alle 8 Stunden 100 ml normale Kochsalzlösung verabreicht. Ein Behandlungszyklus bestand aus 7 Tagen, nachdem bei den Patienten VAP diagnostiziert worden war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Entzündungsfaktoren in bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit und Blutserum.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Vielfalt von Tumornekrosefaktor-α(TNF-α), Interleukin-10(IL-10), Interleukin-18(IL-18) und Interferon-γ(INF-γ) in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit und Blutserum wird beobachtet.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Lüftungsfreie Tage.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tage ohne Antibiotika.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Prozentsatz der MDR-pathogenen Bakterien.
Zeitfenster: 30 Tage

Wir werden herausfinden, ob die multiresistenten Bakterien aus der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeitskultur isoliert werden können.

Wir werden die Anzahl von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA), Extended-Spectrum-Beta-Lactamase (ESBLs) oder Vancomycin-resistenten Enterococcus (VRE) zählen, die aus einer bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeitskultur isoliert wurden.

30 Tage
Sauerstoffindex
Zeitfenster: 30 Tage
Sauerstoffindex = Fio2/PaO2 (mmHg)
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Nebenwirkungen der Verwendung von Ulinastatin. Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder die Aspartat-Transaminaseere und Alanin-Transaminase sind mehr als einmal die obere Normgrenze wurden als Nebenwirkungen angesehen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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