Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние улинастатина на бронхоальвеолярный лаваж жидкости воспалительных факторов у пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией

29 мая 2013 г. обновлено: Yu YueTian, Shanghai Minhang Central Hospital

Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) является важной причиной заболеваемости и смертности у пациентов в критическом состоянии, находящихся на ИВЛ, особенно в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Это связано с увеличением продолжительности ИВЛ, высокой смертностью и увеличением расходов на здравоохранение в развивающихся странах.

Хотя ВАП можно предотвратить, и было продемонстрировано, что многие методы снижают заболеваемость этим заболеванием, заболеваемость все еще очень высока. ВАП трудно вылечить, а смертность составляет около 40%, о чем сообщалось в Китае в 2004 году. При выделении бактерий с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) смертность может возрасти до 70%. Для лечения ВАП необходимо гораздо больше методов, помимо использования антибиотиков.

Улинастатин представляет собой ингибитор сериновой протеазы с молекулярной массой 67 000, обнаруженный в моче здорового человека. Он используется во всем мире для лечения пациентов с воспалительными заболеваниями, включая диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), шок и панкреатит. Кроме того, введение улинастатина может помочь уменьшить сепсис, предотвратить полиорганную дисфункцию и модулировать иммунные функции.

Фактически, три исследования показали, что лечение улинастатином связано со снижением уровня факторов воспаления в сыворотке крови у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). (IL)-6 использовались для определения степени системного воспаления при различных клинических состояниях, они не могут напрямую отражать степень легочной инфекции.

Основываясь на результатах предыдущих исследований, мета-анализов и системных обзоров, исследователи предположили, что противовоспалительная функция улинастина может также снижать уровни воспалительных факторов в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) у пациентов с ВАП.

Кроме того, нет проспективных исследований для изучения роли улинастатина в БАЛ. Исследователь надеется, что это исследование сможет подтвердить взаимосвязь между улинастатином и воспалительными факторами в БАЛ. И это также может улучшить процессы, результаты и затраты на интенсивную терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, трехгрупповое, рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование. Когда у пациента была диагностирована ВАП во время механической вентиляции в отделении интенсивной терапии, запечатанный конверт будет открыт, что определит, будет ли пациент назначен в группу нормальной дозы улинастатина, группу высокой дозы улинастатина или группу сравнения.

Диагностика и лечение ВАП соответствуют «Всеобъемлющим научно-обоснованным рекомендациям по клинической практике вентилятор-ассоциированной пневмонии: диагностика и лечение», опубликованным в 2008 г. Канадской группой исследований в области интенсивной терапии.

Целью настоящего исследования является определение эффективности улинастатина для лечения вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) и изучение влияния воспалительных факторов в жидкости бронхоальвеолярного лаважа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 201199
        • Shanghai Minhang Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все последовательные пациенты с вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП), поступившие в отделение интенсивной терапии в период с 0:00 (полночь) 1 января 2014 г. до даты окончания 31 декабря 2015 г., 23:59 (23:59).
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с пневмонией при поступлении в отделение интенсивной терапии.
  • Улинастатин ранее применялся до того, как у пациентов была диагностирована ВАП.
  • Активное гастропатическое расстройство.
  • Аллергия на улинастатин.
  • Беременность.
  • Нежелание продолжать терапию во время госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НУТИГ

Обычная доза улинастатина для инъекционной группы (НУТИГ):

Улинастатин (Techpool inc., Гуандун, Китай) вводили группе болюсно по 100 000 ЕД, разведенных в 100 мл физиологического раствора, каждые 8 ​​часов. Курс лечения состоял из 7 дней после того, как пациентам был поставлен диагноз ВАП.
Лекарство: Улинастин для инъекций
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ХУТИГ

Высокая доза улинастатина для инъекционной группы (HUTIG):

Улинастатин (Techpool inc., Гуандун, Китай) вводили группе болюсно по 200 000 ЕД, разведенных в 100 мл физиологического раствора каждые 8 ​​часов. Курс лечения состоял из 7 дней после того, как пациентам был поставлен диагноз ВАП.
Лекарство: Улинастин для инъекций
PLACEBO_COMPARATOR: Компьютерная графика

Группа сравнения (CG):

Группе вводили 100 мл физиологического раствора каждые 8 ​​часов. Курс лечения составил 7 дней после постановки диагноза ВАП.
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни факторов воспаления в жидкости бронхоальвеолярного лаважа и сыворотке крови.
Временное ограничение: 7 дней
В жидкости бронхоальвеолярного лаважа и сыворотке крови наблюдают разнообразие фактора некроза опухоли-α(ФНО-α), интерлейкина-10(ИЛ-10), интерлейкина-18(ИЛ-18) и интерферона-γ(ИНФ-γ).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Дни без вентиляции.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Дни без антибиотиков.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Процент патогенных бактерий с МЛУ.
Временное ограничение: 30 дней

Мы выясним, можно ли выделить бактерии с множественной лекарственной устойчивостью из культуры жидкости бронхоальвеолярного лаважа.

Мы будем подсчитывать количество метициллин-резистентных золотистых стафилококков (MRSA), бета-лактамаз расширенного спектра (БЛРС) или ванкомицин-резистентных энтерококков (VRE), выделенных из культуры жидкости бронхоальвеолярного лаважа.
30 дней
Оксигенационный индекс
Временное ограничение: 30 дней
Индекс оксигенации = Fio2/PaO2(мм рт.ст.)
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 30 дней
Побочные эффекты от использования улинастатина. Побочными эффектами считались раздражительность, тошнота, рвота, диарея или превышение уровня трансаминазы аспартата и трансаминазы аланина более чем в один раз.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Minhang Central Hospital

Соавторы

RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAP-YYT-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться