Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ulinastatin på bronchoalveolær skyllevæske af inflammatoriske faktorer hos patienter med ventilator-associeret lungebetændelse

29. maj 2013 opdateret af: Yu YueTian, Shanghai Minhang Central Hospital

Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) er en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed hos ventilerede kritisk syge patienter, især på intensiv afdeling (ICU). Det er forbundet med en øget varighed af mekanisk ventilation, høje dødsrater og øgede sundhedsomkostninger i udviklingslandet.

Selvom VAP kan forebygges, og mange metoder har vist sig at reducere forekomsten af ​​denne sygdom, er sygeligheden stadig så høj. VAP er svært at helbrede, og dødeligheden er omkring 40%, hvilket blev rapporteret i Kina i 2004. Hvis bakterierne med multiresistens (MDR) isoleres, kan dødeligheden stige til 70 %. Så meget flere metoder burde være nødvendige til behandling af VAP ud over at bruge antibiotika.

Ulinastatin er en serinproteasehæmmer med en molekylvægt på 67.000, der findes i sund human urin. Det bruges over hele verden til patienter med inflammatoriske lidelser, herunder dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), shock og pancreatitis. Ydermere kan administration af ulinastatin hjælpe med at reducere sepsis, forhindre dysfunktion af flere organer og modulere immunfunktioner.

Faktisk har tre undersøgelser vist, at behandling med ulinastatin er forbundet med reducerede niveauer af inflammatoriske faktorer i blodserum hos patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS). Selvom analyser af seruminflammatoriske faktorer såsom tumornekrosefaktor (TNF)-α og interleukin (IL)-6 er blevet brugt til at bestemme graden af ​​systemisk inflammation under forskellige kliniske tilstande, de kan ikke afspejle graderne af lungeinfektion direkte.

Baseret på resultaterne af tidligere undersøgelser, metaanalyser og systemgennemgange antog efterforskerne, at den antiinflammatoriske funktion af ulinaststin også kan reducere niveauet af inflammatoriske faktorer i bronchoalveolær lavage (BAL) væske hos patienter med VAP.

Derudover er der ingen prospektiv undersøgelse til at undersøge ulinastatins rolle i BAL. Forskeren håber, at denne undersøgelse kan godkende forholdet mellem ulinastatin og inflammatoriske faktorer i BAL. Og det kan også forbedre processerne, resultaterne og omkostningerne ved kritisk pleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et et-center, tre-arm, randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret forsøg. Når en patient blev diagnosticeret med VAP under mekanisk ventilation på intensivafdeling, åbnes en forseglet konvolut, som afgør, om patienten tildeles normaldosis-ulinastatin-gruppen, højdosis-ulinastatin-gruppen eller sammenligningsgruppen.

VAP-diagnose og behandling er i overensstemmelse med "Omfattende evidensbaserede kliniske praksis retningslinjer for ventilator-associeret lungebetændelse: Diagnose og behandling", som blev offentliggjort i 2008 af den canadiske gruppe for kritisk plejeforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ulinastatin til behandling af ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) og at undersøge effekten på inflammatoriske faktorer i bronchoalveolær skyllevæske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Shanghai Minhang Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter med respirator-associeret lungebetændelse (VAP), som er indlagt på intensivafdelingen mellem 1. januar 2014 kl. 0:00 (midnat) og slutdatoen den 31. december 2015 kl. 23:59 (23:59).
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lungebetændelse, når de er indlagt på intensivafdeling.
  • Ulinastatin blev tidligere brugt, før patienterne fik diagnosen VAP.
  • Aktiv gastropatisk lidelse.
  • Vær allergisk over for ulinastatin.
  • Graviditet.
  • Uvillig til at fortsætte behandlingen under indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NUTIG

Den normale dosis af ulinastatin til injektionsgruppe (NUTIG):

Ulinastatin (Techpool inc, Guangdong, Kina) blev administreret til gruppen som en bolus på 100.000 U fortyndet i 100 ml normalt saltvand hver 8. time. Et behandlingsforløb bestod af 7 dage efter, at patienterne blev diagnosticeret som VAP.
Medicin: Ulinaststin til injektion
EKSPERIMENTEL: HUTIG

Den høje dosis af ulinastatin til injektionsgruppe (HUTIG):

Ulinastatin (Techpool inc, Guangdong, Kina) blev administreret til gruppen som en bolus på 200.000 U fortyndet i 100 ml normalt saltvand hver 8. time. Et behandlingsforløb bestod af 7 dage efter, at patienterne blev diagnosticeret som VAP.
Medicin: Ulinaststin til injektion
PLACEBO_COMPARATOR: CG

Sammenligningsgruppen (CG):

Gruppen fik 100 ml normalt saltvand hver 8. time. Et behandlingsforløb bestod af 7 dage efter, at patienterne blev diagnosticeret som VAP.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af inflammatoriske faktorer i bronkoalveolær skyllevæske og blodserum.
Tidsramme: 7 dage
Variationen af ​​tumornekrosefaktor-a(TNF-a),interleukin-10(IL-10),interleukin-18(IL-18) og interferon-y(INF-y) i bronchoalveolær skyllevæske og blodserum observeres.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ventilationsfri dage.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antibiotikafri dage.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Procentdel af MDR-patogene bakterier.
Tidsramme: 30 dage

Vi vil finde ud af, om bakterierne med multiresistens kan isoleres fra den bronkoalveolære skyllevæskekultur.

Vi vil tælle antallet af methicillin-resistente staphylococcus aureus (MRSA), udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL'er) eller vancomycin-resistente enterococcus (VRE) isoleret fra bronchoalveolær skyllevæskekultur.
30 dage
Iltningsindeks
Tidsramme: 30 dage
Iltningsindeks = Fio2/PaO2(mmHg)
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
De negative virkninger ved at bruge ulinastatin. Irritabilitet, kvalme, opkast, diarré eller aspartat transaminaseere og alanin transaminase er mere end én gang, den øvre normalgrænse blev betragtet som de negative virkninger.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Minhang Central Hospital

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (SKØN)

30. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAP-YYT-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner