- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01865266
L'effet de l'ulinastatine sur le liquide de lavage bronchoalvéolaire des facteurs inflammatoires chez les patients atteints de pneumonie associée à la ventilation mécanique
La pneumonie sous ventilation assistée (PAVM) est une cause importante de morbidité et de mortalité chez les patients ventilés gravement malades, en particulier dans les unités de soins intensifs (USI). Elle est associée à une augmentation de la durée de la ventilation mécanique, à des taux de mortalité élevés et à une augmentation des coûts de santé dans le pays en développement.
Bien que la PAV soit évitable et qu'il ait été démontré que de nombreuses pratiques réduisent l'incidence de cette maladie, la morbidité est toujours aussi élevée. La VAP est difficile à guérir et la mortalité est d'environ 40 %, ce qui a été signalé en Chine en 2004. Si la bactérie de multirésistance (MDR) est isolée, la mortalité peut augmenter jusqu'à 70 %. Il faudrait donc beaucoup plus de méthodes pour traiter la VAP en plus de l'utilisation d'antibiotiques.
L'ulinastatine est un inhibiteur de sérine protéase d'un poids moléculaire de 67 000 présent dans l'urine humaine saine. Il est utilisé dans le monde entier pour les patients souffrant de troubles inflammatoires, y compris la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), le choc et la pancréatite. De plus, l'administration d'ulinastatine peut aider à réduire la septicémie, à prévenir le dysfonctionnement de plusieurs organes et à moduler les fonctions immunitaires.
En fait, trois études ont montré que le traitement par l'ulinastatine est associé à une réduction des taux de facteurs inflammatoires dans le sérum sanguin chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Bien que des analyses de facteurs inflammatoires sériques tels que le facteur de nécrose tumorale (TNF)-α et l'interleukine (IL)-6 ont été utilisés pour déterminer le degré d'inflammation systémique dans diverses conditions cliniques, ils ne peuvent pas refléter directement les degrés d'infection pulmonaire.
Sur la base des résultats d'études précédentes, de méta-analyses et d'examens du système, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la fonction anti-inflammatoire de l'ulinasttine pourrait également diminuer les niveaux de facteurs inflammatoires dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL) chez les patients atteints de PAV.
De plus, il n'y a pas d'étude prospective pour étudier le rôle de l'ulinastatine dans le BAL. L'investigateur espère que cette étude pourra approuver la relation entre l'ulinastatine et les facteurs inflammatoires dans le BAL. Et cela peut également améliorer les processus, les résultats et les coûts des soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé à un seul centre, à trois bras, randomisé, en simple aveugle. Lorsqu'un patient a reçu un diagnostic de PAV lors d'une ventilation mécanique en soins intensifs, une enveloppe scellée sera ouverte pour décider si le patient est affecté au groupe d'ulinastatine à dose normale, au groupe d'ulinastatine à dose élevée ou au groupe de comparaison.
Le diagnostic et le traitement de la VAP sont conformes aux « Lignes directrices de pratique clinique complètes fondées sur des preuves pour la pneumonie associée à la ventilation : diagnostic et traitement », qui ont été publiées en 2008 par le groupe canadien d'essais en soins intensifs.
Le but de la présente étude est de déterminer l'efficacité de l'ulinastatine pour le traitement de la pneumonie associée à la ventilation (PAV) et d'étudier l'effet sur les facteurs inflammatoires dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 201199
- Shanghai Minhang Central Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs atteints de pneumonie sous ventilation assistée (PVA) admis en unité de soins intensifs entre le 1er janvier 2014 à 0h00 (minuit) et la date de fin du 31 décembre 2015 à 23h59 (23h59).
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de pneumonie lorsqu'ils sont admis aux soins intensifs.
- L'ulinastatine a déjà été utilisée avant que les patients ne reçoivent le diagnostic de PAV.
- Trouble gastropathique actif.
- Être allergique à l'ulinastatine.
- Grossesse.
- Refus de poursuivre la thérapie pendant l'hospitalisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: NUTIG
La dose normale du groupe ulinastatine pour injection (NUTIG) : L'ulinastatine (Techpool inc, Guangdong, Chine) a été administrée au groupe sous forme de bolus de 100 000 U diluées dans 100 ml de solution saline normale toutes les 8 heures. Un traitement a duré 7 jours après que les patients ont été diagnostiqués comme PAV. |
|
|
EXPÉRIMENTAL: HUTIG
Le groupe ulinastatine pour injection à forte dose (HUTIG) : L'ulinastatine (Techpool inc, Guangdong, Chine) a été administrée au groupe sous forme de bolus de 200 000 U diluées dans 100 ml de solution saline normale toutes les 8 heures. Un traitement a duré 7 jours après que les patients ont été diagnostiqués comme PAV. |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CG
Le groupe de comparaison (CG): Le groupe a reçu 100 ml de solution saline normale toutes les 8 heures. Un traitement a duré 7 jours après que les patients ont été diagnostiqués comme PAV. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de facteurs inflammatoires dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire et le sérum sanguin.
Délai: 7 jours
|
On observe la variété du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), de l'interleukine-10 (IL-10), de l'interleukine-18 (IL-18) et de l'interféron-γ (INF-γ) dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire et le sérum sanguin.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tous causent la mortalité.
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Jours sans ventilation.
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Journées sans antibiotiques.
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Pourcentage de bactéries pathogènes MDR.
Délai: 30 jours
|
Nous verrons si les bactéries multirésistantes peuvent être isolées à partir de la culture du liquide de lavage bronchoalvéolaire. Nous compterons le nombre de staphylocoques dorés résistants à la méthicilline (SARM), de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) ou d'entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) isolés à partir d'une culture de liquide de lavage bronchoalvéolaire. |
30 jours
|
|
Indice d'oxygénation
Délai: 30 jours
|
Indice d'oxygénation = Fio2/PaO2(mmHg)
|
30 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets indésirables
Délai: 30 jours
|
Les effets indésirables de l'utilisation de l'ulinastatine.
L'irritabilité, les nausées, les vomissements, la diarrhée ou l'aspartate transaminase et l'alanine transaminase sont plus d'une fois la limite supérieure normale ont été considérés comme des effets indésirables.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Pneumonie bactérienne
- Pneumonie associée au ventilateur
Autres numéros d'identification d'étude
- VAP-YYT-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .