- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01865266
L'effetto dell'ulinastatina sul fluido di lavaggio broncoalveolare dei fattori infiammatori nei pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica
La polmonite associata al ventilatore (VAP) è un'importante causa di morbilità e mortalità nei pazienti critici ventilati, specialmente nelle unità di terapia intensiva (ICU). È associato a una maggiore durata della ventilazione meccanica, alti tassi di mortalità e maggiori costi sanitari nel paese in via di sviluppo.
Anche se la VAP è prevenibile e molte pratiche hanno dimostrato di ridurre l'incidenza di questa malattia, la morbilità è ancora così alta. La VAP è difficile da curare e la mortalità è di circa il 40%, segnalata in Cina nel 2004. Se si isola il batterio della multiresistenza (MDR), la mortalità può aumentare fino al 70%. Dovrebbero essere necessari molti più metodi nel trattamento della VAP oltre all'uso di antibiotici.
L'ulinastatina è un inibitore della serina proteasi con un peso molecolare di 67.000 trovato nell'urina umana sana. È utilizzato in tutto il mondo per i pazienti con disturbi infiammatori, tra cui la coagulazione intravascolare disseminata (DIC), lo shock e la pancreatite. Inoltre, la somministrazione di ulinastatina può aiutare a ridurre la sepsi, prevenire la disfunzione di più organi e modulare le funzioni immunitarie.
In realtà, tre studi hanno dimostrato che il trattamento con ulinastatina è associato alla riduzione dei livelli di fattori infiammatori nel siero del sangue in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Sebbene le analisi dei fattori infiammatori sierici come il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e l'interleuchina (IL)-6 sono stati utilizzati per determinare il grado di infiammazione sistemica in varie condizioni cliniche, non possono riflettere direttamente i gradi di infezione polmonare.
Sulla base dei risultati di studi precedenti, meta-analisi e revisioni del sistema, i ricercatori hanno ipotizzato che la funzione antinfiammatoria dell'ulinastina possa anche ridurre i livelli di fattori infiammatori nel liquido di lavaggio broncoalveolare (BAL) nei pazienti con VAP.
Inoltre non esiste uno studio prospettico per indagare il ruolo dell'ulinastatina nel BAL. Il ricercatore spera che questo studio possa approvare la relazione tra ulinastatina e fattori infiammatori nel BAL. E può anche migliorare i processi, i risultati e i costi dell'assistenza critica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, a tre bracci, randomizzato, in singolo cieco, controllato. Quando a un paziente è stata diagnosticata la VAP durante la ventilazione meccanica in terapia intensiva, verrà aperta una busta sigillata che deciderà se il paziente è assegnato al gruppo di ulinastatina a dose normale, al gruppo di ulinastatina a dose elevata o al gruppo di confronto.
La diagnosi e il trattamento della VAP si accordano con le "Linee guida complete per la pratica clinica basata sull'evidenza per la polmonite associata al ventilatore: diagnosi e trattamento" che sono state pubblicate nel 2008 dal gruppo canadese di studi di terapia intensiva.
Lo scopo del presente studio è determinare l'efficacia dell'ulinastatina per il trattamento della polmonite associata a ventilazione (VAP) e indagare l'effetto sui fattori infiammatori nel fluido di lavaggio broncoalveolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu YueTian, MD
- Numero di telefono: 13818227011
- Email: fishyyt@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liu ChunYan, MD
- Numero di telefono: 13917836226
- Email: doctorlcy@sina.com
Luoghi di studio
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-
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Shanghai, Cina, 201199
- Shanghai Minhang Central Hospital
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Contatto:
- Yu YueTian, MD
- Numero di telefono: 13818227011
- Email: fishyyt@sina.com
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Contatto:
- Liu ChunYan, MD
- Numero di telefono: 13917836226
- Email: doctorlcy@sina.com
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Investigatore principale:
- Yu YueTian, MD
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Sub-investigatore:
- Mao EnQiang, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi con polmonite associata a ventilazione (VAP) che sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva tra il 1 gennaio 2014 alle 0:00 (mezzanotte) e la data di fine del 31 dicembre 2015 alle 23:59 (23:59).
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con polmonite al momento del ricovero in terapia intensiva.
- L'ulinastatina era stata precedentemente utilizzata prima che ai pazienti fosse diagnosticata la VAP.
- Disturbo gastropatico attivo.
- Sii allergico all'ulinastatina.
- Gravidanza.
- Riluttanza a continuare la terapia durante il ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: NUTIG
La dose normale di ulinastatina per gruppo iniettabile (NUTIG): Ulinastatina (Techpool inc, Guangdong, Cina) è stata somministrata al gruppo come bolo di 100.000 U diluito in 100 ml di soluzione fisiologica ogni 8 ore. Un ciclo di trattamento è durato 7 giorni dopo che ai pazienti è stata diagnosticata la VAP. |
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SPERIMENTALE: HUTIG
L'alta dose di ulinastatina per gruppo iniettabile (HUTIG): Ulinastatina (Techpool inc, Guangdong, Cina) è stata somministrata al gruppo come bolo di 200.000 U diluito in 100 ml di soluzione fisiologica ogni 8 ore. Un ciclo di trattamento è durato 7 giorni dopo che ai pazienti è stata diagnosticata la VAP. |
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PLACEBO_COMPARATORE: CG
Il gruppo di confronto (CG): Al gruppo sono stati somministrati 100 ml di soluzione fisiologica ogni 8 ore. Un ciclo di trattamento è durato 7 giorni dopo che ai pazienti è stata diagnosticata la VAP. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di fattori infiammatori nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel siero del sangue.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Si osserva la varietà di fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), interleuchina-10 (IL-10), interleuchina-18 (IL-18) e interferone-γ (INF-γ) nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel siero del sangue.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti causano mortalità.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Giorni senza ventilazione.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Giorni senza antibiotici.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Percentuale di batteri patogeni MDR.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Scopriremo se i batteri della multiresistenza ai farmaci possono essere isolati dalla coltura del fluido di lavaggio broncoalveolare. Conteremo il numero di stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA), beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) o enterococco resistente alla vancomicina (VRE) isolati dalla coltura di liquido di lavaggio broncoalveolare. |
30 giorni
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Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Indice di ossigenazione = Fio2/PaO2(mmHg)
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli effetti avversi dell'uso di ulinastatina.
Irritabilità, nausea, vomito, diarrea o l'aspartato transaminasi e l'alanina transaminasi sono più di una volta il limite normale superiore sono stati considerati effetti avversi.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Polmonite nosocomiale
- Polmonite
- Polmonite, batterica
- Polmonite, associata al ventilatore
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAP-YYT-003
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