Effekten av Ulinastatin på bronkoalveolär sköljvätska av inflammatoriska faktorer hos patienter med ventilationsrelaterad lunginflammation
Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos ventilerade kritiskt sjuka patienter, speciellt på intensivvårdsavdelning (ICU). Det är förknippat med en ökad varaktighet av mekanisk ventilation, höga dödstal och ökade sjukvårdskostnader i utvecklingslandet.
Även om VAP kan förebyggas och många metoder har visat sig minska förekomsten av denna sjukdom, är sjukligheten fortfarande så hög. VAP är svårt att bota och dödligheten är omkring 40 %, vilket rapporterades i Kina 2004. Om bakterierna med multiresistens (MDR) isoleras kan dödligheten öka till 70 %. Så mycket fler metoder borde behövas för att behandla VAP förutom att använda antibiotika.
Ulinastatin är en serinproteashämmare med en molekylvikt på 67 000 som finns i frisk mänsklig urin. Det används över hela världen för patienter med inflammatoriska sjukdomar, inklusive disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), chock och pankreatit. Dessutom kan administrering av ulinastatin hjälpa till att minska sepsis, förhindra dysfunktion av flera organ och modulera immunfunktioner.
Tre studier har faktiskt visat att behandling med ulinastatin är associerad med minskade nivåer av inflammatoriska faktorer i blodserum hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS). Även analyser av seruminflammatoriska faktorer som tumörnekrosfaktor (TNF)-α och interleukin (IL)-6 har använts för att bestämma graden av systemisk inflammation under olika kliniska tillstånd, de kan inte spegla graden av lunginfektion direkt.
Baserat på resultaten från tidigare studier, metaanalyser och systemöversikter, antog forskarna att den antiinflammatoriska funktionen av ulinaststin också kan minska nivåerna av inflammatoriska faktorer i bronkoalveolär lavage (BAL) vätska hos patienter med VAP.
Dessutom finns det ingen prospektiv studie för att undersöka rollen av ulinastatin i BAL. Utredaren hoppas att denna studie kan godkänna sambandet mellan ulinastatin och inflammatoriska faktorer i BAL. Och det kan också förbättra processerna, resultaten och kostnaderna för intensivvård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenters, trearmad, randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie. När en patient diagnostiserades med VAP under mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen öppnas ett förseglat hölje som avgör om patienten tilldelas den normala dosen av ulinastatingruppen, den högdoserade ulinastatingruppen eller jämförelsegruppen.
VAP-diagnos och behandling överensstämmer med "Omfattande evidensbaserade riktlinjer för klinisk praxis för ventilatorassocierad pneumoni: Diagnos och behandling" som publicerades 2008 av den kanadensiska gruppen för intensivvårdsprövningar.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ulinastatin för behandling av ventilatorassocierad lunginflammation (VAP) och att undersöka effekten på inflammatoriska faktorer i bronkoalveolär sköljvätska.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 201199
- Shanghai Minhang Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter med ventilatorrelaterad lunginflammation (VAP) som är inlagda på intensivvårdsavdelningen mellan den 1 januari 2014 kl. 00:00 (midnatt) och slutdatumet den 31 december 2015 kl. 23:59 (23:59).
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med lunginflammation när de läggs in på intensivvårdsavdelningen.
- Ulinastatin användes tidigare innan patienterna fick diagnosen VAP.
- Aktiv gastropatisk störning.
- Var allergisk mot ulinastatin.
- Graviditet.
- Ovillig att fortsätta behandlingen under sjukhusvistelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NUTIG
Den normala dosen av ulinastatin för injektionsgrupp (NUTIG): Ulinastatin (Techpool inc, Guangdong, Kina) administrerades till gruppen som en bolus på 100 000 U utspädd i 100 ml normal koksaltlösning var 8:e timme. En behandlingskur bestod av 7 dagar efter att patienterna diagnostiserades som VAP. |
|
|
EXPERIMENTELL: HUTIG
Den höga dosen av ulinastatin för injektionsgrupp (HUTIG): Ulinastatin (Techpool inc, Guangdong, Kina) administrerades till gruppen som en bolus på 200 000 U utspädd i 100 ml normal koksaltlösning var 8:e timme. En behandlingskur bestod av 7 dagar efter att patienterna diagnostiserades som VAP. |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CG
Jämförgruppen (CG): Gruppen fick 100 ml normal koksaltlösning var 8:e timme. En behandlingskur bestod av 7 dagar efter att patienterna diagnostiserades som VAP. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av inflammatoriska faktorer i bronkoalveolär sköljvätska och blodserum.
Tidsram: 7 dagar
|
Mångfalden av tumörnekrosfaktor-a(TNF-a),interleukin-10(IL-10),interleukin-18(IL-18) och interferon-y(INF-y) i bronkoalveolär sköljvätska och blodserum observeras.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Ventilationsfria dagar.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antibiotikafria dagar.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Andel MDR-patogena bakterier.
Tidsram: 30 dagar
|
Vi kommer att ta reda på om bakterierna med multiresistens kan isoleras från den bronkoalveolära sköljvätskekulturen. Vi kommer att räkna antalet meticillinresistenta stafylokocker aureus (MRSA), utökat spektrum beta-laktamas (ESBL) eller vankomycinresistenta enterokocker (VRE) isolerade från bronkoalveolär sköljvätskekultur. |
30 dagar
|
|
Syrehaltsindex
Tidsram: 30 dagar
|
Oxygenationsindex = Fio2/PaO2(mmHg)
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 30 dagar
|
De negativa effekterna av att använda ulinastatin.
Irritabilitet, illamående, kräkningar, diarré eller aspartat transaminaseere och alanin transaminas är mer än en gång den övre normala gränsen betraktades som de negativa effekterna.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Lunginflammation
- Lunginflammation, bakteriell
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
Andra studie-ID-nummer
- VAP-YYT-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .