El efecto de la ulinastatina sobre el líquido de lavado broncoalveolar de los factores inflamatorios en pacientes con neumonía asociada al ventilador
La neumonía asociada al ventilador (NAV) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes críticos ventilados, especialmente en unidades de cuidados intensivos (UCI). Se asocia con una mayor duración de la ventilación mecánica, altas tasas de mortalidad y mayores costos de atención médica en el país en desarrollo.
Aunque la VAP es prevenible y se ha demostrado que muchas prácticas reducen la incidencia de esta enfermedad, la morbilidad sigue siendo muy alta. La VAP es difícil de curar y la mortalidad es de alrededor del 40 %, según se informó en China en 2004. Si se aísla la bacteria de multirresistencia (MDR), la mortalidad puede aumentar hasta un 70%. Se necesitarían muchos más métodos para tratar la VAP además del uso de antibióticos.
La ulinastatina es un inhibidor de la serina proteasa con un peso molecular de 67 000 que se encuentra en la orina humana sana. Se utiliza en todo el mundo para pacientes con trastornos inflamatorios, incluida la coagulación intravascular diseminada (CID), shock y pancreatitis. Además, la administración de ulinastatina puede ayudar a reducir la sepsis, prevenir la disfunción de múltiples órganos y modular las funciones inmunitarias.
En realidad, tres estudios han demostrado que el tratamiento con ulinastatina se asocia con niveles reducidos de factores inflamatorios en suero sanguíneo en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Aunque los análisis de factores inflamatorios séricos como el factor de necrosis tumoral (TNF)-α y la (IL)-6 se han utilizado para determinar el grado de inflamación sistémica en diversas condiciones clínicas, no pueden reflejar los grados de infección pulmonar directamente.
Basándose en los resultados de estudios previos, metanálisis y revisiones del sistema, los investigadores plantearon la hipótesis de que la función antiinflamatoria de la ulinaststina también puede disminuir los niveles de factores inflamatorios en el líquido de lavado broncoalveolar (BAL) en pacientes con VAP.
Además, no existe ningún estudio prospectivo para investigar el papel de la ulinastatina en el LBA. El investigador espera que este estudio pueda aprobar la relación entre la ulinastatina y los factores inflamatorios en el LBA. Y también puede mejorar los procesos, los resultados y los costos de los cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego, de un centro, de tres brazos. Cuando a un paciente se le diagnostica NAVM durante la ventilación mecánica en la UCI, se abrirá un sobre sellado que decidirá si el paciente se asigna al grupo de dosis normal de ulinastatina, al grupo de dosis alta de ulinastatina o al grupo de comparación.
El diagnóstico y el tratamiento de NAV se ajustan a las "Guías de práctica clínica integrales basadas en la evidencia para la neumonía asociada al ventilador: Diagnóstico y tratamiento", que fue publicada en 2008 por el grupo canadiense de ensayos de cuidados críticos.
El objetivo del presente estudio es determinar la eficacia de la ulinastatina para el tratamiento de la neumonía asociada al ventilador (VAP) e investigar el efecto de los factores inflamatorios en el líquido de lavado broncoalveolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu YueTian, MD
- Número de teléfono: 13818227011
- Correo electrónico: fishyyt@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liu ChunYan, MD
- Número de teléfono: 13917836226
- Correo electrónico: doctorlcy@sina.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana, 201199
- Shanghai Minhang Central Hospital
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Contacto:
- Yu YueTian, MD
- Número de teléfono: 13818227011
- Correo electrónico: fishyyt@sina.com
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Contacto:
- Liu ChunYan, MD
- Número de teléfono: 13917836226
- Correo electrónico: doctorlcy@sina.com
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Investigador principal:
- Yu YueTian, MD
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Sub-Investigador:
- Mao EnQiang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos con neumonía asociada al ventilador (NAV) que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos entre el 1 de enero de 2014 a las 0:00 (medianoche) y la fecha de finalización del 31 de diciembre de 2015 a las 23:59 (11:59 p. m.).
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neumonía cuando ingresan en la UCI.
- La ulinastatina se usó previamente antes de que los pacientes fueran diagnosticados con VAP.
- Trastorno gastropático activo.
- Ser alérgico a la ulinastatina.
- El embarazo.
- No está dispuesto a continuar la terapia durante la hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NUTIG
La dosis normal de ulinastatina para el grupo de inyección (NUTIG): La ulinastatina (Techpool inc, Guangdong, China) se administró al grupo como un bolo de 100 000 U diluido en 100 ml de solución salina normal cada 8 horas. Un curso de tratamiento consistió en 7 días después de que los pacientes fueran diagnosticados con VAP. |
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EXPERIMENTAL: HUTIG
La dosis alta de ulinastatina para el grupo de inyección (HUTIG): Se administró al grupo ulinastatina (Techpool inc, Guangdong, China) en forma de bolo de 200 000 U diluidas en 100 ml de solución salina normal cada 8 horas. Un curso de tratamiento consistió en 7 días después de que los pacientes fueran diagnosticados con VAP. |
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PLACEBO_COMPARADOR: C.G.
El grupo de comparación (CG): El grupo recibió 100 ml de solución salina normal cada 8 horas. Un curso de tratamiento consistió en 7 días después de que los pacientes fueran diagnosticados como VAP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de factores inflamatorios en líquido de lavado broncoalveolar y suero sanguíneo.
Periodo de tiempo: 7 días
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Se observa la variedad de factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), interleucina-10 (IL-10), interleucina-18 (IL-18) e interferón-γ (INF-γ) en líquido de lavado broncoalveolar y suero sanguíneo.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Días libres de ventilación.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Días libres de antibióticos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Porcentaje de bacterias patógenas MDR.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Veremos si las bacterias multirresistentes pueden aislarse del cultivo del líquido de lavado broncoalveolar. Contaremos el número de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), beta-lactamasas de espectro extendido (BLEE) o enterococos resistentes a la vancomicina (VRE) aislados del cultivo de líquido de lavado broncoalveolar. |
30 dias
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Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Índice de oxigenación = Fio2/PaO2(mmHg)
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los efectos adversos del uso de ulinastatina.
La irritabilidad, las náuseas, los vómitos, la diarrea o el aspartato transaminaso y la alanina transaminasa están más de una vez por encima del límite superior normal y se consideraron efectos adversos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía Bacteriana
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- VAP-YYT-003
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