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L'effetto dell'ulinastatina sul fluido di lavaggio broncoalveolare dei fattori infiammatori nei pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica

29 maggio 2013 aggiornato da: Yu YueTian, Shanghai Minhang Central Hospital

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è un'importante causa di morbilità e mortalità nei pazienti critici ventilati, specialmente nelle unità di terapia intensiva (ICU). È associato a una maggiore durata della ventilazione meccanica, alti tassi di mortalità e maggiori costi sanitari nel paese in via di sviluppo.

Anche se la VAP è prevenibile e molte pratiche hanno dimostrato di ridurre l'incidenza di questa malattia, la morbilità è ancora così alta. La VAP è difficile da curare e la mortalità è di circa il 40%, segnalata in Cina nel 2004. Se si isola il batterio della multiresistenza (MDR), la mortalità può aumentare fino al 70%. Dovrebbero essere necessari molti più metodi nel trattamento della VAP oltre all'uso di antibiotici.

L'ulinastatina è un inibitore della serina proteasi con un peso molecolare di 67.000 trovato nell'urina umana sana. È utilizzato in tutto il mondo per i pazienti con disturbi infiammatori, tra cui la coagulazione intravascolare disseminata (DIC), lo shock e la pancreatite. Inoltre, la somministrazione di ulinastatina può aiutare a ridurre la sepsi, prevenire la disfunzione di più organi e modulare le funzioni immunitarie.

In realtà, tre studi hanno dimostrato che il trattamento con ulinastatina è associato alla riduzione dei livelli di fattori infiammatori nel siero del sangue in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Sebbene le analisi dei fattori infiammatori sierici come il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e l'interleuchina (IL)-6 sono stati utilizzati per determinare il grado di infiammazione sistemica in varie condizioni cliniche, non possono riflettere direttamente i gradi di infezione polmonare.

Sulla base dei risultati di studi precedenti, meta-analisi e revisioni del sistema, i ricercatori hanno ipotizzato che la funzione antinfiammatoria dell'ulinastina possa anche ridurre i livelli di fattori infiammatori nel liquido di lavaggio broncoalveolare (BAL) nei pazienti con VAP.

Inoltre non esiste uno studio prospettico per indagare il ruolo dell'ulinastatina nel BAL. Il ricercatore spera che questo studio possa approvare la relazione tra ulinastatina e fattori infiammatori nel BAL. E può anche migliorare i processi, i risultati e i costi dell'assistenza critica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, a tre bracci, randomizzato, in singolo cieco, controllato. Quando a un paziente è stata diagnosticata la VAP durante la ventilazione meccanica in terapia intensiva, verrà aperta una busta sigillata che deciderà se il paziente è assegnato al gruppo di ulinastatina a dose normale, al gruppo di ulinastatina a dose elevata o al gruppo di confronto.

La diagnosi e il trattamento della VAP si accordano con le "Linee guida complete per la pratica clinica basata sull'evidenza per la polmonite associata al ventilatore: diagnosi e trattamento" che sono state pubblicate nel 2008 dal gruppo canadese di studi di terapia intensiva.

Lo scopo del presente studio è determinare l'efficacia dell'ulinastatina per il trattamento della polmonite associata a ventilazione (VAP) e indagare l'effetto sui fattori infiammatori nel fluido di lavaggio broncoalveolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 201199
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu YueTian, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mao EnQiang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi con polmonite associata a ventilazione (VAP) che sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva tra il 1 gennaio 2014 alle 0:00 (mezzanotte) e la data di fine del 31 dicembre 2015 alle 23:59 (23:59).
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con polmonite al momento del ricovero in terapia intensiva.
  • L'ulinastatina era stata precedentemente utilizzata prima che ai pazienti fosse diagnosticata la VAP.
  • Disturbo gastropatico attivo.
  • Sii allergico all'ulinastatina.
  • Gravidanza.
  • Riluttanza a continuare la terapia durante il ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NUTIG

La dose normale di ulinastatina per gruppo iniettabile (NUTIG):

Ulinastatina (Techpool inc, Guangdong, Cina) è stata somministrata al gruppo come bolo di 100.000 U diluito in 100 ml di soluzione fisiologica ogni 8 ore. Un ciclo di trattamento è durato 7 giorni dopo che ai pazienti è stata diagnosticata la VAP.

SPERIMENTALE: HUTIG

L'alta dose di ulinastatina per gruppo iniettabile (HUTIG):

Ulinastatina (Techpool inc, Guangdong, Cina) è stata somministrata al gruppo come bolo di 200.000 U diluito in 100 ml di soluzione fisiologica ogni 8 ore. Un ciclo di trattamento è durato 7 giorni dopo che ai pazienti è stata diagnosticata la VAP.

PLACEBO_COMPARATORE: CG

Il gruppo di confronto (CG):

Al gruppo sono stati somministrati 100 ml di soluzione fisiologica ogni 8 ore. Un ciclo di trattamento è durato 7 giorni dopo che ai pazienti è stata diagnosticata la VAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di fattori infiammatori nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel siero del sangue.
Lasso di tempo: 7 giorni
Si osserva la varietà di fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), interleuchina-10 (IL-10), interleuchina-18 (IL-18) e interferone-γ (INF-γ) nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel siero del sangue.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Giorni senza ventilazione.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Giorni senza antibiotici.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Percentuale di batteri patogeni MDR.
Lasso di tempo: 30 giorni

Scopriremo se i batteri della multiresistenza ai farmaci possono essere isolati dalla coltura del fluido di lavaggio broncoalveolare.

Conteremo il numero di stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA), beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) o enterococco resistente alla vancomicina (VRE) isolati dalla coltura di liquido di lavaggio broncoalveolare.

30 giorni
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Indice di ossigenazione = Fio2/PaO2(mmHg)
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli effetti avversi dell'uso di ulinastatina. Irritabilità, nausea, vomito, diarrea o l'aspartato transaminasi e l'alanina transaminasi sono più di una volta il limite normale superiore sono stati considerati effetti avversi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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