Wpływ ulinastatyny na płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego czynników zapalnych u pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc
Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) jest ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u wentylowanych pacjentów w stanie krytycznym, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Wiąże się to z wydłużeniem czasu wentylacji mechanicznej, wysoką śmiertelnością oraz zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej w kraju rozwijającym się.
Chociaż VAP można zapobiegać i wykazano, że wiele praktyk zmniejsza częstość występowania tej choroby, zachorowalność jest nadal bardzo wysoka. VAP jest trudny do wyleczenia, a śmiertelność wynosi około 40%, co odnotowano w Chinach w 2004 roku. W przypadku wyizolowania bakterii oporności wielolekowej (MDR) śmiertelność może wzrosnąć do 70%. W leczeniu VAP powinno być potrzebnych znacznie więcej metod oprócz stosowania antybiotyków.
Ulinastatyna jest inhibitorem proteazy serynowej o masie cząsteczkowej 67 000 występującej w moczu zdrowego człowieka. Jest stosowany na całym świecie u pacjentów z zaburzeniami zapalnymi, w tym rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC), wstrząsem i zapaleniem trzustki. Ponadto podawanie ulinastatyny może pomóc zmniejszyć posocznicę, zapobiegać dysfunkcji wielu narządów i modulować funkcje odpornościowe.
Właściwie trzy badania wykazały, że leczenie ulinastatyną wiąże się ze zmniejszeniem poziomu czynników zapalnych w surowicy krwi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Chociaż analizy czynników zapalnych w surowicy, takich jak czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α i interleukina (IL)-6 zostały użyte do określenia stopnia ogólnoustrojowego stanu zapalnego w różnych stanach klinicznych, nie mogą bezpośrednio odzwierciedlać stopnia zakażenia płuc.
Na podstawie wyników wcześniejszych badań, metaanaliz i przeglądów systemowych badacze postawili hipotezę, że przeciwzapalne działanie ulinastyny może również obniżać poziom czynników zapalnych w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) u pacjentów z VAP.
Ponadto nie ma prospektywnego badania oceniającego rolę ulinastatyny w BAL. Badacz ma nadzieję, że to badanie może potwierdzić związek między ulinastatyną a czynnikami zapalnymi w BAL. Może również poprawić procesy, wyniki i koszty intensywnej opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Gdy u pacjenta zdiagnozowano VAP podczas wentylacji mechanicznej na OIT, zostanie otwarta zapieczętowana koperta, która zadecyduje, czy pacjent zostanie przydzielony do grupy otrzymującej normalną dawkę ulinastatyny, grupę otrzymującą dużą dawkę ulinastatyny lub grupę porównawczą.
Rozpoznanie i leczenie VAP jest zgodne z „Kompleksowymi, opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej zapalenia płuc związanego z respiratorem: diagnostyka i leczenie”, opublikowanymi w 2008 r. przez kanadyjską grupę badawczą intensywnej opieki.
Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności ulinastatyny w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc (VAP) oraz zbadanie wpływu na czynniki zapalne w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201199
- Shanghai Minhang Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci z respiratorowym zapaleniem płuc (VAP), którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii w okresie od 1 stycznia 2014 r. od godz.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapaleniem płuc, gdy są przyjmowani na OIOM.
- Ulinastatynę stosowano wcześniej przed rozpoznaniem VAP.
- Aktywna choroba gastropatyczna.
- Być uczulonym na ulinastatynę.
- Ciąża.
- Niechęć do kontynuowania terapii podczas pobytu w szpitalu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NUTIG
Normalna dawka ulinastatyny do wstrzykiwań (NUTIG): Grupie podawano ulinastatynę (Techpool Inc, Guangdong, Chiny) w bolusie 100 000 U rozcieńczonym w 100 ml soli fizjologicznej co 8 godzin. Przebieg leczenia obejmował 7 dni po zdiagnozowaniu u pacjentów VAP. |
|
|
EKSPERYMENTALNY: HUTIG
Grupa wysokiej dawki ulinastatyny do wstrzykiwań (HUTIG): Grupie podawano ulinastatynę (Techpool Inc, Guangdong, Chiny) w bolusie 200 000 U rozcieńczonym w 100 ml soli fizjologicznej co 8 godzin. Przebieg leczenia obejmował 7 dni po zdiagnozowaniu u pacjentów VAP. |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CG
Grupa porównawcza (CG): Grupie podawano 100 ml soli fizjologicznej co 8 godzin. Przebieg leczenia obejmował 7 dni po rozpoznaniu u pacjentów VAP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia czynników zapalnych w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych i surowicy krwi.
Ramy czasowe: 7 dni
|
W płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych i surowicy krwi obserwuje się różnorodność czynnika martwicy nowotworu-α(TNF-α),interleukiny-10(IL-10),interleukiny-18(IL-18) i interferonu-γ(INF-γ).
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Dni bez wentylacji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Dni bez antybiotyku.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Procent bakterii chorobotwórczych MDR.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dowiemy się, czy bakterie oporności wielolekowej można wyizolować z posiewu płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych. Zliczymy liczbę gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA), beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) lub enterokoków opornych na wankomycynę (VRE) wyizolowanych z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych. |
30 dni
|
|
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Indeks natlenienia = Fio2/PaO2(mmHg)
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Negatywne skutki stosowania ulinastatyny.
Drażliwość, nudności, wymioty, biegunka lub transaminazy asparaginianowe i transaminazy alaninowe przekraczające więcej niż jeden raz górną granicę normy uznano za działania niepożądane.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAP-YYT-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .