Účinek ulinastatinu na tekutinu z bronchoalveolární laváže zánětlivých faktorů u pacientů s pneumónií spojenou s ventilátorem
Ventilátorová pneumonie (VAP) je důležitou příčinou morbidity a mortality u ventilovaných kriticky nemocných pacientů, zejména na jednotce intenzivní péče (JIP). Je spojena s delší dobou trvání mechanické ventilace, vysokou úmrtností a zvýšenými náklady na zdravotní péči v rozvojové zemi.
Přestože VAP lze předcházet a bylo prokázáno, že mnoho postupů snižuje výskyt tohoto onemocnění, nemocnost je stále tak vysoká. VAP se těžko léčí a úmrtnost je asi 40 %, což bylo hlášeno v Číně v roce 2004. Pokud je izolována bakterie multirezistence (MDR), úmrtnost se může zvýšit až na 70 %. Kromě užívání antibiotik by při léčbě VAP mělo být zapotřebí mnohem více metod.
Ulinastatin je inhibitor serinových proteáz s molekulovou hmotností 67 000 nalezený ve zdravé lidské moči. Celosvětově se používá u pacientů se zánětlivými poruchami, včetně diseminované intravaskulární koagulace (DIC), šoku a pankreatitidy. Kromě toho může podávání ulinastatinu pomoci snížit sepsi, zabránit dysfunkci více orgánů a modulovat imunitní funkce.
Ve skutečnosti tři studie ukázaly, že léčba ulinastatinem je spojena se sníženými hladinami zánětlivých faktorů v krevním séru u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS). (IL)-6 byly použity ke stanovení stupně systémového zánětu za různých klinických podmínek, nemohou přímo odrážet stupně plicní infekce.
Na základě výsledků předchozích studií, metaanalýz a systémových přehledů vědci předpokládali, že protizánětlivá funkce ulinaststinu může také snížit hladiny zánětlivých faktorů v tekutině z bronchoalveolární laváže (BAL) u pacientů s VAP.
Navíc neexistuje žádná prospektivní studie, která by zkoumala roli ulinastatinu v BAL. Výzkumník doufá, že tato studie může potvrdit vztah mezi ulinastatinem a zánětlivými faktory v BAL. A může také zlepšit procesy, výsledky a náklady na kritickou péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, tříramenná, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie. Když byla pacientovi diagnostikována VAP během mechanické ventilace na JIP, otevře se zatavená obálka, která rozhodne, zda je pacient zařazen do skupiny s normální dávkou ulinastatinu, do skupiny s vysokou dávkou ulinastatinu nebo do srovnávací skupiny.
Diagnostika a léčba VAP jsou v souladu s „Comprehensive evidence-based Clinical Practice guidelines for Ventilator-associated pneumonia:Diagnosis and treatment“, která byla publikována v roce 2008 kanadskou skupinou kritických studií.
Cílem této studie je stanovit účinnost ulinastatinu při léčbě plicní ventilace (VAP) a prozkoumat účinek na zánětlivé faktory v tekutině z bronchoalveolární laváže.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201199
- Shanghai Minhang Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti s ventilátorovou pneumonií (VAP), kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče mezi 1. lednem 2014 v 0:00 (půlnoc) a konečným datem 31. prosince 2015 ve 23:59 (23:59).
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pneumonií, když jsou přijati na JIP.
- Ulinastatin byl dříve používán předtím, než byla u pacientů diagnostikována VAP.
- Aktivní gastropatická porucha.
- Být alergický na ulinastatin.
- Těhotenství.
- Neochota pokračovat v terapii během hospitalizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NUTIG
Normální dávka ulinastatinu pro injekční skupinu (NUTIG): Ulinastatin (Techpool inc, Guangdong, Čína) byl skupině podáván jako bolus 100 000 U zředěných ve 100 ml normálního fyziologického roztoku každých 8 hodin. Léčebný cyklus sestával ze 7 dnů poté, co byla u pacientů diagnostikována VAP. |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HUTIG
Skupina s vysokou dávkou ulinastatinu pro injekci (HUTIG): Ulinastatin (Techpool inc, Guangdong, Čína) byl skupině podáván jako bolus 200 000 U zředěný ve 100 ml normálního fyziologického roztoku každých 8 hodin. Léčebný cyklus sestával ze 7 dnů poté, co byla u pacientů diagnostikována VAP. |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CG
Srovnávací skupina (CG): Skupině bylo každých 8 hodin podáno 100 ml normálního fyziologického roztoku. Léčebný cyklus sestával ze 7 dnů poté, co byla u pacientů diagnostikována VAP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny zánětlivých faktorů v tekutině bronchoalveolární laváže a krevním séru.
Časové okno: 7 dní
|
Je pozorována rozmanitost tumor nekrotizujícího faktoru-α(TNF-α), interleukinu-10(IL-10), interleukinu-18(IL-18) a interferonu-γ(INF-γ) v tekutině z bronchoalveolární laváže a krevním séru.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Dny bez větrání.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Dny bez antibiotik.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Procento MDR patogenních bakterií.
Časové okno: 30 dní
|
Zjistíme, zda lze bakterie multirezistence izolovat z fluidní kultury bronchoalveolární laváže. Budeme počítat počet methicilin-rezistentních staphylococcus aureus (MRSA), betalaktamázy s rozšířeným spektrem (ESBL) nebo vankomycin-rezistentního enterokoka (VRE) izolovaných z bronchoalveolární lavážní tekutiny. |
30 dní
|
|
Index okysličení
Časové okno: 30 dní
|
Index okysličení = Fio2/PaO2 (mmHg)
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí účinky užívání ulinastatinu.
Podrážděnost, nevolnost, zvracení, průjem nebo hladiny aspartátových transamináz a alaninových transamináz jsou více než jednou horní hranicí normálních hodnot, které byly považovány za nežádoucí účinky.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAP-YYT-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno